Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

99mTc Sestamibi SPECT/CT vs 18F Fluorocholine PET/CT (18FCH)

2026. június 19. frissítette: Andrei Iagaru

Feltételezett mellékpajzsmirigy-adenoma és negatív vagy kétes 99mTc Sestamibi SPECT/CT betegek értékelése 18F Fluorocholine PET/CT használatával

Ez a tanulmány egy jól bevált PET izotóp, a Fluorine-18 (18F) kolinhoz kötött használatát javasolja egy prospektív egyközpontú, egykarú vizsgálathoz olyan résztvevők számára, akiknél feltételezett mellékpajzsmirigy-adenoma és negatív vagy kétértelmű gondozási standard 99mTc Sestamibi. SPECT/CT

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Feltételezett mellékpajzsmirigy adenoma (emelkedett szérum kalciumszint és nem megfelelően normális vagy magas parathormon szint)
  2. Negatív vagy félreérthető 99mTc Sestamibi SPECT/CT
  3. Képes írásbeli hozzájárulást adni
  4. Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  5. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 5 xULN
  6. Karnofsky teljesítményszint >50 (vagy ECOG/WHO-nak megfelelő)
  7. A nők nem lehetnek terhesek a potenciálisan terhes és terhes nők képalkotó vizsgálatával foglalkozó radiológiai osztálynak.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb a radiotracer beadása idején
  2. Kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlettel számítva vagy mérve) < 60 ml/perc vagy a szérum kreatinin > 1,5 x ULN
  3. QTcF >470 msec az elektrokardiogramon (EKG) vagy veleszületett hosszú QT-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18FCH PET/CT
A résztvevő 18F Fluorocholine injekciót kap, majd körülbelül 45-60 perccel később alacsony dózisú CT-vizsgálatot kap a koponya tövétől a combok közepéig, majd egy statikus PET emissziós vizsgálatot végez ugyanazon a területen.
Drog: 18 Fluorokolin
18F Fluorokolin 5 mCi ± 20% intravénásan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PET/CT-vel kimutatott elváltozások száma a mellékpajzsmirigy adenomák kimutatására.
Időkeret: legfeljebb 1 óra
A felvételi kritériumok negatív vagy kétes SPECT/CT-vel rendelkező betegek felvételét javasolják, így ez alapján 0 lézió lesz SPECT/CT-n. A cél a PET/CT-ből származó elváltozások számának összehasonlítása/számlálása, ha vannak ilyenek a SPECT/CT-vel végzett elváltozások számával szemben.
legfeljebb 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrei Iagaru

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel