Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av handskador Rehabiliteringsprogram som inkluderade etnisk och kulturell referens

6 juni 2023 uppdaterad av: Navah Ratzon, Tel Aviv University
Studien har tre huvudfaser. Den första fasen inkluderade A. Justering av forskningsverktyg. Fas B. kommer att undersöka effektiviteten av den kulturella interventionen. Fas C. Uppföljningsstudie kommer att genomföras efter tre, sex och nio månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trauma i handen är en vanlig och potentiellt allvarlig skada. Arbete är centralt för de flesta vuxnas yrkesidentitet och är därför ett centralt fokus för arbetsterapiintervention (OT). Det finns betydande bevis som stöder användningen av OT för att målinrikta arbetet och dess positiva inverkan på återgång till arbete (RTW) efter skada. OT-litteratur visar på en förändring när det gäller medvetenheten om kulturella problem och det bredare sammanhang som OT verkar i. Det finns för närvarande inga högkvalitativa bevis för att stödja effektiviteten av rehabiliteringsprogram som förbättrar RTW hos arbetare med handskada (HI). Syfte: Den föreslagna studien syftar till att undersöka effektiviteten av ett handskadarehabiliteringsprogram som innehåller etnisk-kulturella referenser jämfört med konventionella interventionsprogram. Objektiva och subjektiva mått kommer att användas för att utvärdera personliga och miljömässiga aspekter och ta itu med deras inflytande på beredskapen till RTW, tid till RTW och, för dem som vill RTW, arbetsgivarens tillfredsställelse om arbetarens prestation. Metod: Studien har tre faser: 1. En tvärsnittsstudie för att bedöma intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet och konstruktion och samtidig validitet av studienkäterna. Studiedeltagare: Ett praktiskt urval av 60 friska och 30 HI palestinska deltagare kommer att rekryteras. Verktyg: Arabic Work Value Questionnaire (A-Wval), Arabic Employment Barrier Questionnaire (A-EBQ), Arabic Return to Work Self-Efficacy-19 (A-RTWSE-19) frågeformuläret, Arabic Readiness for Return-To- Arbete (A-RRTW), Arabic Return-to-Work status frågeformulär (A-RTWS) och Arabic Work Behavior Inventory (A-WBI). 2. Matchad parad prövningsdesignmetod kommer att genomföras för att bedöma effektiviteten av ett handskadarehabiliteringsprogram som innehåller etnisk-kulturell referens kontra konventionella interventionsprogram som kommer att förbättra deltagarnas funktion inom yrkesrehabilitering (VR) och förbättra Time of Return att arbeta (TRTW). Studiedeltagare: 100 HI-deltagare matchas först i par efter kön, ålder (intervall på 5 år) och skadans svårighetsgrad. Sedan kommer varje medlem i ett par att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen (IG) och kontrollgruppen (CG). 3. Uppföljningsstudie efter tre, sex och nio månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagarna kommer att inkludera personer efter akuta traumatiska skador under armbågen, 16-65 år gamla, som var anställda eller fungerade som aktiva hemmafruar före skadan. Alla deltagare kommer att vara palestinska araber som bor på Västbanken

Uteslutningskriterier: Personer med drog-/alkoholmissbruk, centralnervösa lesioner, psykiatriska, kognitiva eller utvecklingsstörningar, personer med bilaterala skador, brännskador på händer, reumatoid artrit, artros, plexus brachialis-skada, axel- eller armbågsproblem, komplext regionalt smärtsyndrom, eller någon annan operation under studietiden. Personer med icke-traumatiska handskador (tendonit, karpaltunnelsyndrom, triggerfinger, De Quervains sjukdom och Mallet finger) kommer inte att inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen (IG) kommer att ta emot 12-16 möten med standardprogrammet för konventionell handterapi enligt OT-interventionsprotokoll som används för klienter med HI. IG kommer att få en timme med 2-3 sessioner i veckan enligt patientens behov och bekvämlighet. I varje behandlingstillfälle kommer deltagaren