L'efficacia del programma di intervento riabilitativo per lesioni alle mani che ha incorporato riferimenti etnici e culturali
6 giugno 2023 aggiornato da: Navah Ratzon, Tel Aviv University
Lo studio ha tre fasi principali.
La prima fase comprendeva A. Adeguamento degli strumenti di ricerca.
La fase B. esaminerà l'efficacia dell'intervento culturale.
Fase C. Lo studio di follow-up sarà condotto dopo tre, sei e nove mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trauma alla mano è una lesione comune e potenzialmente grave.
Il lavoro è fondamentale per l'identità occupazionale della maggior parte degli adulti ed è, quindi, un obiettivo chiave per l'intervento di terapia occupazionale (OT).
Ci sono prove sostanziali che supportano l'uso di OT per mirare al lavoro e la sua influenza positiva sul ritorno al lavoro (RTW) dopo l'infortunio.
La letteratura OT mostra un cambiamento per quanto riguarda la consapevolezza delle preoccupazioni culturali e il contesto più ampio in cui opera OT.
Attualmente non ci sono prove di alta qualità a sostegno dell'efficacia dei programmi di riabilitazione che migliorano il recupero del lavoro nei lavoratori con lesioni alla mano (HI).
Obiettivi: Lo studio proposto mira a esaminare l'efficacia di un programma di intervento riabilitativo per lesioni alle mani che incorpori riferimenti etnico-culturali rispetto a programmi di intervento convenzionali.
Verranno utilizzate misure oggettive e soggettive per valutare gli aspetti personali e ambientali e indirizzare la loro influenza sulla prontezza al RTW, sul tempo per il RTW e, per coloro che lo faranno, sulla soddisfazione del datore di lavoro riguardo alle prestazioni del lavoratore.
Metodo: Lo Studio ha Tre Fasi: 1.
Uno studio trasversale per valutare la coerenza interna e l'affidabilità test-retest e costruire e validità concorrente dei questionari di studio.
Partecipanti allo studio: verrà reclutato un comodo campione di 60 partecipanti sani e 30 palestinesi HI.
Strumenti: questionario sul valore del lavoro in arabo (A-Wval), questionario sulla barriera occupazionale in arabo (A-EBQ), questionario sull'autoefficacia sul ritorno al lavoro in arabo-19 (A-RTWSE-19), prontezza in arabo per il ritorno al lavoro Lavoro (A-RRTW), Questionario sullo stato del ritorno al lavoro in arabo (A-RTWS) e Inventario sul comportamento lavorativo in arabo (A-WBI).
2. Verrà condotto un metodo di progettazione di prove abbinate per valutare l'efficacia di un programma di intervento riabilitativo per lesioni alle mani che incorpora riferimenti etnico-culturali rispetto a programmi di intervento convenzionali che miglioreranno il funzionamento dei partecipanti nella riabilitazione professionale (VR) e miglioreranno il tempo di ritorno lavorare (TRTW).
Partecipanti allo studio: 100 partecipanti all'HI verranno prima abbinati a coppie in base a sesso, età (intervallo di 5 anni) e gravità della lesione.
Quindi, ciascun membro di una coppia verrà assegnato in modo casuale al gruppo di intervento (IG) e al gruppo di controllo (CG).
3. Studio di follow-up dopo tre, sei e nove mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jumana S Daibes, PhD. student
- Numero di telefono: 00972599672878
- Email: jumana.daibes@aaup.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Navah Z Ratzon, Prof.
- Numero di telefono: 00972505468924
- Email: navah@tauex.tau.ac.il
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti includeranno persone dopo lesioni traumatiche acute sotto il gomito, di età compresa tra 16 e 65 anni, che lavoravano o lavoravano come casalinghe attive prima dell'infortunio. Tutti i partecipanti saranno arabi palestinesi residenti in Cisgiordania
Criteri di esclusione: persone con abuso di droghe/alcool, lesioni del nervo centrale, disturbi psichiatrici, cognitivi o dello sviluppo, persone con lesioni bilaterali, ustioni alle mani, artrite reumatoide, osteoartrite, lesione del plesso brachiale, problemi alla spalla o al gomito, sindrome da dolore regionale complesso o qualsiasi intervento chirurgico durante il periodo di studio. Le persone con lesioni alla mano non traumatiche (tendinite, sindrome del tunnel carpale, dito a scatto, malattia di De Quervain e dito a martello) non saranno incluse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento (IG) riceverà 12-16 incontri del programma standard di terapia manuale convenzionale secondo i protocolli di intervento OT utilizzati per i clienti con HI.
L'IG riceverà un'ora di 2-3 sessioni a settimana in base alle esigenze e alla convenienza del paziente.
In ogni sessione di trattamento, il partecipante riceverà 30 minuti di attività preparatorie ed esercizi terapeutici, 15 minuti di attività basate sull'occupazione e 15 minuti per l'intervento adattato culturalmente che sarà basato sull'accettazione focalizzata e sulla terapia dell'impegno (FACT) con grande enfasi sui valori.
In IG i valori culturali arabi saranno considerati nell'intero processo terapeutico, il partecipante avrà un accompagnatore nella sessione di terapia.
Ai partecipanti all'IG verrà fornito un protocollo di terapia domiciliare e completeranno un programma domiciliare che si baserà sulla valorizzazione dei valori del lavoro.
Il diario della lista di controllo sarà fornito ai partecipanti
|
L'intervento fornirà un programma di intervento riabilitativo di terapia della mano convenzionale che incorpora riferimenti culturali basati sull'accettazione focalizzata e sulla terapia dell'impegno (FACT).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il Gruppo di Controllo (CG) seguirà lo stesso protocollo terapeutico dell'IG che durerà 45 minuti, senza interventi culturalmente rilevanti.
Inoltre, ogni partecipante al gruppo CG riceverà 15 minuti di conversazione gratuita con feedback narrativo sulla terapia, le sfide e le opportunità nella sua vita quotidiana.
Verrà fornito un protocollo di terapia domiciliare che si baserà sull'intervento convenzionale.
|
L'intervento fornirà un programma di intervento riabilitativo di terapia della mano convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sono in fase di valutazione una modifica della linea di base del tempo di ritorno al lavoro (T-RTW) alla dimissione dalla terapia e la modifica a tre, sei e nove mesi.
Lasso di tempo: Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
il tempo per tornare al lavoro dall'inizio
|
Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
|
È in fase di valutazione una modifica di una valutazione di base del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH) alla dimissione e dalla terapia e la modifica a tre, sei e nove mesi.
Lasso di tempo: Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
La misura dell'esito dell'arto superiore auto-riferito per valutare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore, la cui lingua principale è l'arabo.
|
Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
|
È in fase di valutazione una modifica del questionario sulla riabilitazione lavorativa (WORQ) (Finger, Escorpizo, Bostan e De Bie, 2014) di base alla dimissione dalla terapia e al follow-up a tre, sei e nove mesi.
Lasso di tempo: Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
Questionario basato su ICF per valutare il funzionamento nella Riabilitazione Professionale (VR), Il WORQ si compone di due sezioni.
La sezione 1 contiene 17 elementi socio demografici e relativi al lavoro, le domande relative al lavoro includono professione, stato lavorativo, richieste di lavoro, interventi di realtà virtuale e la quantità di sostegno ricevuto dalla famiglia, dal datore di lavoro e dai servizi del lavoro e dell'impiego mentre la sezione due contiene 40 item sul funzionamento (18 funzioni corporee e 22 item attività e partecipazione).
WORQ cattura l'entità dei problemi di funzionamento per tutti i 40 elementi con una scala di valutazione numerica da 0 a 10
|
Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema di punteggio per lesioni alla mano modificato (MHISS) (Campbell & Kay, 1996; Urso-Baiarda et al., 2008)
Lasso di tempo: Tempo di riferimento (T1)
|
MHISS è una valutazione anatomica obiettiva specificamente progettata per le lesioni alle mani.
Le lesioni alla mano possono essere suddivise in quattro grandi categorie, come "minore" (<20 moderata (21-50 punti), grave (51-100 punti) e maggiore (≥ 101 punti) "maggiore" (peggior lesione).
La gravità dell'infortunio quantificata utilizzando MHISS è un fattore determinante importante per il ritorno al lavoro dopo un infortunio alla mano o all'avambraccio
|
Tempo di riferimento (T1)
|
|
Dinamometro JAMAR idraulico standard (Bellace, Healy, Besser, Byron e Hohman, 2000) e Pinch Gauge (Radomski e Latham, 2008). Si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2).
|
Misura rispettivamente la presa e la forza di presa.
|
Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2).
|
|
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein (van Vliet, Novak e Mackinnon, 1993). si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2).
|
Misura la soglia bassa della percezione tattile su una scala ordinale
|
Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2).
|
|
Scala analogica visiva. Si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
Dolore
|
Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
|
Scala di autoefficacia del ritorno al lavoro-19 (RTWSE-19). (Shaw, Reme, Linton, Huang e Pransky, 2011). Versione araba
Lasso di tempo: Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
La scala di autoefficacia del ritorno al lavoro (RTWSE-19) a 19 voci è una misura di autovalutazione intesa a valutare le convinzioni dei lavoratori sulla loro attuale capacità di riprendere le normali responsabilità lavorative dopo l'insorgenza del dolore.
I punteggi vanno da 1 a 10 che si ottiene sommando tutti i punteggi degli elementi e dividendoli per 19.
|
Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
|
Il questionario sulle barriere occupazionali (EBQ) (Ratzon, Starik, Huber e Zeilig, 2019). Si sta valutando un cambiamento.
Lasso di tempo: Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
Un questionario di autovalutazione che mira a identificare: 1. Potenziali ostacoli all'ambiente di lavoro e alle mansioni lavorative 2. Livello generale di restrizione derivante dagli ostacoli, 3. Percezione dei soggetti delle possibilità di apportare adattamenti (PPMA) che potrebbero rendere il lavoro più accessibile .
Il questionario è composto da 67 item divisi in due parti.
La prima parte valuta le possibili barriere ambientali.
La seconda parte valuta le possibili barriere all'attività lavorativa (comprese le limitazioni dell'attività) in tre categorie: barriere fisiche, cognitive e comunicative.
In ciascuna categoria, gli elementi sono misurati in base al livello di restrizione (da 0 a 4) e PPMA (sì/no/nessuna necessità di adattamento).
Nella seconda parte viene stimata anche la frequenza del compito (da 0 a 4).
Infine, due item valutano la percezione della persona sull'entità della collaborazione del datore di lavoro e sulla necessità della mediazione terapeutica.
|
Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
|
La scala Readiness for Return-to-Work (RRTW) (Franche, Corbière, Lee, Breslin e Hepburn, 2007). Si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
La scala Readiness for RTW è stata sviluppata e convalidata in uno studio di coorte canadese e consiste in 13 domande per le persone che non lavorano che includono precontemplazione, contemplazione, preparazione all'azione (autovalutativa e comportamentale) e 9 domande per le persone che lavorano che includono manutenzione incerta e Manutenzione proattiva.
Le proprietà psicometriche dello strumento appena sviluppato suggeriscono che l'applicazione del modello Readiness for Change al ritorno al lavoro è rilevante per la ricerca sulla disabilità lavorativa.
Le analisi fattoriali di conferma avevano indici di adattamento soddisfacenti per confermare il modello iniziale.
|
Dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
|
Questionario sullo stato del ritorno al lavoro (Boyle, Cassidy e Côté, 2019). Si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
Un ritorno al lavoro auto-segnalato misura l'RTW al basale e al follow-up.
Il questionario di base è composto da 24 voci e fornisce le seguenti informazioni: data dell'infortunio, giorni di ferie a causa dell'infortunio, stato lavorativo attuale, motivi per non lavorare e domande relative alla richiesta di risarcimento.
Il questionario di follow-up è composto da 12 domande che riguardano lo stato lavorativo attuale, le aspettative di ritorno al lavoro e le ragioni per non lavorare.
Nove degli elementi nel questionario di follow-up sono gli stessi del questionario di base e cinque di essi sono utilizzati per generare lo stato di ritorno al lavoro. Lo stato di ritorno al lavoro del partecipante potrebbe essere definito come lavorare senza modifiche, lavorando con modifiche, cercato di tornare al lavoro, in riqualificazione del mercato del lavoro (LMR), tornato a scuola o non lavorare
|
Dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
|
Inventario del comportamento sul lavoro (G. Bryson, M. D. Bell, P. Lysaker e W. J. P. R. J. Zito, 1997b). Si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
Il Work Behavior Inventory (WBI) è uno strumento standardizzato di valutazione delle prestazioni lavorative specificamente progettato per le persone con gravi malattie mentali.
La costruzione del test ha utilizzato approcci razionali ed empirici producendo un inventario di 36 articoli con cinque scale.
Valuta il funzionamento vocazionale per le persone con gravi malattie mentali.
Viene valutato in un contesto lavorativo da uno specialista del lavoro attraverso l'osservazione e un colloquio con il supervisore diretto. (Boll
et al., 2015).
|
Dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
|
Post Traumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996). Si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
Uno strumento per valutare gli esiti positivi riportati da persone che hanno vissuto eventi traumatici.
Questa scala di 21 voci include fattori di nuove possibilità, relazionarsi con gli altri, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita
|
Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
|
Il questionario WHODAS 2.0 a 12 voci - Arabo (Badr e Abd El Aziz 2007; Üstün et al. 2010). Si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
Misurazione dello stato di salute.
Fornisce una misura sommaria del funzionamento e della disabilità che è affidabile e valida in tutte le regioni geografiche, i gruppi diagnostici, le età e i sessi.
Può misurare la gravità, monitorare l'impatto dei programmi, determinare il punteggio di individui o gruppi in relazione alla popolazione generale o confrontare i gruppi rispetto alla loro disabilità.
Esplora ciò che le persone fanno in diverse aree della vita.
Tutti i domini sono mappati direttamente sulla componente di attività e partecipazione di ICF: cognizione, mobilità, cura di sé, interazione interpersonale, attività della vita e partecipazione nella società.
|
Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
|
The Medical Outcome Study Short Form 12 (Ware Jr, Kosinski, & Keller, 1996). Si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
Questa versione breve dello strumento SF-36 è composta da 12 item e otto scale: funzionamento fisico (FP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE) e salute mentale percepita (MH).
Dispone di 35 possibili variabili indicatore di scelta della risposta; per esempio, l'item sul funzionamento fisico ha tre categorie di scelta di risposta, 1 (sì, molto limitato), 2 (sì, un po' limitato), 3 (no, per niente limitato).
I punteggi compositi fisici (PCS) e di salute mentale (MCS) sono calcolati utilizzando i punteggi dei 12 item, che vanno da 0 a 100, dove zero indica il livello di salute più basso e 100 il livello più alto
|
Tempo basale (T1), dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
|
Scala di soddisfazione lavorativa per singolo soggetto (Dolbier et al. 2005). Si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
strumento di valutazione a singolo elemento, ovvero se il partecipante era soddisfatto o meno del suo a) lavoro attuale eb) vita familiare.
Gli elementi di soddisfazione sono stati valutati su una scala Likert a quattro punti con un'opzione di 1) soddisfatto, 2) abbastanza soddisfatto, 3) abbastanza insoddisfatto e 4) insoddisfatto.
È stato valutato in modo inverso in modo che un punteggio più alto indichi un livello più alto di soddisfazione.
Questi item sono stati presi dal Brief Job Stress Questionnaire, gli item sono stati frequentemente utilizzati in studi precedenti per misurare la soddisfazione lavorativa e familiare sul posto di lavoro14-16).
La stabilità test-retest su 1 anno con soddisfazione lavorativa e di vita è stata rs=0,468 e rs=0,567,
rispettivamente (p<0,001).
|
Dimissione 4-6 settimane (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4), 9 mesi (T5).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jumana Daibes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .