- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05891704
Die Wirksamkeit des Rehabilitationsinterventionsprogramms für Handverletzungen, das ethnische und kulturelle Bezüge berücksichtigt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jumana S Daibes, PhD. student
- Telefonnummer: 00972599672878
- E-Mail: jumana.daibes@aaup.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Navah Z Ratzon, Prof.
- Telefonnummer: 00972505468924
- E-Mail: navah@tauex.tau.ac.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Zu den Teilnehmern gehören Personen im Alter von 16 bis 65 Jahren nach akuten traumatischen Verletzungen unterhalb des Ellenbogens, die vor der Verletzung berufstätig waren oder als aktive Hausfrauen gearbeitet haben. Alle Teilnehmer werden palästinensische Araber sein, die im Westjordanland leben
Ausschlusskriterien: Menschen mit Drogen-/Alkoholmissbrauch, zentralnervösen Läsionen, psychiatrischen, kognitiven oder Entwicklungsstörungen, Menschen mit beidseitigen Verletzungen, Handverbrennungen, rheumatoider Arthritis, Arthrose, Läsion des Plexus brachialis, Schulter- oder Ellenbogenproblemen, komplexem regionalem Schmerzsyndrom oder anderem Operation während des Studienzeitraums. Personen mit nicht traumatischen Handverletzungen (Sehnenentzündung, Karpaltunnelsyndrom, Triggerfinger, Morbus De Quervain und Mallet-Finger) werden nicht berücksichtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe (IG) erhält 12–16 Sitzungen des standardmäßigen konventionellen Handtherapieprogramms gemäß den OT-Interventionsprotokollen, die für Klienten mit HI verwendet werden.
Der IG erhält eine Stunde mit 2-3 Sitzungen pro Woche, je nach Bedarf und Bequemlichkeit des Patienten.
In jeder Behandlungssitzung erhält der Teilnehmer 30 Minuten vorbereitende Aktivitäten und therapeutische Übungen, 15 Minuten berufsbezogene Aktivitäten und 15 Minuten für die kulturell angepasste Intervention, die auf der Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) mit Schwerpunkt basiert auf Werte.
Bei IG werden arabische kulturelle Werte im gesamten Therapieprozess berücksichtigt, der Teilnehmer hat einen Begleiter in der Therapiesitzung.
Den Teilnehmern der IG wird ein Heimtherapieprotokoll zur Verfügung gestellt und sie absolvieren ein Heimprogramm, das auf der Verbesserung der Arbeitswerte basiert.
Den Teilnehmern wird ein Checklisten-Tagebuch zur Verfügung gestellt
|
Die Intervention wird ein konventionelles Handtherapie-Rehabilitationsprogramm bieten, das kulturelle Referenzen auf der Grundlage der Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) beinhaltet.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) folgt dem identischen Therapieprotokoll wie die IG, das 45 Minuten dauert, ohne kulturell relevante Eingriffe.
Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer der CG-Gruppe 15 Minuten kostenloses Gespräch mit narrativem Feedback zur Therapie, den Herausforderungen und Chancen in seinem täglichen Leben.
Es wird ein Heimtherapieprotokoll bereitgestellt, das auf konventionellen Interventionen basiert.
|
Die Intervention wird ein konventionelles Handtherapie-Rehabilitationsprogramm bieten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertet werden eine Änderung des Ausgangswerts der Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit (T-RTW) bis zur Entlassung aus der Therapie sowie die Änderung nach drei, sechs und neun Monaten.
Zeitfenster: Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
die Zeit, seit Beginn wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren
|
Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
|
Bewertet werden eine Änderung der Basisbewertung des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH) bis zur Entlassung und aus der Therapie sowie die Änderung nach drei, sechs und neun Monaten.
Zeitfenster: Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
Das selbstberichtete Ergebnismaß der oberen Extremität zur Beurteilung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität, deren Hauptsprache Arabisch ist.
|
Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
|
Eine Änderung des Baseline Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ) (Finger, Escorpizo, Bostan & De Bie, 2014) bei der Entlassung aus der Therapie und bei der Nachuntersuchung nach drei, sechs und neun Monaten wird geprüft.
Zeitfenster: Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
ICF-basierter Fragebogen zur Bewertung der Funktionsfähigkeit in der beruflichen Rehabilitation (VR). Der WORQ besteht aus zwei Abschnitten.
Abschnitt 1 enthält 17 soziodemografische und arbeitsbezogene Fragen. Zu den arbeitsbezogenen Fragen gehören Beruf, Arbeitsstatus, Arbeitsanforderungen, VR-Interventionen und die Höhe der Unterstützung, die Familie, Arbeitgeber sowie Arbeits- und Beschäftigungsdienste erhalten, während Abschnitt zwei 40 enthält Items zur Funktionsweise (18 Körperfunktionen und 22 Aktivitäten und Teilnahmeitems).
WORQ erfasst das Ausmaß der Funktionsprobleme für alle 40 Elemente mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
|
Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifiziertes Handverletzungs-Bewertungssystem (MHISS) (Campbell & Kay, 1996; Urso-Baiarda et al., 2008)
Zeitfenster: Basiszeit (T1)
|
MHISS ist eine objektive anatomische Beurteilung, die speziell für Handverletzungen entwickelt wurde.
Die Handverletzungen können in vier große Kategorien eingeteilt werden, z. B. „leicht“ (< 20 mittelschwer (21–50 Punkte), schwer (51–100 Punkte) und schwer (≥ 101 Punkte) „schwer“ (schwerste Verletzung).
Die mithilfe von MHISS quantifizierte Verletzungsschwere ist ein wichtiger Faktor für die Rückkehr zur Arbeit nach einer Hand- oder Unterarmverletzung
|
Basiszeit (T1)
|
|
Standard-hydraulisches JAMAR-Dynamometer (Bellace, Healy, Besser, Byron & Hohman, 2000) und Pinch Gauge (Radomski & Latham, 2008). Eine Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Basiszeit (T1), Entlassung 4-6 Wochen (T2).
|
Es misst die Griff- bzw. Klemmkraft.
|
Basiszeit (T1), Entlassung 4-6 Wochen (T2).
|
|
Semmes-Weinstein-Monofilamenttest (van Vliet, Novak & Mackinnon, 1993). eine Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2).
|
Misst die niedrige Schwelle der Berührungswahrnehmung auf einer Ordinalskala
|
Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2).
|
|
Visuelle Analogskala. Eine Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
Schmerz
|
Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
|
Selbstwirksamkeitsskala für die Rückkehr zur Arbeit 19 (RTWSE-19). (Shaw, Reme, Linton, Huang & Pransky, 2011). Arabische Version
Zeitfenster: Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
Die 19-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr zur Arbeit (RTWSE-19) ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die darauf abzielt, die Überzeugung der Arbeitnehmer hinsichtlich ihrer aktuellen Fähigkeit zu beurteilen, nach dem Einsetzen der Schmerzen ihre normalen beruflichen Pflichten wieder aufzunehmen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 10 und werden durch Summierung aller Item-Punktzahlen und deren Division durch 19 ermittelt.
|
Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
|
Der Employment Barriers Questionnaire (EBQ) (Ratzon, Starik, Huber & Zeilig, 2019). Eine Änderung wird geprüft.
Zeitfenster: Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
Ein Selbstberichtsfragebogen, der darauf abzielt, Folgendes zu identifizieren: 1. Potenzielle Hindernisse in der Arbeitsumgebung und bei den Arbeitsaufgaben, 2. Der Gesamtgrad der durch die Hindernisse verursachten Einschränkungen, 3. Die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich der Möglichkeiten, Anpassungen vorzunehmen (PPMA), die die Arbeit zugänglicher machen könnten .
Der Fragebogen besteht aus 67 Elementen, die in zwei Teile unterteilt sind.
Im ersten Teil werden mögliche Umweltbarrieren bewertet.
Im zweiten Teil werden mögliche Hindernisse bei der Arbeit (einschließlich Aufgabeneinschränkungen) in drei Kategorien bewertet: physische, kognitive und Kommunikationsbarrieren.
In jeder Kategorie werden die Items nach Grad der Einschränkungsskala (0 bis 4) und PPMA (Ja/Nein/Kein Anpassungsbedarf) gemessen.
Im zweiten Teil wird zusätzlich die Häufigkeit der Aufgabe abgeschätzt (0 bis 4).
Abschließend wird in zwei Items die Wahrnehmung der Person hinsichtlich des Umfangs der Mitarbeit des Arbeitgebers und der Notwendigkeit einer therapeutischen Vermittlung bewertet.
|
Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
|
Die Skala „Readiness for Return-to-Work“ (RRTW) (Franche, Corbière, Lee, Breslin & Hepburn, 2007). Eine Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Entlassung 4-6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
Die Skala „Readiness for RTW“ wurde in einer kanadischen Kohortenstudie entwickelt und validiert. Sie besteht aus 13 Fragen für nicht berufstätige Personen, darunter Vorkontemplation, Kontemplation, Handlungsbereitschaft (selbstbewertend und verhaltensbezogen), und 9 Fragen für berufstätige Personen, darunter unsichere Wartung und Proaktive Wartung.
Psychometrische Eigenschaften des neu entwickelten Instruments legen nahe, dass die Anwendung des Readiness for Change-Modells auf die Rückkehr zur Arbeit für die Arbeitsunfähigkeitsforschung relevant ist.
Konfirmatorische Faktoranalysen ergaben zufriedenstellende Anpassungsindizes zur Bestätigung des ursprünglichen Modells.
|
Entlassung 4-6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
|
Fragebogen zum Status der Rückkehr an den Arbeitsplatz (Boyle, Cassidy & Côté, 2019). Eine Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Entlassung 4-6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
Ein Selbstbericht zur Rückkehr zur Arbeit misst den RTW zu Studienbeginn und führt eine Nachuntersuchung durch.
Der Basisfragebogen umfasst 24 Punkte und erhebt die folgenden Informationen: Datum der Verletzung, arbeitsfreie Tage aufgrund der Verletzung, aktueller Arbeitsstatus, Gründe für die Arbeitsunfähigkeit und anspruchsbezogene Fragen.
Der Folgefragebogen besteht aus 12 Punkten, die sich mit dem aktuellen Arbeitsstatus, den Erwartungen an die Rückkehr an den Arbeitsplatz und den Gründen für die Nichterwerbstätigkeit befassen.
Neun der Punkte im Folgefragebogen stimmen mit dem Basisfragebogen überein und fünf davon werden zur Generierung des Rückkehrstatus zur Arbeit verwendet. Der Rückkehrstatus des Teilnehmers könnte als „arbeitend ohne Änderungen“ definiert werden. Sie arbeiteten mit Veränderungen, versuchten, wieder zu arbeiten, befanden sich in einer arbeitsmarktbezogenen Umschulung (LMR), gingen wieder zur Schule oder arbeiteten nicht
|
Entlassung 4-6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
|
Arbeitsverhaltensinventur (G. Bryson, M. D. Bell, P. Lysaker und W. J. P. R. J. Zito, 1997b). Eine Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Entlassung 4-6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
Das Work Behavior Inventory (WBI) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Arbeitsleistung, das speziell für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen entwickelt wurde.
Bei der Testkonstruktion wurden rationale und empirische Ansätze verwendet, was zu einem Inventar mit 36 Elementen und fünf Skalen führte.
Es beurteilt die berufliche Leistungsfähigkeit von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen.
Die Bewertung erfolgt in einem Arbeitsumfeld durch einen Beschäftigungsspezialisten durch Beobachtung und ein Gespräch mit dem unmittelbaren Vorgesetzten. (Bull
et al., 2015).
|
Entlassung 4-6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
|
Posttraumatisches Wachstumsinventar (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996). Eine Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
Ein Instrument zur Bewertung positiver Ergebnisse, die von Personen berichtet werden, die traumatische Ereignisse erlebt haben.
Diese 21-Punkte-Skala umfasst Faktoren wie „Neue Möglichkeiten“, „Beziehung zu anderen“, „Persönliche Stärke“, „Spiritueller Wandel“ und „Wertschätzung des Lebens“.
|
Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
|
Der 12-Punkte-WHODAS 2.0-Fragebogen – Arabisch (Badr und Abd El Aziz 2007; Üstün et al. 2010). Eine Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
Messung des Gesundheitszustandes.
Bietet ein zusammenfassendes Maß für Funktionsfähigkeit und Behinderung, das für alle geografischen Regionen, Diagnosegruppen, Altersgruppen und Geschlechter zuverlässig und gültig ist.
Kann den Schweregrad messen, die Wirkung von Programmen überwachen, die Punktzahl von Einzelpersonen oder Gruppen im Verhältnis zur Gesamtbevölkerung bestimmen oder Gruppen im Hinblick auf ihre Behinderung vergleichen.
Erkundet, was Menschen in verschiedenen Lebensbereichen tun.
Alle Bereiche sind direkt auf die Aktivitäts- und Partizipationskomponente des ICF abgebildet: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, zwischenmenschliche Interaktion, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft.
|
Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
|
Die Medical Outcome Study Short Form 12 (Ware Jr, Kosinski & Keller, 1996). Eine Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
Diese Kurzversion des SF-36-Tools besteht aus 12 Items und acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziales Funktionieren (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE) und wahrgenommene psychische Gesundheit (MH).
Es verfügt über 35 mögliche Indikatorvariablen für die Antwortauswahl. Beispielsweise verfügt das Item „Physische Funktion“ über drei Antwortauswahlkategorien: 1 (ja, stark eingeschränkt), 2 (ja, ein wenig eingeschränkt), 3 (nein, überhaupt nicht eingeschränkt).
Die zusammengesetzten Scores für die körperliche (PCS) und psychische Gesundheit (MCS) werden anhand der Scores der 12 Elemente berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei Null den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand widerspiegelt
|
Basiszeit (T1), Entlassung 4–6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
|
Arbeitszufriedenheitsskala für ein einzelnes Fach (Dolbier et al. 2005). Eine Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Entlassung 4-6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
Ein einzelnes Item-Bewertungstool, das heißt, ob der Teilnehmer mit seinem/ihrem a) aktuellen Job und b) seinem Familienleben zufrieden war oder nicht.
Die Zufriedenheitsaspekte wurden auf einer vierstufigen Likert-Skala mit den Optionen 1) zufrieden, 2) ziemlich zufrieden, 3) ziemlich unzufrieden und 4) unzufrieden bewertet.
Die Bewertung erfolgte umgekehrt, sodass ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweist.
Diese Items stammen aus dem Brief Job Stress Questionnaire. Die Items wurden in früheren Studien häufig verwendet, um die Arbeits- und Familienzufriedenheit am Arbeitsplatz zu messen14-16).
Die Test-Retest-Stabilität über ein Jahr mit Arbeits- und Lebenszufriedenheit betrug rs=0,468 und rs=0,567.
bzw. (p<0,001).
|
Entlassung 4-6 Wochen (T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4), 9 Monate (T5).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Jumana Daibes
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .