Účinnost rehabilitačního intervenčního programu pro poranění rukou, který zahrnoval etnické a kulturní reference
6. června 2023 aktualizováno: Navah Ratzon, Tel Aviv University
Studie má tři hlavní fáze.
První fáze zahrnovala A. Úprava výzkumných nástrojů.
Fáze B bude zkoumat účinnost kulturní intervence.
Fáze C. Následná studie bude provedena po třech, šesti a devíti měsících.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Trauma ruky je běžné a potenciálně vážné zranění.
Práce je ústředním prvkem profesní identity většiny dospělých, a proto je klíčovým cílem intervence ergoterapie (OT).
Existují podstatné důkazy, které podporují použití OT k cílené práci a jeho pozitivní vliv na návrat do práce (RTW) po úrazu.
SZ literatura ukazuje posun, pokud jde o povědomí o kulturních zájmech a širší kontext, ve kterém SZ působí.
V současné době neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy na podporu účinnosti rehabilitačních programů, které zvyšují RTW u pracovníků s poraněním ruky (HI).
Cíle: Cílem navrhované studie je prozkoumat účinnost rehabilitačního intervenčního programu při poranění rukou, který zahrnuje etnicko-kulturní odkazy, oproti konvenčním intervenčním programům.
Objektivní a subjektivní měřítka budou použita k hodnocení osobních a environmentálních aspektů a řešení jejich vlivu na připravenost k RTW, čas na RTW a u těch, kteří budou RTW, na spokojenost zaměstnavatele s výkonem pracovníka.
Metoda: Studie má tři fáze: 1.
Průřezová studie k posouzení vnitřní konzistence a spolehlivosti test-retest a konstrukce a souběžná validita studijních dotazníků.
Účastníci studie: Bude přijat vhodný vzorek 60 zdravých a 30 HI palestinských účastníků.
Nástroje: Arabský dotazník pracovní hodnoty (A-Wval), Arabský dotazník bariéry zaměstnanosti (A-EBQ), Arabský dotazník Self-Efficacy Návrat do práce-19 (A-RTWSE-19), Arabský dotazník připravenosti na návrat Práce (A-RRTW), arabský dotazník o stavu návratu do práce (A-RTWS) a arabský inventář pracovního chování (A-WBI).
2. Bude provedena metoda párového návrhu pokusu, aby se posoudila účinnost intervenčního programu rehabilitace po poranění rukou, který zahrnuje etnicko-kulturní reference, oproti konvenčním intervenčním programům, které zlepší fungování účastníků v rámci pracovní rehabilitace (VR) a prodlouží dobu návratu. do práce (TRTW).
Účastníci studie: 100 účastníků HI bude nejprve spárováno do dvojic podle pohlaví, věku (interval 5 let) a závažnosti zranění.
Poté bude každý člen dvojice náhodně zařazen do intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG).
3. Následná studie po třech, šesti a devíti měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jumana S Daibes, PhD. student
- Telefonní číslo: 00972599672878
- E-mail: jumana.daibes@aaup.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Navah Z Ratzon, Prof.
- Telefonní číslo: 00972505468924
- E-mail: navah@tauex.tau.ac.il
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci budou zahrnovat osoby po akutním traumatickém poranění pod loktem ve věku 16–65 let, které byly před zraněním zaměstnány nebo pracovaly jako aktivní ženy v domácnosti. Všichni účastníci budou palestinští Arabové žijící na Západním břehu Jordánu
Kritéria vyloučení: Lidé se zneužíváním drog/alkoholu, lézemi centrálního nervového systému, psychiatrickými, kognitivními nebo vývojovými poruchami, lidé s oboustranným zraněním, popáleninami rukou, revmatoidní artritidou, osteoartritidou, lézí brachiálního plexu, problémy s ramenem nebo loktem, komplexním regionálním bolestivým syndromem nebo jakýmkoli jiným operaci během studijního období. Lidé s netraumatickým poraněním ruky (tendonitida, syndrom karpálního tunelu, spoušťový prst, De Quervainova choroba a Malletův prst) nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina (IG) absolvuje 12-16 setkání standardního konvenčního programu ruční terapie podle OT intervenčních protokolů používaných pro klienty s HI.
IG obdrží jednu hodinu 2-3 sezení týdně podle potřeb a pohodlí pacienta.
V každém léčebném sezení obdrží účastník 30 minut přípravných aktivit a terapeutického cvičení, 15 minut aktivit založených na povolání a 15 minut na kulturně upravenou intervenci, která bude založena na terapii zaměřeného přijetí a závazku (FACT) s velkým důrazem. na hodnotách.
V IG budou arabské kulturní hodnoty zohledněny v celém terapeutickém procesu, účastník bude mít na terapeutickém sezení společníka.
Účastníkům IG bude poskytnut protokol domácí terapie a absolvují domácí program, který bude založen na zvýšení pracovních hodnot.
Účastníkům bude poskytnut kontrolní deník
|
Intervence poskytne konvenční rehabilitační intervenční program ruční terapie, který zahrnuje kulturní reference založené na terapii zaměřené na přijetí a závazek (FACT).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG) se bude řídit identickým terapeutickým protokolem jako IG, který bude trvat 45 minut, bez kulturně relevantních intervencí.
Každý účastník skupiny CG navíc obdrží 15 minut bezplatného rozhovoru s narativní zpětnou vazbou týkající se terapie, výzev a příležitostí v jeho každodenním životě.
Bude poskytnut protokol domácí terapie, který bude založen na konvenční intervenci.
|
Intervence poskytne konvenční rehabilitační intervenční program terapie rukou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se změna výchozí doby pro návrat do práce (T-RTW) do propuštění z terapie a změna po třech, šesti a devíti měsících.
Časové okno: Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
čas vrátit se do práce od začátku
|
Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
|
Posuzuje se změna ve výchozím hodnocení dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH) do propuštění az terapie a změna po třech, šesti a devíti měsících.
Časové okno: Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
Samostatně hlášená výsledná míra horní končetiny pro hodnocení fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálními poruchami horní končetiny, jejichž primárním jazykem je arabština.
|
Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
|
Posuzuje se změna ve výchozím dotazníku pracovní rehabilitace (WORQ) (Finger, Escorpizo, Bostan, & De Bie, 2014) na propuštění z terapie a po třech, šesti a devíti měsících sledování.
Časové okno: Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
Dotazník založený na ICF pro hodnocení fungování v oblasti pracovní rehabilitace (VR), WORQ se skládá ze dvou částí.
Část 1 obsahuje 17 sociodemografických položek a položek souvisejících s prací, otázky související s prací zahrnují profese, pracovní status, pracovní nároky, intervence VR a výši podpory, kterou dostává rodina, zaměstnavatel a služby práce a zaměstnanosti, zatímco druhá část obsahuje 40 položky o fungování (18 tělesných funkcí a 22 položek činností a participace).
WORQ zachycuje rozsah funkčních problémů u všech 40 položek s číselnou stupnicí hodnocení od 0 do 10
|
Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný systém hodnocení poranění ruky (MHISS) (Campbell & Kay, 1996; Urso-Baiarda et al., 2008)
Časové okno: Základní čas (T1)
|
MHISS je objektivní anatomické vyšetření speciálně navržené pro poranění ruky.
Zranění ruky lze rozdělit do čtyř širokých kategorií, jako je „lehká“ (< 20 středně těžká (21–50 bodů), těžká (51–100 bodů) a vážná (≥ 101 bodů) „závažná“ (nejhorší zranění).
Závažnost zranění kvantifikovaná pomocí MHISS je důležitým determinantem návratu do práce po zranění ruky nebo předloktí
|
Základní čas (T1)
|
|
Standardní hydraulický dynamometr JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000) a Pinch Gauge (Radomski & Latham, 2008). Posuzuje se změna
Časové okno: Základní čas (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2).
|
Měří přilnavost a sílu sevření.
|
Základní čas (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2).
|
|
Test monofilu Semmes-Weinstein (van Vliet, Novak a Mackinnon, 1993). posuzuje se změna
Časové okno: Základní čas (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2).
|
Měří nízký práh vnímání dotyku na ordinální stupnici
|
Základní čas (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2).
|
|
Vizuální analogová stupnice. Posuzuje se změna
Časové okno: Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
Bolest
|
Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
|
Škála návratnosti do práce - 19 (RTWSE-19). (Shaw, Reme, Linton, Huang a Pransky, 2011). Arabská verze
Časové okno: Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
19bodová škála sebeúčinnosti návratu do práce (RTWSE-19) je měřítkem sebehodnocení, jehož cílem je posoudit přesvědčení pracovníků o jejich současné schopnosti vrátit se po nástupu bolesti k normálním pracovním povinnostem.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, které se získá sečtením skóre všech položek a vydělením 19.
|
Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
|
The Employment Barriers Questionnaire (EBQ) (Ratzon, Starik, Huber, & Zeilig, 2019). Posuzuje se změna.
Časové okno: Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
Self-report dotazník, jehož cílem je identifikovat: 1. potenciální překážky v pracovním prostředí a pracovních úkolech, 2. celkovou míru omezení způsobených překážkami, 3. subjektivní vnímání možností adaptace (PPMA), které by mohly práci zpřístupnit .
Dotazník se skládá z 67 položek rozdělených do dvou částí.
První část hodnotí možné environmentální bariéry.
Druhá část hodnotí možné překážky pracovních úkolů (včetně omezení úkolů) ve třech kategoriích: fyzické, kognitivní a komunikační překážky.
V každé kategorii jsou položky měřeny úrovní stupnice omezení (0 až 4) a PPMA (ano/ne/nepotřeba úpravy).
V druhé části je také odhadnuta frekvence úlohy (0 až 4).
Nakonec dvě položky posuzují, jak osoba vnímá rozsah spolupráce zaměstnavatele a potřebu terapeutického zprostředkování.
|
Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
|
Stupnice připravenosti na návrat do práce (RRTW) (Franche, Corbière, Lee, Breslin, & Hepburn, 2007). Posuzuje se změna
Časové okno: Propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
Stupnice připravenosti na RTW je vyvinuta a ověřena v kanadské kohortní studii a skládá se ze 13 otázek pro lidi, kteří nepracují, což zahrnuje prekontemplaci, kontemplaci, připravené k akci (sebehodnocení a chování) a 9 otázek pro pracující, které zahrnují Nejistou údržbu a Proaktivní údržba.
Psychometrické vlastnosti nově vyvinutého nástroje naznačují, že aplikace modelu připravenosti na změnu na návrat do práce je relevantní pro výzkum pracovního postižení.
Konfirmační faktorové analýzy měly uspokojivé fit indexy pro potvrzení původního modelu.
|
Propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
|
Dotazník pro návrat do zaměstnání (Boyle, Cassidy, & Côté, 2019). Posuzuje se změna
Časové okno: Propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
Self-report návrat do práce měří RTW na začátku a následuje.
Základní dotazník má 24 položek a zjišťuje následující informace: datum úrazu, dny volna kvůli úrazu, aktuální pracovní stav, důvody nepracování a otázky související s reklamací.
Následný dotazník se skládá z 12 položek, které se týkají aktuálního pracovního stavu, očekávání návratu do práce a důvodů, proč nepracovat.
Devět položek v následném dotazníku je stejných jako výchozí dotazník a pět z nich se používá ke generování stavu návratu do práce. Stav návratu účastníka do práce lze definovat jako práci bez úprav, pracovat s úpravami, pokusil se vrátit do práce, v rekvalifikaci na trhu práce (LMR), vrátil se do školy nebo nepracoval
|
Propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
|
Inventář pracovního chování (G. Bryson, M. D. Bell, P. Lysaker a W. J. P. R. J. Zito, 1997b). Posuzuje se změna
Časové okno: Propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
Work Behavior Inventory (WBI) je standardizovaný nástroj pro hodnocení pracovního výkonu speciálně navržený pro lidi s těžkým duševním onemocněním.
Konstrukce testu využívala racionální a empirické přístupy, které poskytly 36-položkový inventář s pěti stupnicemi.
Hodnotí profesní fungování u lidí s těžkým duševním onemocněním.
Je hodnocena v pracovním prostředí specialistou na zaměstnanost prostřednictvím pozorování a rozhovoru s přímým nadřízeným. (Bull
a kol., 2015).
|
Propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
|
Inventář posttraumatického růstu (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996). Posuzuje se změna
Časové okno: Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
Nástroj pro hodnocení pozitivních výsledků hlášených osobami, které prožily traumatické události.
Tato škála s 21 položkami zahrnuje faktory Nové možnosti, vztah k druhým, osobní síla, duchovní změna a ocenění života.
|
Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
|
12položkový dotazník WHODAS 2.0 – arabština (Badr a Abd El Aziz 2007; Üstün et al. 2010). Posuzuje se změna
Časové okno: Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
Měření zdravotního stavu.
Poskytuje letní měřítko fungování a postižení, které je spolehlivé a platné napříč geografickými oblastmi, diagnostickými skupinami, věkem a pohlavím.
Dokáže měřit závažnost, monitorovat dopad programů, určovat skóre jednotlivců nebo skupin ve vztahu k běžné populaci nebo porovnávat skupiny s ohledem na jejich postižení.
Zkoumá, co lidé dělají v různých oblastech života.
Všechny domény jsou mapovány přímo na komponentě aktivity a participace ICF: kognice, mobilita, péče o sebe, interpersonální interakce, životní aktivity a participace ve společnosti.
|
Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
|
The Medical Outcome Study Short Form 12 (Ware Jr, Kosinski, & Keller, 1996). Posuzuje se změna
Časové okno: Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
Tato krátká verze nástroje SF-36 se skládá z 12 položek a osmi škál: fyzické fungování (PF), omezení role kvůli fyzickým problémům (RP), tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), omezení rolí v důsledku emočních problémů (RE) a vnímané duševní zdraví (MH).
Má 35 možných proměnných indikátoru volby odezvy; například položka fyzického fungování má tři kategorie výběru odezvy, 1 (ano, omezeno hodně), 2 (ano, omezeno málo), 3 (ne, vůbec neomezeno).
Složené skóre fyzického (PCS) a duševního zdraví (MCS) se vypočítává pomocí skóre 12 položek v rozsahu od 0 do 100, kde nula vyjadřuje nejnižší úroveň zdraví a 100 nejvyšší úroveň.
|
Základní doba (T1), propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
|
Škála spokojenosti s jedním subjektem (Dolbier et al. 2005). Posuzuje se změna
Časové okno: Propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
jednopoložkový nástroj hodnocení, tedy zda byl či nebyl účastník spokojen se svým a) současným zaměstnáním ab) rodinným životem.
Položky spokojenosti byly hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále s možností 1) spokojen, 2) spíše spokojen, 3) spíše nespokojen a 4) nespokojen.
Bylo hodnoceno obráceně, takže vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
Tyto položky byly převzaty z Brief Job Stress Questionnaire. Položky byly často používány v minulých studiích k měření spokojenosti v zaměstnání a rodině na pracovištích14-16).
Stabilita testu a opakovaného testu po dobu 1 roku se spokojeností s prací a životem byla rs=0,468 a rs=0,567,
respektive (p<0,001).
|
Propuštění 4-6 týdnů (T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4), 9 měsíců (T5).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jumana Daibes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .