结合种族和文化参考的手部受伤康复干预计划的功效
2023年6月6日 更新者：Navah Ratzon、Tel Aviv University
该研究分为三个主要阶段。
第一阶段包括A.研究工具的调整。
B 阶段将检查文化干预的效果。
C阶段。后续研究将在三个月、六个月和九个月后进行。
研究概览
详细说明
手部外伤是一种常见且可能严重的伤害。
工作是大多数成年人职业身份的核心，因此是职业治疗 (OT) 干预的重点。
有大量证据支持使用 OT 来瞄准工作及其对受伤后重返工作岗位 (RTW) 的积极影响。
OT 文献显示了对文化问题的认识和 OT 运作的更广泛背景的转变。
目前没有高质量的证据支持提高手部受伤 (HI) 工人 RTW 的康复计划的有效性。
目的：拟议的研究旨在检验手部受伤康复干预计划的有效性，该计划结合了种族文化参考与传统干预计划。
客观和主观措施将用于评估个人和环境方面，并解决它们对 RTW 准备情况、RTW 时间的影响，对于将 RTW 的人，雇主对工人绩效的满意度。
方法：研究分为三个阶段：1。
一项横断面研究，用于评估研究问卷的内部一致性和重测信度以及构建和并发效度。
研究参与者：将招募 60 名健康参与者和 30 名 HI 巴勒斯坦参与者的便捷样本。
工具：阿拉伯语工作价值问卷 (A-Wval)、阿拉伯语就业障碍问卷 (A-EBQ)、阿拉伯语重返工作自我效能感 19 (A-RTWSE-19) 问卷、阿拉伯语重返工作准备工作 (A-RRTW)、阿拉伯语重返工作状态问卷 (A-RTWS) 和阿拉伯语工作行为量表 (A-WBI)。
2. 将采用配对试验设计方法来评估手部受伤康复干预计划的疗效，该计划结合了种族文化参考与传统干预计划，将改善参与者在职业康复 (VR) 中的功能并缩短返回时间工作（TRTW）。
研究参与者：100 名 HI 参与者将首先根据性别、年龄（间隔 5 年）和受伤严重程度进行配对。
然后，一对中的每个成员将被随机分配到干预组 (IG) 和对照组 (CG)。
3. 三、六、九个月后的随访研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jumana S Daibes, PhD. student
- 电话号码：00972599672878
- 邮箱：jumana.daibes@aaup.edu
研究联系人备份
- 姓名：Navah Z Ratzon, Prof.
- 电话号码：00972505468924
- 邮箱：navah@tauex.tau.ac.il
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：参与者将包括 16-65 岁的肘部以下急性外伤后的人，她们在受伤前受雇或担任活跃的家庭主妇。 所有参与者都是居住在约旦河西岸的巴勒斯坦阿拉伯人
排除标准：有药物/酒精滥用、中枢神经病变、精神、认知或发育障碍的人，双侧受伤、手烧伤、类风湿性关节炎、骨关节炎、臂丛神经病变、肩部或肘部问题、复杂区域疼痛综合征或任何其他疾病的人研究期间的手术。 非外伤性手部损伤（肌腱炎、腕管综合症、扳机指、De Quervain 病和 Mallet 指）的人将不包括在内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
根据用于 HI 客户的 OT 干预协议，干预小组 (IG) 将接受 12-16 次会议的标准常规手部治疗计划。
IG 将根据患者的需要和方便每周接受 2-3 节课，每次一小时。
在每次治疗中，参与者将接受 30 分钟的准备活动和治疗性锻炼，15 分钟的职业活动，以及 15 分钟的文化调整干预，这些干预将基于重点接受和承诺疗法 (FACT)，重点放在关于价值观。
在 IG Arabic 中，整个治疗过程将考虑文化价值观，参与者将在治疗过程中有同伴。
IG 的参与者将获得家庭治疗方案，并将完成一个以提高工作价值为基础的家庭计划。
清单日记将提供给参与者
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该干预将提供传统的手部治疗康复干预计划，该计划结合了基于聚焦接受和承诺疗法 (FACT) 的文化参考。
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有源比较器：控制组
对照组 (CG) 将遵循与 IG 相同的治疗方案，持续 45 分钟，没有文化相关的干预。
此外，CG 组的每位参与者都将获得 15 分钟的自由对话，并提供有关治疗、日常生活中的挑战和机遇的叙述性反馈。
将提供基于常规干预的家庭治疗方案。
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该干预将提供传统的手部治疗康复干预计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正在评估返回工作时间 (T-RTW) 到治疗出院的基线变化，以及 3、6 和 9 个月时的变化。
大体时间：基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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发病后恢复工作的时间
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基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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正在评估手臂、肩部和手部残疾调查问卷 (Quick DASH) 到出院和治疗后基线评估的变化，以及 3、6 和 9 个月时的变化。
大体时间：基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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自我报告的上肢结果测量，用于评估患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体功能和症状，其主要语言是阿拉伯语。
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基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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正在评估基线工作康复问卷 (WORQ)（Finger、Escorpizo、Bostan 和 De Bie，2014 年）的变化，以便从治疗中出院以及在 3、6 和 9 个月的随访中。
大体时间：基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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基于 ICF 的问卷，用于评估职业康复 (VR) 中的功能，WORQ 由两部分组成。
第 1 部分包含 17 个社会人口统计和工作相关项目，与工作相关的问题包括职业、工作状态、工作需求、VR 干预以及家庭、雇主和劳动就业服务获得的支持量，而第二部分包含 40关于功能的项目（18 个身体功能和 22 个活动和参与项目）。
WORQ 以 0 到 10 的数字评分量表捕获所有 40 个项目的功能问题的程度
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基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良手部损伤评分系统 (MHISS)（Campbell & Kay，1996 年；Urso-Baiarda 等人，2008 年）
大体时间：基线时间 (T1)
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MHISS 是一种客观的解剖学评估，专为手部受伤而设计。
手部受伤可分为四大类，如“轻微”（< 20 中度（21-50 分）、严重（51-100 分）和重大（≥ 101 分）“重大”（最严重的伤害）。
使用 MHISS 量化的损伤严重程度是手或前臂受伤后重返工作岗位的重要决定因素
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基线时间 (T1)
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标准液压 JAMAR 测力计（Bellace、Healy、Besser、Byron 和 Hohman，2000 年）和夹紧规（Radomski 和 Latham，2008 年）。正在评估更改
大体时间：基线时间 (T1)，出院 4-6 周 (T2)。
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它分别测量握力和捏力。
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基线时间 (T1)，出院 4-6 周 (T2)。
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Semmes-Weinstein 单丝测试（van Vliet、Novak 和 Mackinnon，1993 年）。正在评估更改
大体时间：基线时间 (T1)，出院 4-6 周 (T2)。
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按顺序测量触觉感知的低阈值
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基线时间 (T1)，出院 4-6 周 (T2)。
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视觉模拟量表。正在评估更改
大体时间：基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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疼痛
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基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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重返工作自我效能表 19 (RTWSE-19)。 （Shaw、Reme、Linton、Huang 和 Pransky，2011 年）。阿拉伯语版本
大体时间：基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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19 项重返工作自我效能 (RTWSE-19) 量表是一种自我报告测量，旨在评估工人对其当前在疼痛发作后恢复正常工作职责的能力的信念。
分数范围为 1-10，这是通过将所有项目分数相加并除以 19 获得的。
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基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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就业障碍问卷 (EBQ)（Ratzon、Starik、Huber 和 Zeilig，2019 年）。正在评估更改。
大体时间：基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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一份自我报告问卷，旨在确定： 1. 潜在的工作环境和工作任务障碍 2. 障碍造成的总体限制水平， 3. 受试者对可能使工作更容易进行的适应 (PPMA) 的可能性的看法.
问卷由 67 个项目组成，分为两部分。
第一部分评估可能的环境障碍。
第二部分评估可能的工作任务障碍（包括任务限制）分为三类：身体障碍、认知障碍和沟通障碍。
在每个类别中，项目按限制等级（0 到 4）和 PPMA（是/否/不需要适应）来衡量。
在第二部分中，还估计了任务的频率（0 到 4）。
最后，两个项目评估个人对雇主合作程度和治疗调解需求的看法。
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基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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重返工作准备 (RRTW) 量表（Franche、Corbière、Lee、Breslin 和 Hepburn，2007 年）。正在评估更改
大体时间：出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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RTW 量表的准备程度是在加拿大的一项队列研究中开发和验证的，它由 13 个针对未工作人员的问题组成，其中包括预先考虑、沉思、行动准备（自我评估和行为）和 9 个针对工作人员的问题，其中包括不确定的维护和主动维护。
新开发的仪器的心理测量特性表明，将准备好变革模型应用于重返工作岗位与工作障碍研究相关。
验证性因素分析具有令人满意的拟合指数来确认初始模型。
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出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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重返工作岗位状况问卷（Boyle、Cassidy 和 Côté，2019 年）。正在评估更改
大体时间：出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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自我报告重返工作岗位衡量基线 RTW 并跟进。
基线问卷有 24 个项目，并引出以下信息：受伤日期、因受伤请假的天数、当前工作状态、不工作的原因和与索赔相关的问题。
后续调查问卷由 12 个项目组成，涉及当前工作状态、重返工作岗位的期望以及不工作的原因。
后续问卷中的九个项目与基线问卷相同，其中五个用于生成返回工作状态。参与者的返回工作状态可以定义为没有修改的工作，修改工作、试图重返工作岗位、参加劳动力市场再培训 (LMR)、重返学校或不工作
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出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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工作行为清单（G. Bryson、M. D. Bell、P. Lysaker 和 W. J. P. R. J. Zito，1997 年 b）。正在评估更改
大体时间：出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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工作行为量表（WBI）是专门为患有严重精神疾病的人设计的标准化工作绩效评估工具。
测试构建采用理性和经验方法，产生了具有五个尺度的 36 项清单。
它评估患有严重精神疾病的人的职业功能。
就业专家通过观察和与直接主管的面谈，在工作环境中对其进行评级。（公牛
等人，2015 年）。
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出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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创伤后成长量表 (PTGI)（Tedeschi 和 Calhoun，1996 年）。正在评估更改
大体时间：基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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一种评估经历过创伤事件的人报告的积极结果的工具。
这个包含 21 个项目的量表包括新的可能性、与他人的关系、个人力量、精神变化和对生活的欣赏等因素
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基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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12 项 WHODAS 2.0 问卷 - 阿拉伯语（Badr 和 Abd El Aziz 2007；Üstün 等人 2010）。正在评估更改
大体时间：基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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健康状况的测量。
提供一种跨地理区域、诊断组、年龄和性别的可靠和有效的功能和残疾夏季测量。
可以衡量严重程度、监控计划的影响、确定个人或群体相对于一般人群的分数，或比较群体的残疾情况。
探索人们在生活的不同领域所做的事情。
所有领域都直接映射到 ICF 的活动和参与组成部分：认知、流动性、自我保健、人际互动、生活活动和社会参与。
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基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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医疗结果研究简表 12（Ware Jr、Kosinski 和 Keller，1996 年）。正在评估更改
大体时间：基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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这个简短版本的 SF-36 工具由 12 个项目和八个量表组成：身体机能 (PF)、身体问题导致的角色限制 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、由于情绪问题 (RE) 导致的角色限制和感知心理健康 (MH)。
它有35个可能的响应选择指标变量；例如，身体机能项目有3个反应选择类别，1（是，限制很多），2（是，有点限制），3（否，完全不限制）。
使用 12 个项目的分数计算综合身体 (PCS) 和心理健康 (MCS) 分数，范围从 0 到 100，其中 0 表示最低健康水平，100 表示最高水平
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基线时间 (T1)、出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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单一主题工作满意度量表（Dolbier 等人，2005 年）。正在评估更改
大体时间：出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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单项评估工具，即参与者是否对他/她的 a) 当前工作和 b) 家庭生活感到满意。
满意度项目采用四点李克特量表评分，选项为 1) 满意，2) 相当满意，3) 相当不满意，以及 4) 不满意。
它是反向评分的，因此得分越高表示满意度越高。
这些项目取自简要工作压力问卷，这些项目在过去的研究中经常用于衡量工作场所的工作和家庭满意度 14-16)。
工作和生活满意度超过 1 年的重测稳定性为 rs=0.468 和 rs=0.567，
分别 (p<0.001)。
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出院 4-6 周 (T2)、3 个月 (T3)、6 个月 (T4)、9 个月 (T5)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Navah Z Ratzon, Prof、Tel Aviv University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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