att få 30 minuters förberedande aktiviteter och terapeutisk träning, 15 minuter yrkesbaserade aktiviteter och 15 minuter för den kulturellt anpassade interventionen som kommer att baseras på Fokuserad Acceptans- och Engagemangsterapi (FACT) med stor tonvikt på värderingar. I IG arabiska kommer kulturella värderingar att beaktas i hela terapiprocessen, deltagaren kommer att ha en följeslagare i terapisessionen. Deltagarna i IG kommer att förses med ett hemterapiprotokoll och kommer att slutföra ett hemprogram som kommer att baseras på förbättring av arbetsvärden. Checklistadagbok kommer att tillhandahållas deltagarna
Procedur: Handterapi Rehabiliteringsprogram som innehåller kulturell referens
Interventionen kommer att tillhandahålla ett konventionellt handterapirehabiliteringsprogram som innehåller kulturell referens baserat på fokuserad acceptans och engagemangterapi (FACT).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (CG) kommer att följa det identiska terapiprotokollet som IG som kommer att pågå i 45 minuter, utan kulturellt relevanta ingrepp. Dessutom kommer varje deltagare i CG-gruppen att få 15 minuters gratis samtal med narrativ feedback angående terapin, utmaningarna och möjligheterna i hans dagliga liv. Protokoll för hemterapi som kommer att baseras på konventionell intervention kommer att tillhandahållas.
Procedur: Konventionell handterapi Rehabiliteringsprogram
Interventionen kommer att tillhandahålla ett konventionellt handterapirehabiliteringsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring i baslinjen för Time to Return to Work (T-RTW) till utskrivning från terapi och förändringen efter tre, sex och nio månader utvärderas.
Tidsram: Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
tiden att återgå till arbetet sedan början
Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
En förändring i en baslinjeutvärdering av frågeformuläret för funktionshinder i arm, axel och hand (Quick DASH) till utskrivning och från terapi och förändringen efter tre, sex och nio månader utvärderas.
Tidsram: Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Det självrapporterade utfallsmåttet för övre extremiteter för att bedöma fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten, vars primära språk är arabiska.
Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
En förändring i baseline Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ) (Finger, Escorpizo, Bostan, & De Bie, 2014) till utskrivning från terapi och vid tre, sex och nio månaders uppföljning utvärderas.
Tidsram: Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
ICF-baserat frågeformulär för att utvärdera funktion inom yrkesrehabilitering (VR), WORQ består av två sektioner. Avsnitt 1 innehåller 17 sociodemografiska och arbetsrelaterade frågor, de arbetsrelaterade frågorna inkluderar yrke, arbetsstatus, arbetskrav, VR-insatser och mängden stöd som familjen, arbetsgivaren och arbets- och arbetsförmedlingen får medan avsnitt två innehåller 40 punkter om funktion (18 kroppsfunktioner och 22 aktiviteter och deltagande punkter). WORQ fångar omfattningen av funktionsproblem för alla 40 objekt med en numerisk betygsskala från 0 till 10
Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Hand Injury Scoring System (MHISS) (Campbell & Kay, 1996; Urso-Baiarda et al., 2008)
Tidsram: Baslinjetid (T1)
MHISS är en objektiv anatomisk bedömning speciellt utformad för handskador. Handskadorna kan delas in i fyra breda kategorier, såsom "Mindre" (< 20 måttliga (21-50 poäng), svåra (51-100 poäng) och större (≥ 101 poäng) "Stor" (värsta skadan). Skadas svårighetsgrad kvantifierad med MHISS är en viktig bestämningsfaktor för återgång till arbete efter hand- eller underarmsskada
Baslinjetid (T1)
Standard hydraulisk JAMAR dynamometer (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000) och Pinch Gauge (Radomski & Latham, 2008). En förändring utvärderas
Tidsram: Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2).
Den mäter grepp och nypstyrka, respektive.
Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2).
Semmes-Weinstein Monofilament Test (van Vliet, Novak, & Mackinnon, 1993). en förändring utvärderas
Tidsram: Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2).
Mäter låg tröskel för beröringsuppfattning på en ordinalskala
Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2).
Visuell analog skala. En förändring utvärderas
Tidsram: Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Smärta
Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Återgå-till-arbete själveffektivitetsskala-19 (RTWSE-19). (Shaw, Reme, Linton, Huang, & Pransky, 2011). Arabisk version
Tidsram: Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Skalan med 19 punkter för att återvända till arbetet (RTWSE-19) är ett självrapporteringsmått som är avsett att bedöma arbetarnas övertygelse om deras nuvarande förmåga att återgå till normala arbetsuppgifter efter smärtdebut. Poäng varierar från 1-10 som erhålls genom att summera alla poäng och dividera dem med 19.
Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
The Employment Barriers Questionnaire (EBQ) (Ratzon, Starik, Huber, & Zeilig, 2019). En förändring utvärderas.
Tidsram: Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Ett självrapporteringsformulär som syftar till att identifiera: 1. Potentiella hinder för arbetsmiljö och arbetsuppgifter 2. Övergripande begränsningsnivå som dras av hindren, 3. Försökspersoners uppfattning om möjligheterna att göra anpassningar (PPMA) som kan göra arbetet mer tillgängligt . Frågeformuläret består av 67 artiklar uppdelade i två delar. Den första delen bedömer möjliga miljöbarriärer. Den andra delen bedömer möjliga arbetsuppgiftsbarriärer (inklusive uppgiftsbegränsningar) i tre kategorier: fysiska, kognitiva och kommunikationsbarriärer. I varje kategori mäts posterna efter nivå av restriktionsskala (0 till 4) och PPMA (ja/nej/nej behov av anpassning). I den andra delen uppskattas också frekvensen av uppgiften (0 till 4). Slutligen bedömer två punkter personens uppfattning om omfattningen av arbetsgivarens samarbete och behovet av terapeutisk medling.
Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
The Readiness for Return-to-Work (RRTW)-skalan (Franche, Corbière, Lee, Breslin, & Hepburn, 2007). En förändring utvärderas
Tidsram: Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Readiness for RTW-skalan är utvecklad och validerad i en kanadensisk kohortstudie och består av 13 frågor för personer som inte arbetar som inkluderar Precontemplation, Contemplation, förberedd för handling (självutvärderande och beteendemässiga) och 9 frågor för personer som arbetar som inkluderar osäkert underhåll och Proaktivt underhåll. Psykometriska egenskaper hos det nyutvecklade instrumentet tyder på att tillämpningen av Readiness for Change-modellen för återgång till arbete är relevant för forskning om arbetshandikapp. Bekräftande faktoranalyser hade tillfredsställande passningsindex för att bekräfta den initiala modellen.
Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Frågeformulär för återgång till arbetet (Boyle, Cassidy, & Côté, 2019). En förändring utvärderas
Tidsram: Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
En självrapportering av återgång till arbete mäter RTW vid baslinjen och uppföljning. Baslinjeenkätet har 24 artiklar och framkallar följande information: datum för skadan, lediga dagar på grund av skadan, aktuell arbetsstatus, orsaker till att inte arbeta och skaderelaterade frågor. Uppföljningsenkäten består av 12 punkter som behandlar nuvarande arbetsstatus, förväntningar på att återgå till arbetet och orsaker till att inte arbeta. Nio av punkterna i uppföljningsenkätet är desamma som grundenkäten och fem av dem används för att generera återgång till arbete-status. Deltagarens återgång till arbete-status kan definieras som att arbeta utan ändringar, arbetat med förändringar, försökt gå tillbaka till jobbet, i arbetsmarknadsomskolning (LMR), gått tillbaka till skolan eller inte arbetat
Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Arbetsbeteendeinventering (G. Bryson, M. D. Bell, P. Lysaker, & W. J. P. R. J. Zito, 1997b). En förändring utvärderas
Tidsram: Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Work Behavior Inventory (WBI) är ett standardiserat instrument för bedömning av arbetsprestationer speciellt utformat för personer med allvarlig psykisk ohälsa. Testkonstruktionen använde rationella och empiriska tillvägagångssätt som gav ett 36-objekt med fem skalor. Den bedömer yrkesfunktionen för personer med svår psykisk ohälsa. Det bedöms i en arbetsmiljö av en sysselsättningsspecialist genom observation och en intervju med den närmaste chefen.(Bull et al., 2015).
Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Post Traumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996). En förändring utvärderas
Tidsram: Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Ett instrument för att bedöma positiva utfall som rapporterats av personer som har upplevt traumatiska händelser. Denna skala med 21 punkter inkluderar faktorer som nya möjligheter, relation till andra, personlig styrka, andlig förändring och uppskattning av livet
Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
WHODAS 2.0-frågeformuläret med 12 punkter - arabiska (Badr och Abd El Aziz 2007; Üstün et al. 2010). En förändring utvärderas
Tidsram: Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Mätning av hälsotillstånd. Ger ett sommarmått på funktion och funktionshinder som är tillförlitligt och giltigt över geografiska regioner, diagnostiska grupper, åldrar och kön. Kan mäta svårighetsgrad, övervaka programmens effekt, bestämma poängen för individer eller grupper i förhållande till den allmänna befolkningen eller jämföra grupper med avseende på deras funktionsnedsättning. Utforskar vad människor gör inom olika områden i livet. Alla domäner kartläggs direkt på ICF:s aktivitets- och delaktighetskomponent: kognition, mobilitet, egenvård, interpersonell interaktion, livsaktiviteter och delaktighet i samhället.
Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
The Medical Outcome Study Short Form 12 (Ware Jr, Kosinski, & Keller, 1996). En förändring utvärderas
Tidsram: Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Denna korta version av SF-36-verktyget består av 12 objekt och åtta skalor: fysisk funktion (PF), rollbegränsningar på grund av fysiska problem (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (RE) och upplevd psykisk hälsa (MH). Den har 35 möjliga svarsvalsindikatorvariabler; till exempel har det fysiskt fungerande objektet tre svarsvalskategorier, 1(ja, begränsat mycket), 2 (ja, begränsat lite), 3 (nej, inte begränsat alls). De sammansatta poängen för fysisk (PCS) och mental hälsa (MCS) beräknas med hjälp av poängen för de 12 objekten, från 0 till 100, där noll reflekterar den lägsta hälsonivån och 100 den högsta nivån
Baslinjetid (T1), Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
Single Subject Job Satisfaction Scale (Dolbier et al. 2005). En förändring utvärderas
Tidsram: Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).
bedömningsverktyg för en enda punkt, det vill säga om deltagaren var nöjd med sitt a) nuvarande jobb och b) familjeliv eller inte. Tillfredsställelsepunkter poängsattes på en fyragradig Likert-skala med alternativet 1) nöjd, 2) ganska nöjd, 3) ganska missnöjd och 4) missnöjd. Det gjordes omvänt poäng så att högre poäng indikerar en högre nivå av tillfredsställelse. Dessa artiklar hämtades från Brief Job Stress Questionnaire, objekten har ofta använts i tidigare studier för att mäta arbets- och familjetillfredsställelse på arbetsplatserna14-16). Test-omteststabiliteten under 1 år med jobb och tillfredsställelse med livet var rs=0,468 och rs=0,567, (p<0,001).
Utskrivning 4-6 veckor (T2), 3 månader (T3), 6 månader (T4), 9 månader (T5).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel Aviv University

Utredare

  • Huvudutredare: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Jumana Daibes

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flera handskador (störning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera