Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99mTc Sestamibi SPECT/CT vs 18F Fluorocholin PET/CT (18FCH)

15. april 2024 oppdatert av: Andrei Iagaru

Evaluering av pasienter med mistanke om parathyroid adenom og negativ eller tvetydig 99mTc Sestamibi SPECT/CT ved bruk av 18F Fluorocholin PET/CT

Denne studien foreslår bruk av en veletablert PET-isotop, Fluorine-18 (18F), bundet til kolin, for en prospektiv enkeltsenter-, enarmsstudie for deltakere med mistanke om parathyreoideaadenom og negativ eller tvetydig behandlingsstandard 99mTc Sestamibi SPECT/CT

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistenkt biskjoldbruskkjerteladenom (forhøyet serumkalsium og upassende normale eller høye nivåer av biskjoldbruskkjertelhormon)
  2. Negativ eller tvetydig 99mTc Sestamibi SPECT/CT
  3. Kunne gi skriftlig samtykke
  4. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 xULN
  6. Karnofsky ytelsesstatus på >50 (eller ECOG/WHO-ekvivalent)
  7. Kvinner må ikke være gravide i henhold til avdelingen for radiologipolitikk for bildediagnostikk hos potensielt gravide og gravide.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 18 år gammel på tidspunktet for administrasjon av radiotracer
  2. Kreatininclearance (beregnet med Cockcroft-Gault-formelen, eller målt) < 60 ml/min eller serumkreatinin >1,5 x ULN
  3. QTcF >470 msek på elektrokardiogram (EKG) eller medfødt lang QT-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18FCH PET/CT
Deltakeren får 18F Fluorocholin-injeksjon og får ca. 45-60 minutter senere en lavdose CT-skanning fra hodeskallebasis til midten av lårene, etterfulgt av en statisk PET-emisjonsskanning over det samme området.
Legemiddel: 18 Fluorokolin
18F Fluorocholin 5 mCi ± 20 % administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner påvist med PET/CT for påvisning av parathyreoideaadenomer.
Tidsramme: opptil 1 time
Inklusjonskriterier foreslår å rekruttere pasienter med negativ eller tvetydig SPECT/CT, så basert på dette vil det være 0 lesjoner på SPECT/CT. Målet er å sammenligne/telle antall lesjoner fra PET/CT, hvis noen er til stede versus ingen lesjoner med SPECT/CT
opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrei Iagaru

Etterforskere

  • Studieleder: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 68169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parathyroid adenom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere