- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05891704
Käsivammojen tehokkuus -kuntoutusohjelma, joka sisälsi etnisiä ja kulttuurisia viittauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jumana S Daibes, PhD. student
- Puhelinnumero: 00972599672878
- Sähköposti: jumana.daibes@aaup.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Navah Z Ratzon, Prof.
- Puhelinnumero: 00972505468924
- Sähköposti: navah@tauex.tau.ac.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat ovat 16-65-vuotiaita henkilöitä, jotka ovat saaneet akuutteja traumaattisia vammoja kyynärpään alapuolella ja jotka olivat työssä tai toimineet aktiivisina kotiäitinä ennen vammaa. Kaikki osallistujat ovat Länsirannalla asuvia palestiinalaisia arabeja
Poissulkemiskriteerit: ihmiset, joilla on huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, keskushermoston vaurioita, psykiatrisia, kognitiivisia tai kehityshäiriöitä, henkilöt, joilla on molemminpuolinen vamma, käsien palovammoja, nivelreuma, nivelrikko, olkapääpunoksen vaurio, olkapää- tai kyynärpääongelmat, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai mikä tahansa leikkaus tutkimusjakson aikana. Henkilöitä, joilla on ei-traumaattisia käsivammoja (jännetulehdus, rannekanavaoireyhtymä, liipaisinsormi, De Quervainin tauti ja Mallet-sormi) ei oteta mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intervention Group (IG) saa 12-16 tapaamista tavanomaisesta käsiterapiaohjelmasta OT-interventioprotokollien mukaisesti, joita käytetään HI-asiakkaille.
IG saa tunnin 2-3 istuntoa viikossa potilaan tarpeiden ja mukavuuden mukaan.
Jokaisella hoitokerralla osallistuja saa 30 minuuttia valmistavaa toimintaa ja terapeuttista harjoittelua, 15 minuuttia ammattipohjaista toimintaa ja 15 minuuttia kulttuurisesti mukautettua interventiota, joka perustuu fokusoituun hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (FACT) painottaen. arvoista.
IG:ssä arabian kulttuuriset arvot huomioidaan koko terapiaprosessissa, osallistujalla on kumppani terapiaistunnossa.
IG:n osallistujat saavat kotiterapiaprotokollan ja he suorittavat kotiohjelman, joka perustuu työn arvojen nostamiseen.
Osallistujille toimitetaan tarkistuslistapäiväkirja
|
Interventio tarjoaa tavanomaisen käsiterapian kuntoutuksen interventio-ohjelman, joka sisältää keskittyneen hyväksynnän ja sitoutumisen terapiaan (FACT) perustuvan kulttuurisen viittauksen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (CG) noudattaa identtistä hoitoprotokollaa kuin IG, joka kestää 45 minuuttia ilman kulttuurisesti merkittäviä interventioita.
Lisäksi jokainen CG-ryhmän osallistuja saa 15 minuuttia ilmaista keskustelua ja narratiivista palautetta terapiasta, arjen haasteista ja mahdollisuuksista.
Kotihoidon protokolla, joka perustuu tavanomaiseen interventioon, tarjotaan.
|
Interventio tarjoaa tavanomaisen käsiterapiakuntoutusohjelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan työhön paluuajan (T-RTW) perustason muutosta terapiasta vapautumiseen ja muutosta kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
aika palata töihin aloittamisesta lähtien
|
Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten kyselylomakkeen (Quick DASH) perusarvioinnin muutosta kotiuttamiseen ja hoidosta sekä muutosta kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden kohdalla arvioidaan.
Aikaikkuna: Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
Itse ilmoittama yläraajojen tulosmittaus fyysisen toiminnan ja oireiden arvioimiseksi ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia ja joiden pääkieli on arabia.
|
Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
|
Työkuntoutuskyselyn (WORQ) (Finger, Escorpizo, Bostan ja De Bie, 2014) muutosta terapiasta kotiuttamiseen ja kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden seurantaan arvioidaan.
Aikaikkuna: Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
ICF-pohjainen kyselylomake ammatillisen kuntoutuksen (VR) toimivuuden arvioimiseksi, WORQ koostuu kahdesta osasta.
Osa 1 sisältää 17 sosiodemografista ja työhön liittyvää asiaa, työhön liittyviä kysymyksiä ovat ammatti, työasema, työn vaatimukset, VR-interventiot sekä perheen, työnantajan sekä työvoima- ja työvoimaviranomaisten saaman tuen määrä ja 2 40 toiminnasta (18 kehon toimintoa ja 22 toimintaa ja osallistumista).
WORQ kuvaa kaikkien 40 kohteen toimintaongelmien laajuuden numeerisella luokitusasteikolla 0-10
|
Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Hand Injury Scoring System (MHISS) (Campbell & Kay, 1996; Urso-Baiarda et al., 2008)
Aikaikkuna: Perusaika (T1)
|
MHISS on objektiivinen anatominen arviointi, joka on suunniteltu erityisesti käsivammoihin.
Käsivammat voidaan jakaa neljään laajaan luokkaan, kuten "vähäinen" (< 20 kohtalainen (21-50 pistettä), vakava (51-100 pistettä) ja vakava (≥ 101 pistettä) "suurin" (pahin vamma).
MHISS:n avulla mitattu vamman vakavuus on tärkeä tekijä työhön palaamisessa käsi- tai kyynärvarsivamman jälkeen
|
Perusaika (T1)
|
|
Vakiohydraulinen JAMAR-dynamometri (Bellace, Healy, Besser, Byron ja Hohman, 2000) ja puristusmittari (Radomski & Latham, 2008). Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Perusaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2).
|
Se mittaa pitoa ja puristusvoimaa, vastaavasti.
|
Perusaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2).
|
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test (van Vliet, Novak ja Mackinnon, 1993). muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Perusaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2).
|
Mittaa kosketuksen havaitsemisen matalaa kynnystä järjestysasteikolla
|
Perusaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2).
|
|
Visual Analog Scale. Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
Kipu
|
Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
|
Työhön palaamisen itsetehokkuusasteikko 19 (RTWSE-19). (Shaw, Reme, Linton, Huang ja Pransky, 2011). Arabialainen versio
Aikaikkuna: Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
19 kohdan työhön palaamisen itsetehokkuusasteikko (RTWSE-19) on itsearviointimittari, jonka tarkoituksena on arvioida työntekijöiden uskomuksia heidän nykyisestä kyvystään palata normaaleihin työtehtäviin kivun alkamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 1-10, joka saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteiden pisteet ja jakamalla ne 19:llä.
|
Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
|
The Employment Barriers Questionnaire (EBQ) (Ratzon, Starik, Huber ja Zeilig, 2019). Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
Itseraportoiva kyselylomake, jonka tavoitteena on tunnistaa: 1. Mahdolliset työympäristön ja työtehtävien esteet 2. Esteiden asettama rajoituksen yleinen taso, 3. Koehenkilöiden käsitys mahdollisuuksista tehdä mukautuksia (PPMA), jotka saattavat tehdä työn esteettömyydestä .
Kyselylomake koostuu 67 kohdasta, jotka on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäisessä osassa arvioidaan mahdollisia ympäristöesteitä.
Toisessa osassa arvioidaan mahdollisia työtehtävien esteitä (mukaan lukien tehtävän rajoitukset) kolmessa kategoriassa: fyysiset, kognitiiviset ja kommunikaatioesteet.
Jokaisessa kategoriassa kohteet mitataan rajoitusasteikolla (0-4) ja PPMA:lla (kyllä/ei/ei mukauttamisen tarvetta).
Toisessa osassa arvioidaan myös tehtävän tiheys (0-4).
Lopuksi kahdessa kohdassa arvioidaan henkilön käsitystä työnantajan yhteistyön laajuudesta ja terapeuttisen sovittelun tarpeesta.
|
Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
|
Readiness for Return-to-Work (RRTW) -asteikko (Franche, Corbière, Lee, Breslin ja Hepburn, 2007). Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Kotiutus 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
Readiness for RTW -asteikko on kehitetty ja validoitu kanadalaisessa kohorttitutkimuksessa. Se koostuu 13 kysymyksestä ihmisille, jotka eivät työskentele, mukaan lukien esikäsitys, mietiskely, valmiina toimintaan (itsearviointi ja käyttäytyminen) ja 9 kysymystä työskenteleville, jotka sisältävät epävarman ylläpidon ja Ennakoiva huolto.
Äskettäin kehitetyn instrumentin psykometriset ominaisuudet viittaavat siihen, että Readiness for Change -mallin soveltaminen työhön paluuseen on olennaista työkyvyttömyystutkimuksen kannalta.
Varmistustekijäanalyyseillä oli tyydyttävät sovitusindeksit alkuperäisen mallin vahvistamiseksi.
|
Kotiutus 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
|
Työhön paluuta koskeva kyselylomake (Boyle, Cassidy ja Côté, 2019). Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Kotiutus 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
Itseraportissa työhön palaamisesta mitataan RTW lähtötilanteessa ja seurataan.
Peruskyselylomakkeessa on 24 kohtaa ja se tuo esiin seuraavat tiedot: tapaturman päivämäärä, vamman aiheuttamat vapaapäivät, nykyinen työtilanne, työnteon syyt ja korvaukseen liittyvät kysymykset.
Seurantakysely koostuu 12 kohdasta, jotka koskevat nykyistä työtilaa, odotuksia työhön paluusta ja syitä olla tekemättä työtä.
Seurantakyselyn kohdista yhdeksän on samoja kuin peruskyselylomake, ja viittä niistä käytetään työhönpaluutilan luomiseen. Osallistujan työhönpaluun tila voidaan määritellä työskentelyksi ilman muutoksia, työskentely muutosten kanssa, yrittänyt palata töihin, työmarkkinoiden uudelleenkoulutuksessa (LMR), palannut kouluun tai ei työskennellyt
|
Kotiutus 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
|
Work Behavior inventory (G. Bryson, M. D. Bell, P. Lysaker ja W. J. P. R. J. Zito, 1997b). Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Kotiutus 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
Work Behaviour Inventory (WBI) on standardoitu työn suorituskyvyn arviointiväline, joka on suunniteltu erityisesti ihmisille, joilla on vaikea mielisairaus.
Testirakenteessa käytettiin rationaalisia ja empiirisiä lähestymistapoja, jolloin saatiin 36 kohteen inventaario viidellä asteikolla.
Se arvioi vakavasti mielisairaiden ihmisten ammatillista toimintaa.
Työllisyysasiantuntija arvioi sen työympäristössä tarkkailun ja välittömän esimiehen haastattelun kautta.
et ai., 2015).
|
Kotiutus 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996). Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
Instrumentti traumaattisten tapahtumien kokeneiden henkilöiden raportoimien positiivisten tulosten arvioimiseksi.
Tämä 21 kohdan asteikko sisältää uudet mahdollisuudet, suhteet muihin, henkilökohtainen vahvuus, henkinen muutos ja elämän arvostus.
|
Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
|
12 kohdan WHODAS 2.0 -kyselylomake - arabia (Badr ja Abd El Aziz 2007; Üstün et al. 2010). Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
Terveydentilan mittaus.
Tarjoaa toimintakyvyn ja vamman kattavan mittauksen, joka on luotettava ja pätevä kaikilla maantieteellisillä alueilla, diagnostisissa ryhmissä, iässä ja sukupuolessa.
Osaa mitata vakavuutta, seurata ohjelmien vaikutuksia, määrittää yksilöiden tai ryhmien pisteet suhteessa yleiseen väestöön tai vertailla ryhmiä vammansa suhteen.
Tutkii, mitä ihmiset tekevät eri elämänalueilla.
Kaikki alueet on kartoitettu suoraan ICF:n aktiivisuus- ja osallistumiskomponenttiin: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, ihmisten välinen vuorovaikutus, elämänaktiviteetit ja yhteiskuntaan osallistuminen.
|
Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
|
The Medical Outcome Study Short Form 12 (Ware Jr, Kosinski ja Keller, 1996). Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
Tämä lyhyt versio SF-36-työkalusta koostuu 12 kohdasta ja kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RE) ja koettu mielenterveys (MH).
Siinä on 35 mahdollista vastausvalinnan indikaattorimuuttujaa; Esimerkiksi fyysisellä toimivuudella on kolme vastausvaihtoehtoluokkaa, 1 (kyllä, paljon rajoitettu), 2 (kyllä, vähän rajoitettu), 3 (ei, ei rajoitettu ollenkaan).
Fyysisen (PCS) ja mielenterveyden (MCS) yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä 12 kohteen pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 0–100, missä nolla tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta tasoa.
|
Lähtöaika (T1), purkautuminen 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
|
Single Subject Job Satisfaction Scale -asteikko (Dolbier et al. 2005). Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Kotiutus 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
yhden asian arviointityökalu eli oliko osallistuja tyytyväinen a) nykyiseen työhönsä ja b) perhe-elämäänsä.
Tyytyväisyyskohteet pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 1) tyytyväinen, 2) melko tyytyväinen, 3) melko tyytymätön ja 4) tyytymätön.
Se pisteytettiin käänteisesti, joten korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
Nämä kohdat on otettu lyhyestä työstressikyselystä. Kohteita on käytetty aiemmissa tutkimuksissa usein mittaamaan työ- ja perhetyytyväisyyttä työpaikoilla14-16).
Testi-uudelleentestin vakaus yli 1 vuoden työtyytyväisyyden kanssa oli rs=0,468 ja rs=0,567,
vastaavasti (p < 0,001).
|
Kotiutus 4-6 viikkoa (T2), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T4) , 9 kuukautta (T5).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jumana Daibes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .