- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05891704
A kézsérülések hatékonysága Rehabilitációs beavatkozási program, amely magában foglalta az etnikai és kulturális vonatkozásokat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jumana S Daibes, PhD. student
- Telefonszám: 00972599672878
- E-mail: jumana.daibes@aaup.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Navah Z Ratzon, Prof.
- Telefonszám: 00972505468924
- E-mail: navah@tauex.tau.ac.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: A résztvevők között olyan 16-65 év közötti, akut traumás sérüléseket szenvedő személyek is szerepelnek, akik a sérülés előtt aktív háziasszonyként dolgoztak vagy tevékenykedtek. Valamennyi résztvevő Ciszjordániában élő palesztin arab lesz
Kizárási kritériumok: kábítószerrel/alkohollal abúzus, központi idegrendszeri elváltozások, pszichiátriai, kognitív vagy fejlődési rendellenességek, kétoldali sérülések, kézégések, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, brachialis plexus lézió, váll- vagy könyökproblémák, összetett regionális fájdalom szindróma vagy bármely más műtét a vizsgálati időszakban. Nem számítanak bele a nem traumás kézsérülésben szenvedők (íngyulladás, kéztőalagút szindróma, ravaszt ujj, De Quervain-kór és Mallet ujj).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az Intervenciós Csoport (IG) 12-16 ülést kap a hagyományos kézi terápiás programból, a HI-ben szenvedő klienseknél alkalmazott OT beavatkozási protokollok szerint.
Az IG heti egy óra 2-3 foglalkozást kap a páciens igényeinek és kényelmének megfelelően.
Minden kezelési alkalom során a résztvevő 30 perc előkészítő tevékenységet és terápiás gyakorlatot, 15 perc foglalkozás alapú tevékenységet és 15 percet a kulturálisan igazított beavatkozásra kap, amely a fókuszált elfogadás és elkötelezettség terápián (FACT) fog alapulni, nagy hangsúllyal. az értékeken.
Az IG-ben az arab kulturális értékeket a teljes terápiás folyamat során figyelembe veszik, a résztvevőnek társa lesz a terápiás foglalkozáson.
Az IG-ben résztvevők otthoni terápiás protokollt kapnak, és egy otthoni programot teljesítenek, amely a munkaértékek emelésére épül.
A résztvevők ellenőrzőlista naplót kapnak
|
A beavatkozás egy hagyományos kézterápiás rehabilitációs beavatkozási programot biztosít, amely a fókuszált elfogadáson és elkötelezettségen alapuló terápián (FACT) alapuló kulturális referenciát tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (CG) ugyanazt a terápiás protokollt fogja követni, mint az IG, amely 45 percig tart, kulturálisan releváns beavatkozások nélkül.
Emellett a CG csoport minden résztvevője 15 perc ingyenes beszélgetést kap, narratív visszajelzéssel a terápiáról, a mindennapi élet kihívásairól és lehetőségeiről.
Hagyományos beavatkozáson alapuló otthoni terápiás protokollt biztosítanak.
|
A beavatkozás egy hagyományos kézterápiás rehabilitációs beavatkozási programot biztosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérik a munkába való visszatéréshez szükséges idő (T-RTW) alapvonalának változását a terápiából való elbocsátáshoz, valamint a három, hat és kilenc hónapos változást.
Időkeret: Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
a munkába való visszatérés ideje a kezdetektől fogva
|
Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőívének (Quick DASH) kiindulási értékelésének változását a felmentésig és a terápia után, valamint a három, hat és kilenc hónapos változást értékelik.
Időkeret: Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
A felső végtagok saját bevallása szerinti kimeneti mérőszáma a fizikai funkció és a tünetek értékelésére a felső végtag bármely vagy többszörös mozgásszervi betegségében szenvedő embereknél, akiknek elsődleges nyelve az arab.
|
Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
|
A kiindulási Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ) (Finger, Escorpizo, Bostan és De Bie, 2014) változását a terápiából való elbocsátásra, valamint a három, hat és kilenc hónapos utánkövetésre értékelik.
Időkeret: Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
ICF-alapú kérdőív a szakmai rehabilitáció (VR) működésének értékelésére. A WORQ két részből áll.
Az 1. rész 17 szociodemográfiai és munkával kapcsolatos elemet tartalmaz, a munkával kapcsolatos kérdések a szakmát, a munkahelyi helyzetet, a munkaigényeket, a VR-beavatkozásokat, valamint a család, a munkáltató, valamint a munkaügyi és foglalkoztatási szolgálatok által kapott támogatás összegét, míg a második részben 40-et tartalmaznak. a működésre vonatkozó tételek (18 testfunkció és 22 tevékenység és részvételi tétel).
A WORQ mind a 40 elem esetében rögzíti a működési problémák mértékét 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálával
|
Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modified Hand Injury Scoring System (MHISS) (Campbell & Kay, 1996; Urso-Baiarda et al., 2008)
Időkeret: Alapidő (T1)
|
Az MHISS egy objektív anatómiai felmérés, amelyet kifejezetten kézsérülésekre terveztek.
A kézsérülések négy nagy kategóriára oszthatók: "Kisebb" (< 20 közepes (21-50 pont), súlyos (51-100 pont) és súlyos (≥ 101 pont) "Major" (legrosszabb sérülés).
Az MHISS segítségével számszerűsített sérülés súlyossága a kéz- vagy alkar sérülése utáni munkába való visszatérés fontos meghatározója
|
Alapidő (T1)
|
|
Szabványos hidraulikus JAMAR dinamométer (Bellace, Healy, Besser, Byron és Hohman, 2000) és Pinch Gauge (Radomski és Latham, 2008). A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Kiindulási idő (T1), kisülési idő 4-6 hét (T2).
|
Méri a tapadást és a szorítási erőt.
|
Kiindulási idő (T1), kisülési idő 4-6 hét (T2).
|
|
Semmes-Weinstein monofil teszt (van Vliet, Novak és Mackinnon, 1993). változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Kiindulási idő (T1), kisülési idő 4-6 hét (T2).
|
Az érintésérzékelés alacsony küszöbértékét méri sorszámos skálán
|
Kiindulási idő (T1), kisülési idő 4-6 hét (T2).
|
|
Vizuális analóg skála. A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
Fájdalom
|
Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
|
Visszatérés a munkába önhatékonysági skála-19 (RTWSE-19). (Shaw, Reme, Linton, Huang és Pransky, 2011). Arab változat
Időkeret: Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
A 19 tételből álló, munkába visszatérő önhatékonyság (RTWSE-19) skála egy önbeszámoló mérőszám, amelynek célja, hogy felmérje a dolgozók meggyőződését arról, hogy a fájdalom fellépése után képesek-e visszatérni a szokásos munkahelyi kötelezettségeikhez.
A pontszámok 1-től 10-ig terjednek, amelyet úgy kapunk, hogy az összes tétel pontszámát összeadjuk és elosztjuk 19-cel.
|
Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
|
Az Employment Barriers Questionnaire (EBQ) (Ratzon, Starik, Huber és Zeilig, 2019). A változás értékelése folyamatban van.
Időkeret: Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
Önbeszámoló kérdőív, melynek célja, hogy azonosítsa: 1. A lehetséges munkakörnyezet és munkafeladatok akadályait 2. Az akadályok által támasztott korlátozások általános szintje, 3. Az alanyok érzékelése a munkát hozzáférhetőbbé tevő adaptáció lehetőségeiről (PPMA) .
A kérdőív 67 tételből áll, két részre osztva.
Az első rész felméri a lehetséges környezeti akadályokat.
A második rész a lehetséges munkafeladat-korlátokat (beleértve a feladatkorlátokat) három kategóriában értékeli: fizikai, kognitív és kommunikációs akadályok.
Minden kategóriában a tételeket a korlátozási skála (0-tól 4-ig) és a PPMA-val (igen/nem/nincs szükség adaptációra) mérik.
A második részben a feladat gyakoriságát is becsüljük (0-tól 4-ig).
Végül két tétel azt méri fel, hogy a személy hogyan érzékeli a munkáltatói együttműködés mértékét és a terápiás mediáció szükségességét.
|
Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
|
A munkához való visszatérésre való készenlét (RRTW) skála (Franche, Corbière, Lee, Breslin és Hepburn, 2007). A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
A Readiness for RTW skálát egy kanadai kohorsztanulmány fejlesztette ki és hagyta jóvá, és 13 kérdésből áll a nem dolgozó emberek számára, beleértve a Precontemplation, Contemplation, felkészült a cselekvésre (önértékelési és viselkedési), valamint 9 kérdést a dolgozó emberek számára, amelyek magukban foglalják a Bizonytalan karbantartást és Proaktív karbantartás.
Az újonnan kifejlesztett műszer pszichometriai tulajdonságai arra utalnak, hogy a Változásra kész modell alkalmazása a munkába való visszatérésre releváns a munkaképesség-kutatásban.
A megerősítő faktorelemzések kielégítő illeszkedési indexekkel rendelkeztek a kezdeti modell megerősítésére.
|
Elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
|
A munkába való visszatérés állapotáról szóló kérdőív (Boyle, Cassidy és Côté, 2019). A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
A munkába való visszatérés önbevallása alapján méri az RTW-t az alapvonalon, és nyomon követi.
Az alapkérdőív 24 elemből áll, és a következő információkat tartalmazza: sérülés dátuma, sérülés miatti pihenőnapok, aktuális munkahelyi állapot, nem munkavégzés okai és kárigényekkel kapcsolatos kérdések.
Az utókövető kérdőív 12 tételből áll, amelyek a jelenlegi munkahelyi állapotra, a munkába való visszatéréssel kapcsolatos elvárásokra és a nem munkavégzés okaira vonatkoznak.
Az utókérdőívben szereplő tételek közül kilenc megegyezik az alapkérdőívvel, és közülük öt a munkába visszatérési státusz generálására szolgál. A résztvevő munkába visszatérési státusza úgy határozható meg, hogy változtatás nélkül dolgozik, módosításokkal dolgozik, megpróbált visszamenni dolgozni, munkaerő-piaci átképzésen (LMR), visszament az iskolába, vagy nem dolgozik
|
Elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
|
Work Behavior inventory (G. Bryson, M. D. Bell, P. Lysaker és W. J. P. R. J. Zito, 1997b). A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
A Work Behavior Inventory (WBI) egy szabványosított munkateljesítmény-értékelési eszköz, amelyet kifejezetten súlyos mentális betegségben szenvedők számára fejlesztettek ki.
A tesztkonstrukció racionális és empirikus megközelítéseket alkalmazott, és egy 36 tételből álló leltárt eredményezett öt skálával.
Felméri a súlyos mentális betegségben szenvedők szakmai működését.
Munkakörülmények között egy foglalkoztatási szakember értékeli megfigyelés és a közvetlen felettesével folytatott interjú során. (Bull
et al., 2015).
|
Elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi és Calhoun, 1996). A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
Eszköz a traumatikus eseményeket átélt személyek által jelentett pozitív eredmények értékelésére.
Ez a 21 tételes skála az új lehetőségek, a másokkal való kapcsolat, a személyes erő, a lelki változás és az élet megbecsülésének tényezőit tartalmazza.
|
Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
|
A 12 tételes WHODAS 2.0 kérdőív - arab (Badr és Abd El Aziz 2007; Üstün et al. 2010). A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
Egészségi állapot mérése.
Megbízható és földrajzi régiókban, diagnosztikai csoportokban, életkorokban és nemekben érvényes mérőszámot nyújt a működés és a fogyatékosság tekintetében.
Képes mérni a súlyosságot, nyomon követni a programok hatását, meghatározni az egyének vagy csoportok pontszámát az általános populációhoz viszonyítva, vagy összehasonlítani a csoportokat fogyatékosságuk tekintetében.
Feltárja, mit csinálnak az emberek az élet különböző területein.
Minden terület közvetlenül az ICF tevékenységi és részvételi komponensén van leképezve: a megismerés, a mobilitás, az öngondoskodás, az interperszonális interakció, az élettevékenységek és a társadalomban való részvétel.
|
Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
|
The Medical Outcome Study Short Form 12 (Ware Jr, Kosinski és Keller, 1996). A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
Az SF-36 eszköznek ez a rövid változata 12 elemből és nyolc skálából áll: fizikai működés (PF), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (RE) és észlelt mentális egészség (MH).
35 lehetséges válaszválasztási indikátorváltozója van; Például a fizikai működési elemnek három válaszválasztási kategóriája van: 1 (igen, nagyon korlátozott), 2 (igen, kicsit korlátozott), 3 (nem, egyáltalán nincs korlátozva).
Az összetett fizikai (PCS) és mentális egészségi (MCS) pontszámokat a 12 elem pontszámának felhasználásával számítják ki, 0 és 100 között, ahol a nulla a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 a legmagasabb szintet tükrözi.
|
Kiindulási idő (T1), elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
|
Single Subject Job Satisfaction Scale (Dolbier et al. 2005). A változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
egytételes értékelési eszköz, vagyis hogy a résztvevő elégedett volt-e a) jelenlegi munkájával és b) családi életével.
Az elégedettségi tételeket egy négyfokú Likert-skálán értékelték, 1) elégedett, 2) meglehetősen elégedett, 3) meglehetősen elégedetlen és 4) elégedetlen lehetőséggel.
Fordítva pontozták, így a magasabb pontszám magasabb elégedettségi szintet jelez.
Ezeket a tételeket a rövid munkahelyi stressz-kérdőívből vettük át. A tételeket gyakran használták a korábbi tanulmányokban a munkahelyi és családi elégedettség mérésére14-16).
A teszt-újrateszt stabilitás 1 éven át munkával és élettel való elégedettség mellett rs=0,468 és rs=0,567 volt,
rendre (p<0,001).
|
Elbocsátás 4-6 hét (T2), 3 hónap (T3), 6 hónap (T4) , 9 hónap (T5).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jumana Daibes
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .