99mTc セスタミビ SPECT/CT vs 18F フルオロコリン PET/CT (18FCH)
2025年9月3日 更新者：Andrei Iagaru
副甲状腺腺腫が疑われ、99mTc セスタミビが陰性または曖昧な患者の 18F フルオロコリン PET/CT を使用した SPECT/CT の評価
この研究は、副甲状腺腺腫の疑いがあり、陰性または曖昧な標準治療99mTcセスタミビを有する参加者を対象とした前向き単施設単群研究に、確立されたPET同位体であるコリンに結合したフッ素-18（18F）の使用を提案している。スペクト/CT
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Otte, DPT
- 電話番号：650-736-4183
- メール：anotte@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Hospital and Clinics
-
主任研究者：
- Andrei Iagaru, MD
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コンタクト：
- Meredith Durbahn
- メール：mdurbahn@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 副甲状腺腺腫の疑い（血清カルシウムの上昇および不適切に正常または高レベルの副甲状腺ホルモン）
- 99mTc セスタミビ SPECT/CT が陰性または不明瞭
- 書面による同意を提供できる
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5 xULN
- Karnofsky のパフォーマンス ステータス >50 (または ECOG/WHO と同等)
- 妊娠の可能性のある女性および妊婦の画像処理に関する放射線科の方針に従って、女性は妊娠していてはなりません。
除外基準:
- 放射性トレーサー投与時の年齢が18歳未満である
- クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算または測定) < 60 mL/min、または血清クレアチニン >1.5 x ULN
- 心電図（ECG）または先天性 QT 延長症候群で QTcF >470 ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18FCH PET/CT
参加者は 18F フルオロコリン注射を受け、約 45 ～ 60 分後に頭蓋底から大腿中央部までの低線量 CT スキャンを受け、続いて同じ領域の静的 PET 放射スキャンを受けます。
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18F フルオロコリン 5 mCi ± 20% を静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺腺腫を検出するための PET/CT によって検出された病変の数。
時間枠：1時間まで
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包含基準では、SPECT/CT が陰性または曖昧な患者を採用することを推奨しているため、これに基づくと、SPECT/CT では病変は 0 になります。
目的は、PET/CT による病変の数を、存在する場合と SPECT/CT による病変の数を比較/カウントすることです。
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1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrei Iagaru, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ciappuccini R, Morera J, Pascal P, Rame JP, Heutte N, Aide N, Babin E, Reznik Y, Bardet S. Dual-phase 99mTc sestamibi scintigraphy with neck and thorax SPECT/CT in primary hyperparathyroidism: a single-institution experience. Clin Nucl Med. 2012 Mar;37(3):223-8. doi: 10.1097/RLU.0b013e31823362e5.
- Kluijfhout WP, Pasternak JD, Gosnell JE, Shen WT, Duh QY, Vriens MR, de Keizer B, Hope TA, Glastonbury CM, Pampaloni MH, Suh I. 18F Fluorocholine PET/MR Imaging in Patients with Primary Hyperparathyroidism and Inconclusive Conventional Imaging: A Prospective Pilot Study. Radiology. 2017 Aug;284(2):460-467. doi: 10.1148/radiol.2016160768. Epub 2017 Jan 25.
- Hope TA, Graves CE, Calais J, Ehman EC, Johnson GB, Thompson D, Aslam M, Duh QY, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Kluijfhout WP, Seib CD, Villaneuva-Meyer JE, Pampaloni MH, Suh I. Accuracy of 18F-Fluorocholine PET for the Detection of Parathyroid Adenomas: Prospective Single-Center Study. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1511-1516. doi: 10.2967/jnumed.120.256735. Epub 2021 Mar 5.
- Graves CE, Hope TA, Kim J, Pampaloni MH, Kluijfhout W, Seib CD, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Duh QY, Suh I. Superior sensitivity of 18F-fluorocholine: PET localization in primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Jan;171(1):47-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.056. Epub 2021 Jul 21.
- DeGrado TR, Reiman RE, Price DT, Wang S, Coleman RE. Pharmacokinetics and radiation dosimetry of 18F-fluorocholine. J Nucl Med. 2002 Jan;43(1):92-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。