A Eficácia do Programa de Intervenção de Reabilitação de Lesões nas Mãos que Incorporou Referências Étnicas e Culturais
6 de junho de 2023 atualizado por: Navah Ratzon, Tel Aviv University
O estudo tem três fases principais.
A primeira fase incluiu A. Ajuste de ferramentas de pesquisa.
A Fase B. examinará a eficácia da intervenção cultural.
Fase C. O estudo de acompanhamento será realizado após três, seis e nove meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Trauma na mão é uma lesão comum e potencialmente grave.
O trabalho é central para a identidade ocupacional da maioria dos adultos e é, portanto, um foco chave para a intervenção da terapia ocupacional (TO).
Há evidências substanciais que apóiam o uso de OT para direcionar o trabalho e sua influência positiva no retorno ao trabalho (RTW) após a lesão.
A literatura do TO mostra uma mudança em relação à consciência das preocupações culturais e ao contexto mais amplo em que o TO opera.
Atualmente, não há evidências de alta qualidade para apoiar a eficácia dos programas de reabilitação que melhoram o RTW em trabalhadores com lesões nas mãos (HI).
Objetivos: O estudo proposto visa examinar a eficácia de um programa de intervenção de reabilitação de lesões na mão que incorpore referências étnico-culturais versus programas de intervenção convencionais.
Medidas objetivas e subjetivas serão usadas para avaliar aspectos pessoais e ambientais e abordar sua influência na prontidão para RTW, tempo para RTW e, para aqueles que irão RTW, satisfação do empregador sobre o desempenho do trabalhador.
Método: O estudo tem três fases: 1.
Um estudo transversal para avaliar a consistência interna e confiabilidade teste-reteste e construção e validade concorrente dos questionários do estudo.
Participantes do estudo: Uma amostra conveniente de 60 participantes palestinos saudáveis e 30 com HI será recrutada.
Ferramentas: Questionário Árabe de Valor do Trabalho (A-Wval), Questionário Árabe de Barreira de Emprego (A-EBQ), Questionário Árabe de Auto-Eficácia de Retorno ao Trabalho-19 (A-RTWSE-19), Trabalho (A-RRTW), questionário árabe de retorno ao trabalho (A-RTWS) e inventário árabe de comportamento no trabalho (A-WBI).
2. O método de design de estudo pareado será conduzido para avaliar a eficácia de um programa de intervenção de reabilitação de lesões nas mãos que incorpora referência étnico-cultural versus programas de intervenção convencionais que melhorarão o funcionamento dos participantes na Reabilitação Vocacional (RV) e aumentarão o Tempo de Retorno para o Trabalho (TRTW).
Participantes do estudo: 100 participantes com HI serão primeiro pareados em pares de acordo com sexo, idade (intervalo de 5 anos) e gravidade da lesão.
Em seguida, cada integrante de uma dupla será alocado aleatoriamente para o grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC).
3. Estudo de acompanhamento após três, seis e nove meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jumana S Daibes, PhD. student
- Número de telefone: 00972599672878
- E-mail: jumana.daibes@aaup.edu
Estude backup de contato
- Nome: Navah Z Ratzon, Prof.
- Número de telefone: 00972505468924
- E-mail: navah@tauex.tau.ac.il
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes incluirão pessoas após lesões traumáticas agudas abaixo do cotovelo, de 16 a 65 anos, que trabalhavam ou atuavam como donas de casa ativas antes da lesão. Todos os participantes serão árabes palestinos que vivem na Cisjordânia
Critérios de Exclusão: Pessoas com abuso de drogas/álcool, lesões do sistema nervoso central, distúrbios psiquiátricos, cognitivos ou de desenvolvimento, pessoas com lesões bilaterais, queimaduras nas mãos, artrite reumatóide, osteoartrite, lesão do plexo braquial, problemas no ombro ou cotovelo, síndrome de dor regional complexa ou qualquer cirurgia durante o período do estudo. Pessoas com lesões não traumáticas nas mãos (tendinite, síndrome do túnel do carpo, dedo em gatilho, doença de De Quervain e dedo em martelo) não serão incluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O Grupo de Intervenção (GI) receberá 12-16 reuniões do programa convencional de terapia manual de acordo com os protocolos de intervenção OT usados para clientes com HI.
O IG receberá uma hora de 2-3 sessões por semana de acordo com as necessidades e conveniência do paciente.
Em cada sessão de tratamento, o participante receberá 30 minutos de atividades preparatórias e exercícios terapêuticos, 15 minutos de Atividades Baseadas na Ocupação e 15 minutos para a intervenção culturalmente ajustada que será baseada na Terapia Focada de Aceitação e Compromisso (FACT) com ênfase maior sobre valores.
No IG os valores culturais árabes serão considerados em todo o processo de terapia, o participante terá um acompanhante na sessão de terapia.
Os participantes do IG receberão um protocolo de terapia domiciliar e concluirão um programa domiciliar baseado no aprimoramento dos valores do trabalho.
O diário da lista de verificação será fornecido aos participantes
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A intervenção fornecerá um programa de intervenção de reabilitação de terapia de mão convencional que incorpora referência cultural baseada na Aceitação Focada e Terapia de Compromisso (FACT).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O Grupo Controle (GC) seguirá o mesmo protocolo terapêutico do GI com duração de 45 minutos, sem intervenções culturalmente relevantes.
Além disso, cada participante do grupo GC receberá 15 minutos de conversa gratuita com feedback narrativo sobre a terapia, os desafios e as oportunidades em seu dia a dia.
Será fornecido protocolo de terapia domiciliar que será baseado na intervenção convencional.
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A intervenção fornecerá um programa de intervenção de reabilitação de terapia de mão convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma mudança na linha de base do Tempo para Retorno ao Trabalho (T-RTW) até a alta da terapia e a mudança em três, seis e nove meses estão sendo avaliadas.
Prazo: Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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o tempo para retornar ao trabalho desde o início
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Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Uma mudança em uma avaliação inicial do questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (Quick DASH) para a alta e da terapia e a mudança aos três, seis e nove meses estão sendo avaliadas.
Prazo: Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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A medida de resultado autorrelatado da extremidade superior para avaliar a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior, cujo idioma principal é o árabe.
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Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Está sendo avaliada uma mudança no Questionário de Reabilitação no Trabalho (WORQ) inicial (Finger, Escorpizo, Bostan, & De Bie, 2014) para a alta da terapia e três, seis e nove meses de acompanhamento.
Prazo: Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Questionário baseado na CIF para avaliar a funcionalidade na Reabilitação Profissional (RV), O WORQ consiste em duas seções.
A seção 1 contém 17 itens sociodemográficos e relacionados ao trabalho, as questões relacionadas ao trabalho incluem profissão, status de trabalho, demandas de trabalho, intervenções de RV e a quantidade de apoio recebido pela família, empregador e serviços de trabalho e emprego, enquanto a seção dois contém 40 itens sobre funcionamento (18 funções do corpo e 22 itens de atividades e participação).
WORQ captura a extensão dos problemas de funcionamento para todos os 40 itens com uma escala de classificação numérica de 0 a 10
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Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema modificado de pontuação de lesões nas mãos (MHISS) (Campbell & Kay, 1996; Urso-Baiarda et al., 2008)
Prazo: Tempo de linha de base (T1)
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MHISS é uma avaliação anatômica objetiva projetada especificamente para lesões nas mãos.
As lesões nas mãos podem ser divididas em quatro grandes categorias, como "Leve" (< 20 moderada (21-50 pontos), grave (51-100 pontos) e grande (≥ 101 pontos) "Maior" (pior lesão).
A gravidade da lesão quantificada usando MHISS é um importante determinante do retorno ao trabalho após lesão na mão ou antebraço
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Tempo de linha de base (T1)
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Dinamômetro hidráulico padrão JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000) e Pinch Gauge (Radomski & Latham, 2008). Uma mudança está sendo avaliada
Prazo: Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2).
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Ele mede a força de preensão e pinça, respectivamente.
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Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2).
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Teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein (van Vliet, Novak, & Mackinnon, 1993). uma mudança está sendo avaliada
Prazo: Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2).
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Mede baixo limiar de percepção de toque em uma escala ordinal
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Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2).
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Escala Visual Analógica. Uma mudança está sendo avaliada
Prazo: Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Dor
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Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Escala de autoeficácia de retorno ao trabalho-19 (RTWSE-19). (Shaw, Reme, Linton, Huang e Pransky, 2011). versão árabe
Prazo: Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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A escala de autoeficácia de retorno ao trabalho de 19 itens (RTWSE-19) é uma medida de autorrelato destinada a avaliar as crenças dos trabalhadores sobre sua capacidade atual de retomar as responsabilidades normais do trabalho após o início da dor.
As pontuações variam de 1 a 10, que é obtido somando todas as pontuações dos itens e dividindo-as por 19.
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Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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O Questionário de Barreiras de Emprego (EBQ) (Ratzon, Starik, Huber e Zeilig, 2019). Uma mudança está sendo avaliada.
Prazo: Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Um questionário de autorrelato que visa identificar: 1. Possíveis obstáculos do ambiente de trabalho e das tarefas 2. Nível geral de restrição atraído pelos obstáculos, 3. Percepção dos sujeitos sobre as possibilidades de fazer adaptações (PPMA) que possam tornar o trabalho mais acessível .
O questionário é composto por 67 itens separados em duas partes.
A primeira parte avalia possíveis barreiras ambientais.
A segunda parte avalia possíveis barreiras de tarefas de trabalho (incluindo limitações de tarefas) em três categorias: barreiras físicas, cognitivas e de comunicação.
Em cada categoria, os itens são mensurados por escala de nível de restrição (0 a 4) e PPMA (sim/não/não há necessidade de adaptação).
Na segunda parte, também é estimada a frequência da tarefa (0 a 4).
Finalmente, dois itens avaliam a percepção da pessoa sobre o grau de cooperação do empregador e a necessidade de mediação terapêutica.
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Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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A escala de prontidão para o retorno ao trabalho (RRTW) (Franche, Corbière, Lee, Breslin, & Hepburn, 2007). Uma mudança está sendo avaliada
Prazo: Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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A escala Readiness for RTW foi desenvolvida e validada em um estudo de coorte canadense e consiste em 13 perguntas para pessoas que não estão trabalhando, incluindo pré-contemplação, contemplação, preparado para ação (autoavaliação e comportamental) e 9 perguntas para pessoas que trabalham, incluindo manutenção incerta e Manutenção proativa.
As propriedades psicométricas do instrumento recém-desenvolvido sugerem que a aplicação do modelo Readiness for Change para retornar ao trabalho é relevante para a pesquisa de incapacidade para o trabalho.
As análises fatoriais confirmatórias apresentaram índices de ajuste satisfatórios para confirmar o modelo inicial.
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Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Questionário de retorno ao trabalho (Boyle, Cassidy, & Côté, 2019). Uma mudança está sendo avaliada
Prazo: Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Um auto-relato de retorno ao trabalho mede RTW na linha de base e acompanhamento.
O questionário de linha de base tem 24 itens e obtém as seguintes informações: data da lesão, dias de folga devido à lesão, situação atual do trabalho, motivos para não trabalhar e questões relacionadas ao sinistro.
O questionário de acompanhamento é composto por 12 itens que abordam a situação atual de trabalho, expectativas de retorno ao trabalho e motivos para não trabalhar.
Nove dos itens do questionário de acompanhamento são os mesmos do questionário de linha de base e cinco deles são usados para gerar o status de retorno ao trabalho. O status de retorno ao trabalho do participante pode ser definido como trabalhando sem modificações, trabalhando com modificações, tentou voltar ao trabalho, em retreinamento no mercado de trabalho (LMR), voltou a estudar ou não está trabalhando
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Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Inventário de Comportamento no Trabalho (G. Bryson, M. D. Bell, P. Lysaker, & W. J. P. R. J. Zito, 1997b). Uma mudança está sendo avaliada
Prazo: Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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O Inventário de Comportamento no Trabalho (WBI) é um instrumento padronizado de avaliação de desempenho no trabalho projetado especificamente para pessoas com doença mental grave.
A construção do teste empregou abordagens racionais e empíricas resultando em um inventário de 36 itens com cinco escalas.
Ele avalia o funcionamento vocacional para pessoas com doença mental grave.
É avaliado em um ambiente de trabalho por um especialista em empregos por meio de observação e entrevista com o supervisor imediato. (Bull
e outros, 2015).
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Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Inventário de crescimento pós-traumático (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996). Uma mudança está sendo avaliada
Prazo: Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Um instrumento para avaliar os resultados positivos relatados por pessoas que passaram por eventos traumáticos.
Esta escala de 21 itens inclui fatores de Novas Possibilidades, Relacionamento com os Outros, Força Pessoal, Mudança Espiritual e Apreciação da Vida
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Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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O questionário WHODAS 2.0 de 12 itens - árabe (Badr e Abd El Aziz 2007; Üstün et al. 2010). Uma mudança está sendo avaliada
Prazo: Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Medição do estado de saúde.
Fornece uma medida de verão de funcionalidade e incapacidade que é confiável e válida em todas as regiões geográficas, grupos de diagnóstico, idades e gêneros.
Pode medir a gravidade, monitorar o impacto dos programas, determinar a pontuação de indivíduos ou grupos em relação à população em geral ou comparar grupos com relação à sua deficiência.
Explora o que as pessoas fazem em diferentes áreas da vida.
Todos os domínios são mapeados diretamente no componente de atividade e participação da CIF: cognição, mobilidade, autocuidado, interação interpessoal, atividades de vida e participação na sociedade.
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Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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The Medical Outcome Study Short Form 12 (Ware Jr, Kosinski e Keller, 1996). Uma mudança está sendo avaliada
Prazo: Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Esta versão curta da ferramenta SF-36 consiste em 12 itens e oito escalas: capacidade funcional (PF), limitações de função devido a problemas físicos (RP), dor corporal (BP), estado geral de saúde (GH), vitalidade (VT), funcionamento social (SF), limitações de papel devido a problemas emocionais (RE) e saúde mental percebida (MH).
Possui 35 possíveis variáveis indicadoras de escolha de resposta; por exemplo, o item funcionamento físico tem três categorias de escolha de resposta, 1 (sim, muito limitado), 2 (sim, um pouco limitado), 3 (não, nada limitado).
As pontuações compostas de físico (PCS) e saúde mental (MCS) são computadas usando as pontuações dos 12 itens, variando de 0 a 100, onde zero reflete o nível de saúde mais baixo e 100 o nível mais alto
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Tempo basal (T1), Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Escala de satisfação no trabalho de sujeito único (Dolbier et al. 2005). Uma mudança está sendo avaliada
Prazo: Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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instrumento de avaliação de um único item, ou seja, se o participante estava ou não satisfeito com seu a) trabalho atual eb) vida familiar.
Os itens de satisfação foram pontuados em uma escala Likert de quatro pontos com uma opção de 1) satisfeito, 2) bastante satisfeito, 3) bastante insatisfeito e 4) insatisfeito.
Foi pontuado de forma inversa, de modo que uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de satisfação.
Esses itens foram retirados do Questionário Breve de Estresse no Trabalho. Os itens foram frequentemente usados em estudos anteriores para medir a satisfação com o trabalho e a família nos locais de trabalho14-16).
A estabilidade teste-reteste ao longo de 1 ano com satisfação no trabalho e na vida foi rs = 0,468 e rs = 0,567,
respectivamente (p<0,001).
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Alta 4-6 semanas (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4), 9 meses (T5).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jumana Daibes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .