Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc Sestamibi SPECT/CT vs 18F Fluorocholin PET/CT (18FCH)

15. april 2024 opdateret af: Andrei Iagaru

Evaluering af patienter med mistanke om parathyroid adenom og negativ eller tvetydig 99mTc Sestamibi SPECT/CT ved hjælp af 18F Fluorocholin PET/CT

Denne undersøgelse foreslår brugen af ​​en veletableret PET-isotop, Fluor-18 (18F), bundet til cholin, til et prospektivt enkeltcenter, enkeltarmsstudie for deltagere med mistanke om parathyreoideaadenom og negativ eller tvetydig standardbehandling 99mTc Sestamibi SPECT/CT

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt biskjoldbruskkirteladenom (forhøjet serumcalcium og uhensigtsmæssigt normale eller høje niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon)
  2. Negativ eller tvetydig 99mTc Sestamibi SPECT/CT
  3. Kan give skriftligt samtykke
  4. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  5. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) ≤ 5 xULN
  6. Karnofsky præstationsstatus på >50 (eller ECOG/WHO-ækvivalent)
  7. Kvinder må ikke være gravide i henhold til Afdelingen for radiologi politik om billeddiagnostik hos potentielt gravide og gravide kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 18 år gammel på tidspunktet for administration af radiotracer
  2. Kreatininclearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel eller målt) < 60 ml/min eller serumkreatinin >1,5 x ULN
  3. QTcF >470 msek på elektrokardiogram (EKG) eller medfødt langt QT-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18FCH PET/CT
Deltageren modtager 18F Fluorocholin-injektion og modtager ca. 45-60 minutter senere en lavdosis CT-scanning fra kraniets base til midten af ​​lårene, efterfulgt af en statisk PET-emissionsscanning over det samme område.
Medicin: 18 Fluorocholin
18F Fluorocholin 5 mCi ± 20 % administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner påvist med PET/CT til påvisning af parathyreoideaadenomer.
Tidsramme: op til 1 time
Inklusionskriterier tyder på at rekruttere patienter med negativ eller tvetydig SPECT/CT, så ud fra dette vil der være 0 læsioner på SPECT/CT. Målet er at sammenligne/tælle antallet af læsioner fra PET/CT, hvis nogen er til stede versus ingen læsioner med SPECT/CT
op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrei Iagaru

Efterforskere

  • Studieleder: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parathyroid adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner