Effekten af håndskader Rehabiliteringsinterventionsprogram, der inkorporerede etnisk og kulturel reference
6. juni 2023 opdateret af: Navah Ratzon, Tel Aviv University
Undersøgelsen har tre hovedfaser.
Den første fase omfattede A. Justering af forskningsværktøjer.
Fase B. vil undersøge effektiviteten af den kulturelle intervention.
Fase C. Opfølgningsundersøgelse vil blive udført efter tre, seks og ni måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumer i hånden er en almindelig og potentielt alvorlig skade.
Arbejde er centralt for de fleste voksnes erhvervsidentitet og er derfor et centralt fokus for ergoterapeutisk (OT) intervention.
Der er væsentlige beviser, der understøtter brugen af OT til at målrette arbejde og dets positive indflydelse på Return to Work (RTW) efter skade.
OT-litteratur viser et skift med hensyn til bevidstheden om kulturelle bekymringer og den bredere kontekst, som OT opererer i.
Der er i øjeblikket ingen beviser af høj kvalitet, der understøtter effektiviteten af rehabiliteringsprogrammer, der forbedrer RTW hos arbejdere med håndskade (HI).
Mål: Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af et håndskaderehabiliteringsprogram, der inkorporerer etnisk-kulturelle referencer versus konventionelle interventionsprogrammer.
Objektive og subjektive mål vil blive brugt til at evaluere personlige og miljømæssige aspekter og adressere deres indflydelse på parathed til RTW, tid til RTW og, for dem, der vil RTW, arbejdsgivertilfredshed med arbejderens præstation.
Metode: Undersøgelsen har tre faser: 1.
En tværsnitsundersøgelse til vurdering af intern konsistens og test-gentest reliabilitet og konstruktion og samtidig validitet af undersøgelsens spørgeskemaer.
Studiedeltagere: Praktisk prøve på 60 raske og 30 HI palæstinensiske deltagere vil blive rekrutteret.
Værktøjer: Arabic Work Value Questionnaire (A-Wval), det arabiske Employment Barrier Questionnaire (A-EBQ), det arabiske Return to Work Self-Efficacy-19 (A-RTWSE-19) spørgeskema, det arabiske Readiness for Return-To- Arbejde (A-RRTW), Arabic Return-to-Work status spørgeskema (A-RTWS) og Arabic Work Behavior Inventory (A-WBI).
2. Matchet parret forsøgsdesignmetode vil blive udført for at vurdere effektiviteten af et håndskaderehabiliteringsprogram, der inkorporerer etnisk-kulturel reference versus konventionelle interventionsprogrammer, der vil forbedre deltagernes funktion i erhvervsrehabilitering (VR) og forbedre Time of Return at arbejde (TRTW).
Undersøgelsesdeltagere: 100 HI-deltagere vil først blive matchet i par efter køn, alder (interval på 5 år) og skadens sværhedsgrad.
Derefter vil hvert medlem af et par blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (IG) og kontrolgruppen (CG).
3. Opfølgende undersøgelse efter tre, seks og ni måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jumana S Daibes, PhD. student
- Telefonnummer: 00972599672878
- E-mail: jumana.daibes@aaup.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Navah Z Ratzon, Prof.
- Telefonnummer: 00972505468924
- E-mail: navah@tauex.tau.ac.il
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne vil omfatte personer efter akutte traumatiske skader under albuen, 16-65 år, som var ansat eller fungerede som aktive husmødre forud for skaden. Alle deltagere vil være palæstinensiske arabere, der bor på Vestbredden
Eksklusionskriterier: Mennesker med stof-/alkoholmisbrug, centralnervelæsioner, psykiatriske, kognitive eller udviklingsforstyrrelser, personer med bilateral skade, håndforbrændinger, leddegigt, slidgigt, plexus brachialis læsion, skulder- eller albueproblemer, komplekst regionalt smertesyndrom eller evt. operation i studieperioden. Personer med ikke-traumatiske håndskader (senebetændelse, karpaltunnelsyndrom, triggerfinger, De Quervains sygdom og Mallet finger) vil ikke blive inkluderet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen (IG) vil modtage 12-16 møder i det standardkonventionelle håndterapiprogram i henhold til OT-interventionsprotokoller, der bruges til klienter med HI.
IG vil modtage en time med 2-3 sessioner om ugen alt efter patientens behov og bekvemmelighed.
I hver behandlingssession vil deltageren modtage 30 minutters forberedende aktiviteter og terapeutisk motion, 15 minutter med Beskæftigelsesbaserede aktiviteter og 15 minutter til den kulturelt tilpassede intervention, der vil være baseret på Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) med stor vægt. på værdier.
På IG arabisk vil kulturelle værdier blive taget i betragtning i hele terapiforløbet, deltageren vil have en ledsager i terapisessionen.
Deltagerne i IG vil blive forsynet med en hjemmeterapi-protokol og vil gennemføre et hjemmeprogram, der vil være baseret på forbedring af arbejdsværdier.
Tjeklistedagbog vil blive udleveret til deltagerne
|
Interventionen vil give et konventionelt håndterapi-rehabiliteringsprogram, der inkorporerer kulturel reference baseret på Fokuseret Accept og Forpligtelsesterapi (FACT).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) vil følge den identiske terapiprotokol som IG, der vil vare i 45 minutter uden kulturelt relevante indgreb.
Derudover vil hver deltager i CG-gruppen modtage 15 minutters gratis samtale med narrativ feedback vedrørende terapien, udfordringerne og mulighederne i hans dagligdag.
Hjemmeterapiprotokol, der vil være baseret på konventionel intervention, vil blive tilvejebragt.
|
Interventionen vil give et konventionelt håndterapi-rehabiliteringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ændring i baseline for Time to Return to Work (T-RTW) til udskrivning fra terapi og ændringen efter tre, seks og ni måneder er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
tidspunktet for at vende tilbage til arbejdet siden starten
|
Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
En ændring i en baseline-evaluering af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (Quick DASH) til udskrivning og fra terapi og ændringen efter tre, seks og ni måneder er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Det selvrapporterede udfaldsmål for overekstremiteter til vurdering af fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne, hvis primære sprog er arabisk.
|
Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
En ændring i baseline Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ) (Finger, Escorpizo, Bostan, & De Bie, 2014) til udskrivning fra terapi og efter tre, seks og ni måneders opfølgning vurderes.
Tidsramme: Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
ICF-baseret spørgeskema til evaluering af funktion i erhvervsrehabilitering (VR), WORQ består af to sektioner.
Afsnit 1 indeholder 17 sociodemografiske og arbejdsrelaterede emner, de arbejdsrelaterede spørgsmål omfatter profession, arbejdsstatus, arbejdskrav, VR-interventioner og mængden af støtte modtaget af familie, arbejdsgiver og arbejds- og arbejdsformidlinger, mens afsnit to indeholder 40 punkter om funktion (18 kropsfunktioner og 22 aktiviteter og deltagelsespunkter).
WORQ fanger omfanget af funktionsproblemer for alle 40 genstande med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Hand Injury Scoring System (MHISS) (Campbell & Kay, 1996; Urso-Baiarda et al., 2008)
Tidsramme: Basistid (T1)
|
MHISS er en objektiv anatomisk vurdering specielt designet til håndskader.
Håndskaderne kan opdeles i fire brede kategorier, såsom "Mindre" (< 20 moderate (21-50 point), svære (51-100 point), og større (≥ 101 point) "Større" (værste skade).
Skadens sværhedsgrad kvantificeret ved hjælp af MHISS er en vigtig determinant for tilbagevenden til arbejde efter hånd- eller underarmsskade
|
Basistid (T1)
|
|
Standard hydraulisk JAMAR dynamometer (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000) og Pinch Gauge (Radomski & Latham, 2008). En ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2).
|
Den måler henholdsvis greb og klemstyrke.
|
Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2).
|
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test (van Vliet, Novak, & Mackinnon, 1993). en ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2).
|
Måler lav tærskel for berøringsopfattelse på en ordinal skala
|
Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2).
|
|
Visuel analog skala. En ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Smerte
|
Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
Return-to-work self-efficacy skala-19 (RTWSE-19). (Shaw, Reme, Linton, Huang, & Pransky, 2011). Arabisk version
Tidsramme: Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
19-punkts return-to-work self-efficacy-skalaen (RTWSE-19) er en selvrapporteringsmåling beregnet til at vurdere arbejdernes overbevisning om deres nuværende evne til at genoptage det normale jobansvar efter smertedebut.
Scoringer spænder fra 1-10, som opnås ved at summere alle elementers score og dividere dem med 19.
|
Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
Employment Barriers Questionnaire (EBQ) (Ratzon, Starik, Huber, & Zeilig, 2019). En ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Et selvrapporteringsspørgeskema, der har til formål at identificere: 1. Potentielle hindringer for arbejdsmiljø og jobopgaver 2. Overordnet begrænsningsniveau trukket af forhindringerne, 3. Forsøgspersonernes opfattelse af mulighederne for at foretage tilpasninger (PPMA), der kan gøre arbejdet mere tilgængeligt .
Spørgeskemaet er sammensat af 67 emner opdelt i to dele.
Den første del vurderer mulige miljøbarrierer.
Anden del vurderer mulige jobopgavebarrierer (herunder opgavebegrænsninger) i tre kategorier: fysiske, kognitive og kommunikationsbarrierer.
I hver kategori er emnerne målt efter niveau af restriktionsskala (0 til 4) og PPMA (ja/nej/ingen behov for tilpasning).
I anden del estimeres også hyppigheden af opgaven (0 til 4).
Endelig vurderer to punkter personens opfattelse af omfanget af arbejdsgiverens samarbejde og behovet for terapeutisk mægling.
|
Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
The Readiness for Return-to-Work (RRTW) skalaen (Franche, Corbière, Lee, Breslin, & Hepburn, 2007). En ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Readiness for RTW-skalaen er udviklet og valideret i en canadisk kohorteundersøgelse, den består af 13 spørgsmål til personer, der ikke arbejder, som inkluderer prækontemplation, kontemplation, forberedt til handling (selv-evaluerende og adfærdsmæssig) og 9 spørgsmål til personer, der arbejder, som omfatter usikker vedligeholdelse og Proaktiv vedligeholdelse.
Psykometriske egenskaber ved det nyudviklede instrument tyder på, at anvendelsen af Readiness for Change-modellen til tilbagevenden til arbejde er relevant for forskning i arbejdshandicap.
Bekræftende faktoranalyser havde tilfredsstillende tilpasningsindekser for at bekræfte den oprindelige model.
|
Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
Spørgeskema om status for tilbagevenden til arbejde (Boyle, Cassidy, & Côté, 2019). En ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
En selvrapportering af tilbagevenden til arbejde måler RTW ved baseline og opfølgning.
Baseline-spørgeskemaet har 24 punkter og fremkalder følgende oplysninger: dato for skaden, fridage på grund af skaden, nuværende arbejdsstatus, årsager til ikke at arbejde og skadesrelaterede spørgsmål.
Opfølgningsspørgeskemaet er sammensat af 12 punkter, der omhandler nuværende arbejdsstatus, forventninger til at vende tilbage til arbejdet og årsager til, at man ikke arbejder.
Ni af emnerne i opfølgende spørgeskema er de samme som baseline-spørgeskemaet, og fem af dem bruges til at generere tilbagevenden-til-arbejde-status. Deltagerens tilbagevenden-til-arbejde-status kan defineres som at arbejde uden ændringer, arbejde med ændringer, forsøgt at vende tilbage til arbejde, i arbejdsmarkedsomskoling (LMR), gået tilbage til skolen eller ikke arbejde
|
Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
Arbejdsadfærdsopgørelse (G. Bryson, M. D. Bell, P. Lysaker, & W. J. P. R. J. Zito, 1997b). En ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Work Behavior Inventory (WBI) er et standardiseret arbejdspræstationsvurderingsinstrument specielt designet til mennesker med alvorlig psykisk sygdom.
Testkonstruktion anvendte rationelle og empiriske tilgange, hvilket gav en 36-element opgørelse med fem skalaer.
Den vurderer faglig funktionsevne for mennesker med svær psykisk sygdom.
Det vurderes i arbejdsmiljøet af en beskæftigelsesspecialist gennem observation og et interview med den nærmeste leder.(Bull
et al., 2015).
|
Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
Post Traumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996). En ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Et instrument til at vurdere positive resultater rapporteret af personer, der har oplevet traumatiske hændelser.
Denne skala med 21 punkter inkluderer faktorer som nye muligheder, forhold til andre, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet
|
Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
WHODAS 2.0-spørgeskemaet med 12 punkter - arabisk (Badr og Abd El Aziz 2007; Üstün et al. 2010). En ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Måling af sundhedstilstand.
Giver et sommermål for funktion og handicap, der er pålideligt og gyldigt på tværs af geografiske regioner, diagnostiske grupper, aldre og køn.
Kan måle sværhedsgrad, overvåge programmernes effekt, bestemme individers eller gruppers score i forhold til den generelle befolkning eller sammenligne grupper med hensyn til deres handicap.
Udforsker, hvad folk laver på forskellige områder af livet.
Alle domæner er kortlagt direkte på ICFs aktivitets- og deltagelseskomponent: kognition, mobilitet, egenomsorg, interpersonel interaktion, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet.
|
Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
The Medical Outcome Study Short Form 12 (Ware Jr, Kosinski, & Keller, 1996). En ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Denne korte version af SF-36-værktøjet består af 12 elementer og otte skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), kropslige smerter (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE) og opfattet mental sundhed (MH).
Den har 35 mulige svarvalgsindikatorvariabler; for eksempel har det fysisk fungerende element tre svarvalgskategorier, 1(ja, begrænset meget), 2 (ja, begrænset lidt), 3 (nej, slet ikke begrænset).
De sammensatte fysiske (PCS) og mentale sundhedsscore (MCS) beregnes ved hjælp af scorerne for de 12 elementer, der spænder fra 0 til 100, hvor nul afspejler det laveste sundhedsniveau og 100 det højeste niveau
|
Baseline Time (T1), Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
Single Subject Job Satisfaction Scale (Dolbier et al. 2005). En ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
enkeltpunktsvurderingsværktøj, dvs. hvorvidt deltageren var tilfreds med sit a) nuværende job og b) familieliv.
Tilfredshedspunkter blev scoret på en fire-punkts Likert-skala med mulighed for 1) tilfreds, 2) ret tilfreds, 3) ret utilfreds og 4) utilfreds.
Det blev scoret omvendt, så højere score indikerer et højere niveau af tilfredshed.
Disse punkter er taget fra det korte jobstressspørgeskema. Emnerne er ofte blevet brugt i tidligere undersøgelser til at måle job- og familietilfredshed på arbejdspladserne14-16).
Test-gentest stabiliteten over 1 år med job- og livstilfredshed var rs=0,468 og rs=0,567,
henholdsvis (p<0,001).
|
Udskrivelse 4-6 uger (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jumana Daibes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flere håndskader (lidelse)
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater