Effekten av håndskader Rehabiliteringsintervensjonsprogram som inkorporerte etnisk og kulturell referanse
6. juni 2023 oppdatert av: Navah Ratzon, Tel Aviv University
Studiet har tre hovedfaser.
Den første fasen inkluderte A. Justering av forskningsverktøy.
Fase B. vil undersøke effekten av kulturintervensjonen.
Fase C. Oppfølgingsstudie vil bli utført etter tre, seks og ni måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumer i hånden er en vanlig og potensielt alvorlig skade.
Arbeid er sentralt for de fleste voksnes yrkesidentitet og er derfor et sentralt fokus for ergoterapiintervensjon (OT).
Det er betydelige bevis som støtter bruken av OT for å målrette arbeid og dens positive innflytelse på Return to Work (RTW) etter skade.
OT-litteratur viser et skifte når det gjelder bevisstheten om kulturelle bekymringer og den bredere konteksten OT opererer i.
Det er foreløpig ingen bevis av høy kvalitet som støtter effektiviteten av rehabiliteringsprogrammer som forbedrer RTW hos arbeidere med håndskade (HI).
Mål: Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke effekten av et rehabiliteringsprogram for håndskader som inkorporerer etnisk-kulturelle referanser kontra konvensjonelle intervensjonsprogrammer.
Objektive og subjektive mål vil bli brukt for å evaluere personlige og miljømessige aspekter og adressere deres innflytelse på beredskap til RTW, tid til RTW, og, for de som vil RTW, arbeidsgivertilfredshet med arbeiderens ytelse.
Metode: Studien har tre faser: 1.
En tverrsnittsstudie for å vurdere intern konsistens og test-retest reliabilitet og konstruere og samtidig validitet av studiens spørreskjemaer.
Studiedeltakere: Praktisk utvalg av 60 friske og 30 HI palestinske deltakere vil bli rekruttert.
Verktøy: Arabic Work Value Questionnaire (A-Wval), Arabic Employment Barrier Questionnaire (A-EBQ), Arabic Return to Work Self-Efficacy-19 (A-RTWSE-19) spørreskjemaet, Arabic Readiness for Return-To- Arbeid (A-RRTW), Arabic Return-to-Work status spørreskjema (A-RTWS) og Arabic Work Behavior Inventory (A-WBI).
2. Matchet paret forsøksdesignmetode vil bli utført for å vurdere effektiviteten av et rehabiliteringsprogram for håndskader som inkluderer etnisk-kulturelle referanser versus konvensjonelle intervensjonsprogrammer som vil forbedre deltakernes funksjon i yrkesrettet rehabilitering (VR) og forbedre Time of Return å jobbe (TRTW).
Studiedeltakere: 100 HI-deltakere vil først bli matchet i par i henhold til kjønn, alder (intervall på 5 år), og alvorlighetsgraden av skaden.
Deretter vil hvert medlem av et par bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (IG) og kontrollgruppen (CG).
3. Oppfølgingsstudie etter tre, seks og ni måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jumana S Daibes, PhD. student
- Telefonnummer: 00972599672878
- E-post: jumana.daibes@aaup.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Navah Z Ratzon, Prof.
- Telefonnummer: 00972505468924
- E-post: navah@tauex.tau.ac.il
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere vil inkludere personer etter akutte traumatiske skader under albuen, 16-65 år gamle, som var ansatt eller fungerte som aktive husmødre før skaden. Alle deltakerne vil være palestinske arabere bosatt på Vestbredden
Eksklusjonskriterier: Personer med rus-/alkoholmisbruk, sentralnerveskader, psykiatriske, kognitive eller utviklingsforstyrrelser, personer med bilateral skade, håndforbrenning, revmatoid artritt, slitasjegikt, plexus brachialis-lesjon, skulder- eller albueproblemer, komplekst regionalt smertesyndrom eller andre operasjon i studieperioden. Personer med ikke-traumatiske håndskader (senebetennelse, karpaltunnelsyndrom, triggerfinger, De Quervains sykdom og Mallet finger) vil ikke bli inkludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen (IG) vil motta 12-16 møter med det standard konvensjonelle håndterapiprogrammet i henhold til OT-intervensjonsprotokoller som brukes for klienter med HI.
IG vil motta en time med 2-3 økter i uken i henhold til pasientens behov og bekvemmelighet.
I hver behandlingsøkt vil deltakeren motta 30 minutter med forberedende aktiviteter og terapeutisk trening, 15 minutter med yrkesbaserte aktiviteter og 15 minutter for den kulturtilpassede intervensjonen som vil være basert på Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) med stor vekt. på verdier.
På IG arabisk vil kulturelle verdier bli vurdert i hele terapiprosessen, deltakeren vil ha en ledsager i terapisesjonen.
Deltakerne i IG vil bli utstyrt med en hjemmeterapiprotokoll, og vil gjennomføre et hjemmeprogram som vil være basert på forbedring av arbeidsverdier.
Sjekklistedagbok vil bli gitt til deltakerne
|
Intervensjonen vil gi et konvensjonelt håndterapirehabiliteringsprogram som inkluderer kulturell referanse basert på Focused Acceptance and commitment Therapy (FACT).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) vil følge den identiske terapiprotokollen som IG som vil vare i 45 minutter, uten kulturelt relevante intervensjoner.
I tillegg vil hver deltaker i CG-gruppen få 15 minutter gratis samtale med narrative tilbakemeldinger angående terapien, utfordringene og mulighetene i hans daglige liv.
Hjemmeterapiprotokoll som vil være basert på konvensjonell intervensjon vil bli gitt.
|
Intervensjonen vil gi et konvensjonelt håndterapirehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i baseline for Time to Return to Work (T-RTW) til utskrivning fra terapi og endringen etter tre, seks og ni måneder vurderes.
Tidsramme: Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
tiden for å komme tilbake til jobb siden oppstart
|
Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
En endring i en baseline-evaluering av spørreskjemaet Handikap i arm, skulder og hånd (Quick DASH) til utskrivning og fra terapi og endringen etter tre, seks og ni måneder vurderes.
Tidsramme: Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Det selvrapporterte utfallsmålet for overekstremiteter for å vurdere fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten, hvis primærspråk er arabisk.
|
Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
En endring i baseline Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ) (Finger, Escorpizo, Bostan, & De Bie, 2014) til utskrivning fra terapi og ved tre, seks og ni måneders oppfølging vurderes.
Tidsramme: Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
ICF-basert spørreskjema for å evaluere funksjon i yrkesrettet rehabilitering (VR), WORQ består av to seksjoner.
Seksjon 1 inneholder 17 sosiodemografiske og arbeidsrelaterte elementer, de arbeidsrelaterte spørsmålene inkluderer yrke, arbeidsstatus, arbeidskrav, VR-intervensjoner og mengden støtte mottatt av familie, arbeidsgiver og arbeids- og arbeidstjenester, mens seksjon to inneholder 40 punkter om fungering (18 kroppsfunksjoner og 22 aktiviteter og deltakelsesposter).
WORQ fanger opp omfanget av funksjonsproblemer for alle de 40 elementene med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Hand Injury Scoring System (MHISS) (Campbell & Kay, 1996; Urso-Baiarda et al., 2008)
Tidsramme: Grunnlinjetid (T1)
|
MHISS er en objektiv anatomisk vurdering spesielt utviklet for håndskader.
Håndskadene kan deles inn i fire brede kategorier, for eksempel "Minor" (< 20 moderate (21-50 poeng), alvorlige (51-100 poeng) og store (≥ 101 poeng) "Større" (verste skade).
Skadens alvorlighetsgrad kvantifisert ved bruk av MHISS er en viktig determinant for retur til arbeid etter hånd- eller underarmsskade
|
Grunnlinjetid (T1)
|
|
Standard hydraulisk JAMAR dynamometer (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000) og Pinch Gauge (Radomski & Latham, 2008). En endring vurderes
Tidsramme: Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2).
|
Den måler henholdsvis grep og klemstyrke.
|
Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2).
|
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test (van Vliet, Novak, & Mackinnon, 1993). en endring vurderes
Tidsramme: Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2).
|
Måler lav terskel for berøringsoppfatning på en ordinær skala
|
Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2).
|
|
Visuell analog skala. En endring vurderes
Tidsramme: Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Smerte
|
Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
Return-to-work self-efficacy scale-19 (RTWSE-19). (Shaw, Reme, Linton, Huang og Pransky, 2011). Arabisk versjon
Tidsramme: Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
19-elementers retur-til-arbeid-selveffektivitet (RTWSE-19)-skalaen er et egenrapporteringsmål beregnet på å vurdere arbeidernes tro på deres nåværende evne til å gjenoppta normalt jobbansvar etter smertedebut.
Poeng varierer fra 1-10 som oppnås ved å summere alle varepoeng og dele dem på 19.
|
Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
The Employment Barriers Questionnaire (EBQ) (Ratzon, Starik, Huber, & Zeilig, 2019). En endring vurderes.
Tidsramme: Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Et selvrapporteringsskjema som tar sikte på å identifisere: 1. Potensielle hindringer for arbeidsmiljø og jobboppgaver 2. Overordnet begrensningsnivå trukket av hindringene, 3. Forsøkspersonens oppfatning av mulighetene for å gjøre tilpasninger (PPMA) som kan gjøre arbeidet mer tilgjengelig .
Spørreskjemaet består av 67 elementer delt i to deler.
Den første delen vurderer mulige miljøbarrierer.
Den andre delen vurderer mulige jobboppgavebarrierer (inkludert oppgavebegrensninger) i tre kategorier: fysiske, kognitive og kommunikasjonsbarrierer.
I hver kategori måles varene etter nivå av restriksjonsskala (0 til 4) og PPMA (ja/nei/nei behov for tilpasning).
I den andre delen estimeres også frekvensen av oppgaven (0 til 4).
Til slutt vurderer to punkter personens oppfatning av omfanget av arbeidsgivers samarbeid og behovet for terapeutisk mekling.
|
Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
The Readiness for Return-to-Work (RRTW)-skalaen (Franche, Corbière, Lee, Breslin og Hepburn, 2007). En endring vurderes
Tidsramme: Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Readiness for RTW-skalaen er utviklet og validert i en kanadisk kohortstudie, den består av 13 spørsmål for personer som ikke jobber som inkluderer forhåndskontemplasjon, kontemplasjon, forberedt på handling (selvevaluerende og atferdsmessig) og 9 spørsmål for personer som jobber som inkluderer usikker vedlikehold og Proaktivt vedlikehold.
Psykometriske egenskaper ved det nyutviklede instrumentet tyder på at anvendelsen av Readiness for Change-modellen for å komme tilbake til arbeid er relevant for forskning på arbeidsuførhet.
Bekreftende faktoranalyser hadde tilfredsstillende tilpasningsindekser for å bekrefte den opprinnelige modellen.
|
Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
Spørreskjema for retur-til-arbeid-status (Boyle, Cassidy, & Côté, 2019). En endring vurderes
Tidsramme: Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
En egenrapport retur til arbeid måler RTW ved baseline og oppfølging.
Grunnskjemaet har 24 punkter og fremkaller følgende informasjon: skadedato, fridager på grunn av skaden, nåværende arbeidsstatus, årsaker til å ikke fungere og skaderelaterte spørsmål.
Oppfølgingsspørreskjemaet består av 12 punkter som tar for seg nåværende arbeidsstatus, forventninger om tilbakevending til arbeid og årsaker til at man ikke jobber.
Ni av elementene i oppfølgingsspørreskjemaet er de samme som baseline-spørreskjemaet, og fem av dem brukes til å generere tilbake-til-arbeid-status. Deltakerens tilbake-til-arbeid-status kan defineres som å jobbe uten endringer, jobbet med modifikasjoner, prøvd å gå tilbake til jobb, i arbeidsmarkedsomskolering (LMR), gått tilbake til skolen eller ikke jobbet
|
Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
Work Behaviour inventory (G. Bryson, M. D. Bell, P. Lysaker, & W. J. P. R. J. Zito, 1997b). En endring vurderes
Tidsramme: Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Work Behavior Inventory (WBI) er et standardisert arbeidsytelsesvurderingsinstrument spesielt utviklet for personer med alvorlig psykisk lidelse.
Testkonstruksjon benyttet rasjonelle og empiriske tilnærminger som ga et 36-element inventar med fem skalaer.
Den vurderer yrkesmessig fungering for personer med alvorlige psykiske lidelser.
Det vurderes i en arbeidssetting av en arbeidsspesialist gjennom observasjon og et intervju med nærmeste leder.(Bull
et al., 2015).
|
Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
Post Traumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996). En endring vurderes
Tidsramme: Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Et instrument for å vurdere positive utfall rapportert av personer som har opplevd traumatiske hendelser.
Denne skalaen med 21 elementer inkluderer faktorer som nye muligheter, forhold til andre, personlig styrke, åndelig forandring og verdsettelse av livet
|
Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
WHODAS 2.0-spørreskjemaet med 12 elementer – arabisk (Badr og Abd El Aziz 2007; Üstün et al. 2010). En endring vurderes
Tidsramme: Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Måling av helsetilstand.
Gir et sommermål på funksjon og funksjonshemming som er pålitelig og gyldig på tvers av geografiske regioner, diagnostiske grupper, alder og kjønn.
Kan måle alvorlighetsgrad, overvåke virkningen av programmer, bestemme poengsummen til individer eller grupper i forhold til den generelle befolkningen, eller sammenligne grupper med hensyn til deres funksjonshemming.
Utforsker hva folk gjør på ulike områder av livet.
Alle domener er kartlagt direkte på ICFs aktivitets- og deltakelseskomponent: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, mellommenneskelig interaksjon, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet.
|
Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
The Medical Outcome Study Short Form 12 (Ware Jr, Kosinski, & Keller, 1996). En endring vurderes
Tidsramme: Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Denne korte versjonen av SF-36-verktøyet består av 12 elementer og åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial fungering (SF), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE), og opplevd psykisk helse (MH).
Den har 35 mulige svarvalgindikatorvariabler; for eksempel har elementet fysisk funksjon tre svarvalgkategorier, 1(ja, begrenset mye), 2 (ja, begrenset litt), 3 (nei, ikke begrenset i det hele tatt).
Den sammensatte fysiske (PCS) og mentale helse (MCS)-poengsum beregnes ved å bruke poengsummen til de 12 elementene, fra 0 til 100, der null reflekterer det laveste helsenivået og 100 det høyeste nivået
|
Baseline Time (T1), Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
|
Single Subject Job Satisfaction Scale (Dolbier et al. 2005). En endring vurderes
Tidsramme: Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
enkeltpunktsvurderingsverktøy, det vil si hvorvidt deltakeren var fornøyd med a) nåværende jobb og b) familieliv eller ikke.
Tilfredshetselementer ble skåret på en firepunkts Likert-skala med et alternativ på 1) fornøyd, 2) ganske fornøyd, 3) ganske misfornøyd og 4) misfornøyd.
Det ble skåret omvendt slik at høyere skår indikerer høyere grad av tilfredshet.
Disse elementene er hentet fra det korte jobbstress-spørreskjemaet. Elementene har blitt ofte brukt i tidligere studier for å måle jobb- og familietilfredshet på arbeidsplassene14-16).
Test-retest stabiliteten over 1 år med jobb og livstilfredshet var rs=0,468 og rs=0,567,
henholdsvis (p<0,001).
|
Utskrivelse 4-6 uker (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4), 9 måneder (T5).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jumana Daibes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flere håndskader (lidelse)
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Berat GüngörIstanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåSeneskader | Sone 2 Flexor senesnacerations of the HandTyrkia
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark