- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05891704
Skuteczność programu interwencji w zakresie rehabilitacji urazów dłoni, który obejmował odniesienia etniczne i kulturowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jumana S Daibes, PhD. student
- Numer telefonu: 00972599672878
- E-mail: jumana.daibes@aaup.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Navah Z Ratzon, Prof.
- Numer telefonu: 00972505468924
- E-mail: navah@tauex.tau.ac.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnikami będą osoby po ostrych urazach poniżej łokcia, w wieku 16-65 lat, które przed urazem były zatrudnione lub pełniły funkcje gospodyń domowych. Wszyscy uczestnicy będą palestyńskimi Arabami mieszkającymi na Zachodnim Brzegu
Kryteria wykluczenia: Osoby z nadużywaniem narkotyków/alkoholu, uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi lub rozwojowymi, osoby z urazami obustronnymi, oparzeniami dłoni, reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zwyrodnieniową stawów, uszkodzeniem splotu ramiennego, problemami z barkiem lub łokciem, złożonym zespołem bólu regionalnego lub jakimkolwiek operacja w okresie studiów. Osoby z nieurazowymi urazami dłoni (zapalenie ścięgien, zespół cieśni nadgarstka, palec spustowy, choroba De Quervaina i palec młotkowaty) nie zostaną uwzględnione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa Interwencyjna (IG) otrzyma 12-16 spotkań standardowego programu konwencjonalnej terapii ręki zgodnie z protokołami interwencji OT stosowanymi u pacjentów z HI.
IG otrzyma jedną godzinę 2-3 sesji tygodniowo, w zależności od potrzeb i wygody pacjenta.
W każdej sesji terapeutycznej uczestnik otrzyma 30 minut zajęć przygotowawczych i ćwiczeń terapeutycznych, 15 minut zajęć opartych na zawodzie i 15 minut na kulturowo dostosowaną interwencję, która będzie oparta na Terapii Skoncentrowanej Akceptacji i Zaangażowania (FACT) z głównym naciskiem na wartościach.
W IG arabskie wartości kulturowe będą brane pod uwagę w całym procesie terapii, uczestnik będzie miał towarzysza w sesji terapeutycznej.
Uczestnicy IG otrzymają protokół terapii domowej, a także zrealizują program domowy, który będzie opierał się na podnoszeniu walorów pracy.
Dziennik z listą kontrolną zostanie dostarczony uczestnikom
|
Interwencja zapewni konwencjonalny program interwencji rehabilitacyjnej terapii ręki, który zawiera odniesienia kulturowe oparte na Terapii Skupionej Akceptacji i Zaangażowania (FACT).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) będzie przestrzegać identycznego protokołu terapii jak IG, który będzie trwał 45 minut, bez kulturowo istotnych interwencji.
Dodatkowo każdy uczestnik grupy CG otrzyma 15 minut bezpłatnej rozmowy z narracyjną informacją zwrotną dotyczącą terapii, wyzwań i możliwości w jego codziennym życiu.
Zapewniony zostanie protokół terapii domowej, który będzie oparty na konwencjonalnej interwencji.
|
Interwencja zapewni konwencjonalny program interwencji rehabilitacyjnej terapii ręki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniana jest zmiana wyjściowego czasu powrotu do pracy (T-RTW) do wypisu z terapii oraz zmiana po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach.
Ramy czasowe: Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
czas powrotu do pracy od początku
|
Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
|
Oceniana jest zmiana wyjściowej oceny kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH) do wypisu i terapii oraz zmiany po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach.
Ramy czasowe: Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
Samodzielna miara wyników kończyn górnych do oceny funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub mnogimi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej, których językiem podstawowym jest arabski.
|
Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
|
Oceniana jest zmiana podstawowego Kwestionariusza Rehabilitacji w Pracy (WORQ) (Finger, Escorpizo, Bostan i De Bie, 2014) do wypisu z terapii oraz po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
Kwestionariusz oparty na ICF do oceny funkcjonowania w Rehabilitacji Zawodowej (VR), WORQ składa się z dwóch części.
Sekcja 1 zawiera 17 pozycji społeczno-demograficznych i związanych z pracą, pytania związane z pracą obejmują zawód, status pracy, wymagania dotyczące pracy, interwencje VR oraz kwotę wsparcia otrzymanego przez rodzinę, pracodawcę oraz służby pracy i zatrudnienia, podczas gdy sekcja druga zawiera 40 pozycje dotyczące funkcjonowania (18 funkcji ciała i 22 pozycje dotyczące czynności i uczestnictwa).
WORQ rejestruje zakres problemów z funkcjonowaniem dla wszystkich 40 pozycji z numeryczną skalą ocen od 0 do 10
|
Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany system oceny urazów dłoni (MHISS) (Campbell & Kay, 1996; Urso-Baiarda i in., 2008)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej (T1)
|
MHISS to obiektywna ocena anatomiczna przeznaczona specjalnie do urazów ręki.
Urazy dłoni można podzielić na cztery szerokie kategorie, takie jak „niewielkie” (< 20 umiarkowane (21-50 punktów), ciężkie (51-100 punktów) i poważne (≥ 101 punktów) „poważne” (najgorszy uraz).
Ciężkość urazu określona ilościowo za pomocą MHISS jest ważnym wyznacznikiem powrotu do pracy po urazie ręki lub przedramienia
|
Czas linii bazowej (T1)
|
|
Standardowy dynamometr hydrauliczny JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron i Hohman, 2000) oraz wskaźnik szczypania (Radomski i Latham, 2008). Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2).
|
Mierzy odpowiednio siłę chwytu i szczypania.
|
Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2).
|
|
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina (van Vliet, Novak i Mackinnon, 1993). zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2).
|
Mierzy niski próg percepcji dotyku w skali porządkowej
|
Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2).
|
|
Wizualna skala analogowa. Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
Ból
|
Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
|
Skala samoskuteczności powrotu do pracy – 19 (RTWSE-19). (Shaw, Reme, Linton, Huang i Pransky, 2011). Wersja arabska
Ramy czasowe: Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
Składająca się z 19 pozycji skala samoskuteczności powrotu do pracy (RTWSE-19) jest samoopisową miarą mającą na celu ocenę przekonań pracowników na temat ich obecnej zdolności do wznowienia normalnych obowiązków zawodowych po wystąpieniu bólu.
Wyniki wahają się od 1 do 10, które uzyskuje się, sumując wyniki wszystkich przedmiotów i dzieląc je przez 19.
|
Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
|
Kwestionariusz barier w zatrudnieniu (EBQ) (Ratzon, Starik, Huber i Zeilig, 2019). Trwa ocena zmiany.
Ramy czasowe: Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
Kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu zidentyfikowanie: 1. Potencjalnego środowiska pracy i zadań zawodowych przeszkód 2. Ogólny poziom ograniczeń nakreślonych przez przeszkody 3. Postrzeganie przez badanych możliwości dostosowań (PPMA), które mogłyby uczynić pracę bardziej dostępną .
Kwestionariusz składa się z 67 pozycji podzielonych na dwie części.
W pierwszej części dokonano oceny możliwych barier środowiskowych.
W drugiej części dokonano oceny możliwych barier zadaniowych (w tym ograniczeń zadaniowych) w trzech kategoriach: barier fizycznych, poznawczych i komunikacyjnych.
W każdej kategorii pozycje są mierzone według skali poziomu restrykcji (od 0 do 4) oraz PPMA (tak/nie/nie potrzeba adaptacji).
W drugiej części szacowana jest również częstotliwość wykonywania zadania (od 0 do 4).
Wreszcie dwie pozycje oceniają postrzeganie przez osobę zakresu współpracy pracodawcy oraz potrzebę mediacji terapeutycznej.
|
Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
|
Skala gotowości do powrotu do pracy (RRTW) (Franche, Corbière, Lee, Breslin i Hepburn, 2007). Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
Skala gotowości do RTW została opracowana i potwierdzona w kanadyjskim badaniu kohortowym i składa się z 13 pytań dla osób niepracujących, które obejmują Prekontemplację, Kontemplację, przygotowanie do działania (samoocena i behawioralne) oraz 9 pytań dla osób pracujących, które obejmują Niepewne utrzymanie i Proaktywna konserwacja.
Właściwości psychometryczne nowo opracowanego narzędzia sugerują, że zastosowanie modelu gotowości do zmiany do powrotu do pracy jest istotne w badaniach dotyczących niezdolności do pracy.
Potwierdzające analizy czynnikowe miały zadowalające wskaźniki dopasowania, aby potwierdzić początkowy model.
|
Wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
|
Kwestionariusz statusu powrotu do pracy (Boyle, Cassidy i Côté, 2019). Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
Samoopisowy powrót do pracy mierzy RTW na początku badania i po nim.
Podstawowy kwestionariusz składa się z 24 pozycji i zawiera następujące informacje: data urazu, dni wolne z powodu urazu, aktualny status pracy, przyczyny niepracowania oraz pytania związane z roszczeniem.
Kwestionariusz uzupełniający składa się z 12 pozycji dotyczących aktualnego stanu zatrudnienia, oczekiwań co do powrotu do pracy oraz powodów niepracowania.
Dziewięć pozycji w kwestionariuszu uzupełniającym jest takich samych jak w kwestionariuszu wyjściowym, a pięć z nich służy do wygenerowania statusu powrotu do pracy. Status powrotu uczestnika do pracy można określić jako pracę bez modyfikacji, praca z modyfikacjami, próba powrotu do pracy, przekwalifikowanie na rynku pracy (LMR), powrót do szkoły lub niepracowanie
|
Wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
|
Wykaz zachowań w pracy (G. Bryson, MD Bell, P. Lysaker i WJPRJ Zito, 1997b). Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
Work Behaviour Inventory (WBI) to wystandaryzowane narzędzie oceny wydajności pracy, zaprojektowane specjalnie dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi.
W konstrukcji testu zastosowano podejście racjonalne i empiryczne, uzyskując 36-itemowy inwentarz z pięcioma skalami.
Ocenia funkcjonowanie zawodowe osób z ciężkimi chorobami psychicznymi.
Jest oceniany w środowisku pracy przez specjalistę ds. zatrudnienia poprzez obserwację i rozmowę z bezpośrednim przełożonym. (Bull
i in., 2015).
|
Wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
|
Inwentarz wzrostu pourazowego (PTGI) (Tedeschi i Calhoun, 1996). Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
Narzędzie do oceny pozytywnych skutków zgłaszanych przez osoby, które doświadczyły zdarzeń traumatycznych.
Ta 21-punktowa skala obejmuje czynniki nowych możliwości, relacji z innymi, siły osobistej, zmiany duchowej i doceniania życia
|
Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
|
12-punktowy kwestionariusz WHODAS 2.0 - arabski (Badr i Abd El Aziz 2007; Üstün i in. 2010). Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
Pomiar stanu zdrowia.
Zapewnia letnią miarę funkcjonowania i niepełnosprawności, która jest wiarygodna i ważna dla różnych regionów geograficznych, grup diagnostycznych, wieku i płci.
Potrafi mierzyć dotkliwość, monitorować wpływ programów, określać wyniki jednostek lub grup w stosunku do populacji ogólnej lub porównywać grupy pod względem ich niepełnosprawności.
Bada, co ludzie robią w różnych dziedzinach życia.
Wszystkie domeny są odwzorowywane bezpośrednio na komponent aktywności i uczestnictwa ICF: poznanie, mobilność, samoopieka, interakcje międzyludzkie, czynności życiowe i udział w życiu społecznym.
|
Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
|
Krótki formularz badania wyników medycznych 12 (Ware Jr, Kosinski i Keller, 1996). Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
Ta skrócona wersja narzędzia SF-36 składa się z 12 itemów i ośmiu skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi (RE) oraz postrzeganie zdrowia psychicznego (MH).
Ma 35 możliwych zmiennych wskaźnika wyboru odpowiedzi; na przykład element funkcjonowania fizycznego ma trzy kategorie odpowiedzi, 1 (tak, bardzo ograniczone), 2 (tak, trochę ograniczone), 3 (nie, w ogóle nie ograniczone).
Złożone wyniki zdrowia fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS) są obliczane na podstawie wyników 12 pozycji, w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 najwyższy poziom
|
Czas początkowy (T1), wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
|
Skala satysfakcji z pracy pojedynczego podmiotu (Dolbier i in. 2005). Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
jednoelementowe narzędzie oceny, czyli czy badany był zadowolony ze swojej a) obecnej pracy oraz b) życia rodzinnego.
Pozycje satysfakcji zostały ocenione na czterostopniowej skali Likerta z opcją 1) zadowolony, 2) raczej zadowolony, 3) raczej niezadowolony i 4) niezadowolony.
Oceniano go odwrotnie, tak aby wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom zadowolenia.
Pozycje te zostały zaczerpnięte z Krótkiego Kwestionariusza Stresu w Pracy. Pozycje te były często wykorzystywane w poprzednich badaniach do pomiaru zadowolenia z pracy i rodziny w miejscu pracy14-16).
Stabilność test-retest w okresie 1 roku z satysfakcją z pracy i życia wyniosła rs=0,468 i rs=0,567,
odpowiednio (p<0,001).
|
Wypis 4-6 tygodni (T2), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T4), 9 miesięcy (T5).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jumana Daibes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .