La eficacia del programa de intervención de rehabilitación de lesiones en las manos que incorporó referencias étnicas y culturales
6 de junio de 2023 actualizado por: Navah Ratzon, Tel Aviv University
El estudio consta de tres fases principales.
La primera fase incluyó A. Ajuste de las herramientas de investigación.
La Fase B. examinará la eficacia de la intervención cultural.
Fase C. El estudio de seguimiento se llevará a cabo después de tres, seis y nueve meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El trauma en la mano es una lesión común y potencialmente grave.
El trabajo es central para la identidad ocupacional de la mayoría de los adultos y, por lo tanto, es un enfoque clave para la intervención de terapia ocupacional (TO).
Existe evidencia sustancial que respalda el uso de OT para enfocarse en el trabajo y su influencia positiva en el regreso al trabajo (RTW) después de una lesión.
La literatura de OT muestra un cambio con respecto a la conciencia de las preocupaciones culturales y el contexto más amplio en el que opera OT.
Actualmente no hay evidencia de alta calidad para respaldar la eficacia de los programas de rehabilitación que mejoran el RTW en trabajadores con lesiones en las manos (HI).
Objetivos: El estudio propuesto tiene como objetivo examinar la eficacia de un programa de intervención de rehabilitación de lesiones de mano que incorpora referencias étnico-culturales frente a los programas de intervención convencionales.
Se utilizarán medidas objetivas y subjetivas para evaluar los aspectos personales y ambientales y abordar su influencia en la preparación para el RTW, el tiempo para el RTW y, para aquellos que harán RTW, la satisfacción del empleador sobre el desempeño del trabajador.
Método: El Estudio consta de Tres Fases: 1.
Estudio transversal para evaluar la consistencia interna y la fiabilidad test-retest y la validez de constructo y concurrente de los cuestionarios del estudio.
Participantes del estudio: Se reclutará una muestra conveniente de 60 participantes sanos y 30 palestinos HI.
Herramientas: Cuestionario árabe de valor laboral (A-Wval), Cuestionario árabe de barreras laborales (A-EBQ), Cuestionario árabe de autoeficacia para el regreso al trabajo-19 (A-RTWSE-19), Cuestionario árabe de preparación para el regreso al trabajo. Trabajo (A-RRTW), Cuestionario de estado de regreso al trabajo en árabe (A-RTWS) e Inventario de comportamiento laboral en árabe (A-WBI).
2. Se llevará a cabo un método de diseño de ensayo emparejado para evaluar la eficacia de un programa de intervención de rehabilitación de lesiones en las manos que incorpore referencias étnico-culturales versus programas de intervención convencionales que mejorarán el funcionamiento de los participantes en Rehabilitación Vocacional (VR) y mejorarán el Tiempo de Retorno al Trabajo (TRTW).
Participantes del estudio: 100 participantes de HI se emparejarán primero en parejas según el sexo, la edad (intervalo de 5 años) y la gravedad de la lesión.
Luego, cada miembro de un par será asignado aleatoriamente al grupo de intervención (GI) y al grupo de control (GC).
3. Estudio de seguimiento después de tres, seis y nueve meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jumana S Daibes, PhD. student
- Número de teléfono: 00972599672878
- Correo electrónico: jumana.daibes@aaup.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Navah Z Ratzon, Prof.
- Número de teléfono: 00972505468924
- Correo electrónico: navah@tauex.tau.ac.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes incluirán personas después de lesiones traumáticas agudas por debajo del codo, de 16 a 65 años, que trabajaban o trabajaban como amas de casa activas antes de la lesión. Todos los participantes serán árabes palestinos que viven en Cisjordania.
Criterios de exclusión: personas con abuso de drogas/alcohol, lesiones del sistema nervioso central, trastornos psiquiátricos, cognitivos o del desarrollo, personas con lesiones bilaterales, quemaduras en las manos, artritis reumatoide, osteoartritis, lesión del plexo braquial, problemas en el hombro o el codo, síndrome de dolor regional complejo o cualquier cirugía durante el período de estudio. No se incluirán personas con lesiones no traumáticas en la mano (tendinitis, síndrome del túnel carpiano, dedo en gatillo, enfermedad de De Quervain y dedo en martillo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El Grupo de Intervención (GI) recibirá de 12 a 16 reuniones del programa estándar de terapia manual convencional de acuerdo con los protocolos de intervención de OT utilizados para clientes con HI.
El GI recibirá una hora de 2-3 sesiones a la semana según las necesidades y conveniencia del paciente.
En cada sesión de tratamiento, el participante recibirá 30 minutos de actividades preparatorias y ejercicio terapéutico, 15 minutos de actividades basadas en la ocupación y 15 minutos para la intervención culturalmente ajustada que se basará en la Terapia de compromiso y aceptación enfocada (FACT) con mayor énfasis. sobre valores
En IG Árabe se considerarán los valores culturales en todo el proceso de terapia, el participante tendrá un acompañante en la sesión de terapia.
Los participantes en GI recibirán un protocolo de terapia domiciliaria y completarán un programa domiciliario que se basará en la mejora de los valores laborales.
El diario de la lista de verificación se proporcionará a los participantes.
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La intervención proporcionará un programa de intervención de rehabilitación de terapia manual convencional que incorpora una referencia cultural basada en la Terapia de compromiso y aceptación enfocada (FACT).
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Comparador activo: Grupo de control
El Grupo de Control (GC) seguirá el mismo protocolo de terapia que el GI que tendrá una duración de 45 minutos, sin intervenciones culturalmente relevantes.
Además, cada participante del grupo GC recibirá 15 minutos de conversación gratuita con retroalimentación narrativa sobre la terapia, los desafíos y oportunidades en su vida diaria.
Se proporcionará un protocolo de terapia domiciliaria que se basará en la intervención convencional.
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La intervención proporcionará un programa de intervención de rehabilitación de terapia manual convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se está evaluando un cambio en la línea de base del tiempo de regreso al trabajo (T-RTW) hasta el alta de la terapia y el cambio a los tres, seis y nueve meses.
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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el tiempo para volver al trabajo desde el inicio
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Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Se está evaluando un cambio en una evaluación inicial del cuestionario de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick DASH) al alta y de la terapia y el cambio a los tres, seis y nueve meses.
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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La medida de resultado de la extremidad superior autoinformada para evaluar la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior, cuyo idioma principal es el árabe.
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Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Se está evaluando un cambio en el Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ) (Finger, Escorpizo, Bostan, & De Bie, 2014) de línea base al alta de la terapia y a los tres, seis y nueve meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Cuestionario basado en ICF para evaluar el funcionamiento en Rehabilitación Vocacional (VR), El WORQ consta de dos secciones.
La sección 1 contiene 17 ítems sociodemográficos y relacionados con el trabajo, las preguntas relacionadas con el trabajo incluyen profesión, estado laboral, demandas laborales, intervenciones de VR y la cantidad de apoyo recibido por la familia, el empleador y los servicios laborales y de empleo, mientras que la sección dos contiene 40 ítems de funcionamiento (18 funciones corporales y 22 ítems de actividades y participación).
WORQ captura el alcance de los problemas de funcionamiento para los 40 elementos con una escala de calificación numérica de 0 a 10
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Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema modificado de puntuación de lesiones en la mano (MHISS) (Campbell & Kay, 1996; Urso-Baiarda et al., 2008)
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia (T1)
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MHISS es una evaluación anatómica objetiva diseñada específicamente para lesiones en las manos.
Las lesiones de la mano se pueden dividir en cuatro categorías amplias, como "Menores" (< 20 moderadas (21-50 puntos), graves (51-100 puntos) y mayores (≥ 101 puntos) "Mayores" (peor lesión).
La gravedad de la lesión cuantificada mediante MHISS es un factor determinante importante del regreso al trabajo después de una lesión en la mano o el antebrazo
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Tiempo de referencia (T1)
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Dinamómetro hidráulico estándar JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron y Hohman, 2000) y Pinch Gauge (Radomski y Latham, 2008). Se está evaluando un cambio
Periodo de tiempo: Tiempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2).
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Mide la fuerza de agarre y de pellizco, respectivamente.
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Tiempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2).
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Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (van Vliet, Novak y Mackinnon, 1993). se está evaluando un cambio
Periodo de tiempo: Tiempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2).
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Mide el umbral bajo de percepción táctil en una escala ordinal
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Tiempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2).
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Escala analógica visual. Se está evaluando un cambio
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Dolor
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Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Escala de autoeficacia para el retorno al trabajo-19 (RTWSE-19). (Shaw, Reme, Linton, Huang y Pransky, 2011). versión árabe
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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La escala de autoeficacia para el regreso al trabajo (RTWSE-19) de 19 ítems es una medida de autoinforme destinada a evaluar las creencias de los trabajadores sobre su capacidad actual para reanudar las responsabilidades laborales normales después del inicio del dolor.
Las puntuaciones van del 1 al 10, que se obtiene sumando las puntuaciones de todos los elementos y dividiéndolas por 19.
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Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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El Cuestionario de Barreras de Empleo (EBQ) (Ratzon, Starik, Huber, & Zeilig, 2019). Se está evaluando un cambio.
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Un cuestionario de autoinforme que tiene como objetivo identificar: 1. Posibles obstáculos en el entorno de trabajo y las tareas del trabajo 2. Nivel general de restricción dibujado por los obstáculos, 3. Percepción de los sujetos sobre las posibilidades de hacer adaptaciones (PPMA) que podrían hacer más accesible el trabajo .
El cuestionario está compuesto por 67 ítems separados en dos partes.
La primera parte evalúa las posibles barreras ambientales.
La segunda parte evalúa las posibles barreras laborales (incluidas las limitaciones de las tareas) en tres categorías: barreras físicas, cognitivas y de comunicación.
En cada categoría, los ítems se miden por escala de nivel de restricción (0 a 4) y PPMA (sí/no/no necesita adaptación).
En la segunda parte también se estima la frecuencia de la tarea (0 a 4).
Finalmente, dos ítems evalúan la percepción de la persona sobre el grado de colaboración del empresario y la necesidad de mediación terapéutica.
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Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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La escala Readiness for Return-to-Work (RRTW) (Franche, Corbière, Lee, Breslin y Hepburn, 2007). Se está evaluando un cambio
Periodo de tiempo: Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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La escala Readiness for RTW se desarrolló y validó en un estudio de cohorte canadiense. Consta de 13 preguntas para personas que no trabajan, que incluyen Precontemplación, Contemplación, preparación para la acción (autoevaluación y comportamiento) y 9 preguntas para personas que trabajan, que incluyen Mantenimiento incierto y Mantenimiento proactivo.
Las propiedades psicométricas del instrumento desarrollado recientemente sugieren que la aplicación del modelo de preparación para el cambio al regreso al trabajo es relevante para la investigación de la discapacidad laboral.
Los análisis factoriales confirmatorios tuvieron índices de ajuste satisfactorios para confirmar el modelo inicial.
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Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Cuestionario de estado de regreso al trabajo (Boyle, Cassidy, & Côté, 2019). Se está evaluando un cambio
Periodo de tiempo: Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Un autoinforme de retorno al trabajo mide RTW al inicio y seguimiento.
El cuestionario de línea de base tiene 24 ítems y obtiene la siguiente información: fecha de la lesión, días libres a causa de la lesión, estado laboral actual, razones para no trabajar y preguntas relacionadas con reclamos.
El cuestionario de seguimiento se compone de 12 ítems que abordan el estado laboral actual, las expectativas de regreso al trabajo y las razones para no trabajar.
Nueve de los elementos del cuestionario de seguimiento son los mismos que el cuestionario de referencia y cinco de ellos se utilizan para generar el estado de regreso al trabajo. El estado de regreso al trabajo del participante podría definirse como trabajando sin modificaciones, trabajando con modificaciones, trató de volver a trabajar, en reentrenamiento para el mercado laboral (LMR), volvió a la escuela o no trabaja
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Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Inventario de comportamiento laboral (G. Bryson, M. D. Bell, P. Lysaker y W. J. P. R. J. Zito, 1997b). Se está evaluando un cambio
Periodo de tiempo: Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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El Work Behavior Inventory (WBI) es un instrumento estandarizado de evaluación del desempeño laboral diseñado específicamente para personas con enfermedades mentales graves.
La construcción de la prueba empleó enfoques racionales y empíricos que produjeron un inventario de 36 elementos con cinco escalas.
Evalúa el funcionamiento vocacional de las personas con enfermedad mental grave.
Es calificado en un entorno de trabajo por un especialista en empleo a través de la observación y una entrevista con el supervisor inmediato. (Bull
et al., 2015).
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Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996). Se está evaluando un cambio
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Un instrumento para evaluar los resultados positivos informados por personas que han experimentado eventos traumáticos.
Esta escala de 21 ítems incluye factores de Nuevas Posibilidades, Relación con los Demás, Fortaleza Personal, Cambio Espiritual y Aprecio por la Vida.
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Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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El cuestionario WHODAS 2.0 de 12 ítems - árabe (Badr y Abd El Aziz 2007; Üstün et al. 2010). Se está evaluando un cambio
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Medición del estado de salud.
Proporciona una medida de verano del funcionamiento y la discapacidad que es confiable y válida en todas las regiones geográficas, grupos de diagnóstico, edades y géneros.
Puede medir la gravedad, monitorear el impacto de los programas, determinar el puntaje de individuos o grupos en relación con la población general o comparar grupos con respecto a su discapacidad.
Explora lo que la gente hace en diferentes áreas de la vida.
Todos los dominios están mapeados directamente en el componente de actividad y participación de ICF: cognición, movilidad, autocuidado, interacción interpersonal, actividades de la vida y participación en la sociedad.
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Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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The Medical Outcome Study Short Form 12 (Ware Jr, Kosinski, & Keller, 1996). Se está evaluando un cambio
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Esta versión corta del instrumento SF-36 consta de 12 ítems y ocho escalas: funcionamiento físico (PF), limitaciones de rol por problemas físicos (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol por problemas emocionales (RE) y salud mental percibida (MH).
Tiene 35 posibles variables indicadoras de elección de respuesta; por ejemplo, el elemento de funcionamiento físico tiene tres categorías de elección de respuesta, 1 (sí, muy limitado), 2 (sí, un poco limitado), 3 (no, nada limitado).
Las puntuaciones compuestas de salud física (PCS) y salud mental (MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de los 12 ítems, que van de 0 a 100, donde cero refleja el nivel de salud más bajo y 100 el nivel más alto.
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Tiempo de referencia (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Escala de satisfacción laboral de un solo sujeto (Dolbier et al. 2005). Se está evaluando un cambio
Periodo de tiempo: Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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herramienta de evaluación de un solo ítem, es decir, si el participante estaba o no satisfecho con su a) trabajo actual y b) vida familiar.
Los ítems de satisfacción se puntuaron en una escala Likert de cuatro puntos con una opción de 1) satisfecho, 2) bastante satisfecho, 3) bastante insatisfecho y 4) insatisfecho.
Se calificó a la inversa, de modo que una puntuación más alta indica un nivel más alto de satisfacción.
Estos ítems fueron tomados del Cuestionario Breve de Estrés Laboral. Los ítems se han utilizado con frecuencia en estudios anteriores para medir la satisfacción laboral y familiar en los lugares de trabajo14-16).
La estabilidad test-retest durante 1 año con el trabajo y la satisfacción con la vida fue rs=0,468 y rs=0,567,
respectivamente (p<0,001).
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Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jumana Daibes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .