민족적, 문화적 참고자료를 접목한 손재해 재활중재 프로그램의 효과
2023년 6월 6일 업데이트: Navah Ratzon, Tel Aviv University
이 연구에는 세 가지 주요 단계가 있습니다.
첫 번째 단계에는 A. 연구 도구 조정이 포함됩니다.
단계 B.는 문화적 개입의 효능을 조사할 것입니다.
Phase C. 후속 연구는 3, 6, 9개월 후에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
손의 외상은 흔하고 잠재적으로 심각한 부상입니다.
작업은 대부분의 성인의 작업 정체성의 중심이므로 작업 치료(OT) 개입의 핵심 초점입니다.
작업을 목표로 하는 OT의 사용과 부상 후 작업 복귀(RTW)에 대한 긍정적인 영향을 뒷받침하는 실질적인 증거가 있습니다.
구약 문헌은 구약이 작동하는 더 넓은 맥락과 문화적 관심에 대한 인식에 관한 변화를 보여줍니다.
현재 손 부상(HI)이 있는 근로자의 RTW를 향상시키는 재활 프로그램의 효능을 뒷받침하는 고품질 증거는 없습니다.
목표: 제안된 연구는 전통적 개입 프로그램과 비교하여 인종적 문화적 참조를 통합하는 손 부상 재활 개입 프로그램의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
객관적이고 주관적인 측정은 개인적 및 환경적 측면을 평가하고 RTW에 대한 준비, RTW에 대한 시간, 그리고 RTW를 수행할 사람들의 경우 작업자의 성과에 대한 고용주 만족도에 미치는 영향을 해결하는 데 사용됩니다.
방법: 연구에는 세 단계가 있습니다. 1.
내적 일관성과 테스트-재테스트 신뢰성을 평가하고 연구 설문지의 구성 및 동시 타당성을 평가하기 위한 단면 연구.
연구 참가자: 60명의 건강한 참가자와 30명의 HI 팔레스타인 참가자로 구성된 편리한 샘플을 모집합니다.
도구: 아랍어 직업 가치 설문지(A-Wval), 아랍 고용 장벽 설문지(A-EBQ), 아랍어 직장 복귀 자기 효능감-19(A-RTWSE-19) 설문지, 아랍어 복귀 준비도 작업(A-RRTW), 아랍어 작업 복귀 상태 설문지(A-RTWS) 및 아랍어 작업 행동 인벤토리(A-WBI).
2. 직업 재활(Vocational Rehabilitation, VR)에서 참가자의 기능을 향상시키고 복귀 시간을 향상시키는 전통적인 개입 프로그램과 비교하여 인종적 문화적 참조를 통합하는 손 부상 재활 개입 프로그램의 효능을 평가하기 위해 일치된 쌍 시험 설계 방법을 수행할 것입니다. 출근(TRTW).
연구 참가자: 100명의 HI 참가자는 성별, 연령(5년 간격) 및 부상의 정도에 따라 먼저 쌍으로 짝지어집니다.
그런 다음 한 쌍의 각 구성원이 개입 그룹(IG)과 통제 그룹(CG)에 무작위로 할당됩니다.
3. 3, 6, 9개월 후 후속 연구.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jumana S Daibes, PhD. student
- 전화번호: 00972599672878
- 이메일: jumana.daibes@aaup.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Navah Z Ratzon, Prof.
- 전화번호: 00972505468924
- 이메일: navah@tauex.tau.ac.il
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 참가자는 부상 이전에 주부로 고용되었거나 활동한 16-65세의 팔꿈치 아래 급성 외상 후 사람들을 포함합니다. 모든 참가자는 웨스트 뱅크에 거주하는 팔레스타인계 아랍인입니다.
제외 기준: 약물/알코올 남용, 중추 신경 병변, 정신과, 인지 또는 발달 장애가 있는 사람, 양측 부상, 손 화상, 류마티스 관절염, 골관절염, 상완 신경총 병변, 어깨 또는 팔꿈치 문제, 복합 부위 통증 증후군 또는 기타 연구 기간 동안 수술. 비외상성 손 부상(건염, 수근관 증후군, 방아쇠 손가락, 드퀘르뱅병, 망치 손가락)이 있는 사람은 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹(IG)은 HI 고객에게 사용되는 OT 개입 프로토콜에 따라 표준 재래식 손 치료 프로그램의 12-16회의 회의를 받게 됩니다.
IG는 환자의 필요와 편의에 따라 주 2~3회 1시간씩 진료를 받게 됩니다.
각 치료 세션에서 참가자는 30분의 준비 활동 및 치료 운동, 15분의 작업 기반 활동, 15분의 문화 조정 중재를 받게 되며, 집중 수용 및 헌신 치료(FACT)에 중점을 둡니다. 가치에.
IG 아랍어 문화적 가치는 전체 치료 과정에서 고려되며 참가자는 치료 세션에서 동반자를 갖게 됩니다.
IG 참가자에게는 홈 테라피 프로토콜이 제공되며, 업무 가치 향상을 기반으로 하는 홈 프로그램을 완료하게 됩니다.
참가자들에게 체크리스트 다이어리 제공
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중재는 FACT(Focused Acceptance and Commitment Therapy)에 기반한 문화적 참조를 통합하는 기존의 손 치료 재활 중재 프로그램을 제공할 것입니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군(CG)은 문화적으로 관련된 개입 없이 45분 동안 지속되는 IG와 동일한 치료 프로토콜을 따를 것입니다.
또한 CG 그룹의 각 참가자는 치료, 일상 생활의 도전 및 기회에 대한 내러티브 피드백과 함께 15분의 무료 대화를 받게 됩니다.
기존의 개입을 기반으로 하는 가정 요법 프로토콜이 제공됩니다.
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개입은 기존의 손 치료 재활 개입 프로그램을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에서 퇴원하기까지 직장 복귀 시간(T-RTW)의 기준선 변경과 3, 6, 9개월의 변경이 평가되고 있습니다.
기간: 기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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발병 이후 직장에 복귀하는 시간
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기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand 설문지(Quick DASH)의 기준선 평가에서 퇴원 및 치료로부터의 변화와 3, 6, 9개월의 변화를 평가하고 있습니다.
기간: 기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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기본 언어가 아랍어인 상지의 일부 또는 여러 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능 및 증상을 평가하기 위한 자가 보고 상지 결과 측정.
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기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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기준선 작업 재활 설문지(WORQ)(Finger, Escorpizo, Bostan, & De Bie, 2014)에서 치료 종료와 3개월, 6개월 및 9개월 후속 조치로의 변경이 평가되고 있습니다.
기간: 기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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직업 재활(VR) 기능을 평가하기 위한 ICF 기반 설문지인 The WORQ는 두 섹션으로 구성됩니다.
섹션 1에는 17개의 사회 인구 통계 및 작업 관련 항목이 포함되어 있으며 작업 관련 질문에는 직업, 작업 상태, 작업 요구, VR 개입, 가족, 고용주, 노동 및 고용 서비스에서 받는 지원 금액이 포함되며 섹션 2에는 40개가 포함됩니다. 기능에 관한 항목(신체 기능 18개, 활동 및 참여 항목 22개).
WORQ는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 40개 항목 모두에 대해 작동 문제의 범위를 캡처합니다.
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기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MHISS(Modified Hand Injury Scoring System)(Campbell & Kay, 1996; Urso-Baiarda 외, 2008)
기간: 기준선 시간(T1)
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MHISS는 손 부상을 위해 특별히 고안된 객관적인 해부학적 평가입니다.
손 부상은 "경미한"(< 20 중등도(21-50점), 중증(51-100점), 주요(≥ 101점) "중요"(최악의 부상))과 같은 4개의 광범위한 범주로 나눌 수 있습니다.
MHISS를 사용하여 정량화된 부상 심각도는 손 또는 팔뚝 부상 후 업무 복귀를 결정하는 중요한 요소입니다.
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기준선 시간(T1)
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표준 유압식 JAMAR 동력계(Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000) 및 핀치 게이지(Radomski & Latham, 2008). 변화가 평가되고 있다
기간: 기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2).
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그것은 그립과 핀치 강도를 각각 측정합니다.
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기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2).
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트(van Vliet, Novak, & Mackinnon, 1993). 변화가 평가되고 있다
기간: 기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2).
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서수 척도로 터치 인식의 낮은 임계값을 측정합니다.
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기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2).
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비주얼 아날로그 스케일. 변화가 평가되고 있다
기간: 기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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통증
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기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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업무 복귀 자기 효능감 척도-19(RTWSE-19). (Shaw, Reme, Linton, Huang, & Pransky, 2011). 아랍어 버전
기간: 기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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19개 항목으로 구성된 업무 복귀 자기효능감(RTWSE-19) 척도는 통증이 시작된 후 정상적인 업무를 재개할 수 있는 현재 능력에 대한 근로자의 신념을 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다.
점수 범위는 1-10이며 모든 항목 점수를 합산하여 19로 나눈 값입니다.
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기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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고용 장벽 설문지(EBQ)(Ratzon, Starik, Huber, & Zeilig, 2019). 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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다음을 식별하는 것을 목표로 하는 자가 보고식 설문지 1. 잠재적인 작업 환경 및 작업 작업 장애물 2. 장애물로 인한 전반적인 제한 수준, 3. 작업에 더 쉽게 접근할 수 있는 적응(PPMA) 가능성에 대한 피험자의 인식 .
설문지는 두 부분으로 구분된 67개의 항목으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 부분은 가능한 환경 장벽을 평가합니다.
두 번째 부분은 신체적, 인지적 및 의사소통 장벽의 세 가지 범주에서 가능한 작업 작업 장벽(작업 제한 포함)을 평가합니다.
각 범주에서 항목은 제한 수준(0~4) 및 PPMA(적응 필요 여부)로 측정됩니다.
두 번째 부분에서는 작업 빈도도 추정됩니다(0~4).
마지막으로 두 항목은 고용주의 협조 정도와 치료 중재의 필요성에 대한 개인의 인식을 평가합니다.
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기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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직장 복귀 준비(RRTW) 척도(Franche, Corbière, Lee, Breslin, & Hepburn, 2007). 변화가 평가되고 있다
기간: 방전 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) , 9개월(T5).
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RTW에 대한 준비 상태 척도는 캐나다 코호트 연구에서 개발되고 검증되었으며, 일하지 않는 사람들을 위한 사전 숙고, 숙고, 행동 준비(자기 평가 및 행동)를 포함하는 13개의 질문과 불확실한 유지 관리 및 능동적 유지보수.
새로 개발된 도구의 심리적 특성은 작업 복귀에 대한 변화 준비 모델의 적용이 작업 장애 연구와 관련이 있음을 시사합니다.
확증적 요인 분석은 초기 모델을 확인하기에 만족스러운 적합 지수를 가졌습니다.
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방전 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) , 9개월(T5).
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직장 복귀 상태 설문지(Boyle, Cassidy, & Côté, 2019). 변화가 평가되고 있다
기간: 방전 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) , 9개월(T5).
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자체 보고 업무 복귀는 기준선에서 RTW를 측정하고 후속 조치를 취합니다.
기본 설문지는 24개 항목으로 구성되어 있으며 부상 날짜, 부상으로 인한 휴일, 현재 작업 상태, 작업하지 않는 이유 및 청구 관련 질문과 같은 정보를 도출합니다.
후속 설문지는 현재 근무 상태, 직장 복귀에 대한 기대, 일을 하지 않는 이유를 다루는 12개 항목으로 구성됩니다.
후속 설문지의 9개 항목은 기본 설문지와 동일하며 그 중 5개는 작업 복귀 상태를 생성하는 데 사용됩니다. 참가자의 작업 복귀 상태는 수정 없이 작업하는 것으로 정의할 수 있습니다. 수정 작업, 직장으로 돌아가려고 시도, 노동 시장 재교육(LMR), 학교로 돌아가거나 일하지 않음
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방전 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) , 9개월(T5).
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작업 행동 목록(G. Bryson, M. D. Bell, P. Lysaker, & W. J. P. R. J. Zito, 1997b). 변화가 평가되고 있다
기간: 방전 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) , 9개월(T5).
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WBI(Work Behavior Inventory)는 중증 정신 질환이 있는 사람들을 위해 특별히 고안된 표준화된 업무 성과 평가 도구입니다.
테스트 구성은 합리적이고 경험적인 접근 방식을 사용하여 5개의 척도가 있는 36개 항목 인벤토리를 산출했습니다.
중증 정신 질환이 있는 사람들의 직업 기능을 평가합니다.
직속 상관과의 관찰 및 면담을 통해 고용 전문가가 작업 환경에서 평가합니다.(Bull
외, 2015).
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방전 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) , 9개월(T5).
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외상 후 성장 척도(PTGI)(Tedeschi & Calhoun, 1996). 변화가 평가되고 있다
기간: 기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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충격적인 사건을 경험한 사람이 보고한 긍정적인 결과를 평가하기 위한 도구.
이 21개 항목 척도에는 새로운 가능성, 타인과의 관계, 개인적 힘, 영적 변화 및 삶에 대한 감사의 요소가 포함됩니다.
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기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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12개 항목의 WHODAS 2.0 설문지 - 아랍어(Badr and Abd El Aziz 2007; Üstün et al. 2010). 변화가 평가되고 있다
기간: 기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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건강 상태 측정.
지리적 지역, 진단 그룹, 연령 및 성별에 걸쳐 신뢰할 수 있고 유효한 기능 및 장애에 대한 합산 측정을 제공합니다.
심각도를 측정하고, 프로그램의 영향을 모니터링하고, 일반 인구와 관련하여 개인 또는 그룹의 점수를 결정하거나 장애와 관련하여 그룹을 비교할 수 있습니다.
삶의 다양한 영역에서 사람들이 하는 일을 탐구합니다.
모든 영역은 ICF의 활동 및 참여 구성 요소인 인지, 이동성, 자기 관리, 대인 관계, 생활 활동 및 사회 참여에 직접 매핑됩니다.
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기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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의학적 결과 연구 약식 12(Ware Jr, Kosinski, & Keller, 1996). 변화가 평가되고 있다
기간: 기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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SF-36 도구의 이 짧은 버전은 12개 항목과 8개의 척도로 구성되어 있습니다: 신체 기능(PF), 신체 문제로 인한 역할 제한(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE), 인지된 정신 건강(MH).
여기에는 35개의 가능한 응답 선택 지표 변수가 있습니다. 예를 들어, 신체 기능 항목에는 1(예, 많이 제한됨), 2(예, 약간 제한됨), 3(아니요, 전혀 제한되지 않음)의 세 가지 응답 선택 범주가 있습니다.
종합 신체(PCS) 및 정신 건강(MCS) 점수는 0에서 100까지의 12개 항목의 점수를 사용하여 계산되며, 여기서 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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기준 시간(T1), 퇴원 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4), 9개월(T5).
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단일 주제 직무 만족도 척도(Dolbier et al. 2005). 변화가 평가되고 있다
기간: 방전 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) , 9개월(T5).
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단일 항목 평가 도구, 즉 참가자가 자신의 a) 현재 직업 및 b) 가족 생활에 만족하는지 여부입니다.
만족도 항목은 1)만족, 2)대체로 만족, 3)불만족, 4)불만족의 4점 리커트 척도로 점수화하였다.
점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미하도록 역점수를 적용하였다.
이 문항들은 간이직무스트레스 설문지에서 발췌한 것으로, 과거 연구에서 직장에서의 직업만족도와 가족만족도를 측정하기 위해 자주 사용되어 온 항목이다14-16).
직업과 삶의 만족도에 대한 1년 동안의 검사-재검사 안정성은 rs=0.468 및 rs=0.567이었고,
각각(p<0.001).
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방전 4-6주(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) , 9개월(T5).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
손의 다발성 손상(장애)에 대한 임상 시험
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한