99mTc Sestamibi SPECT/CT vs 18F Fluorocholine PET/CT (18FCH)
2024. április 15. frissítette: Andrei Iagaru
Feltételezett mellékpajzsmirigy-adenoma és negatív vagy kétes 99mTc Sestamibi SPECT/CT betegek értékelése 18F Fluorocholine PET/CT használatával
Ez a tanulmány egy jól bevált PET izotóp, a Fluorine-18 (18F) kolinhoz kötött használatát javasolja egy prospektív egyközpontú, egykarú vizsgálathoz olyan résztvevők számára, akiknél feltételezett mellékpajzsmirigy-adenoma és negatív vagy kétértelmű gondozási standard 99mTc Sestamibi. SPECT/CT
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Otte, DPT
- Telefonszám: 650-736-4183
- E-mail: anotte@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Hospital and Clinics
-
Kutatásvezető:
- Andrei Iagaru, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Meredith Durbahn
- E-mail: mdurbahn@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Feltételezett mellékpajzsmirigy adenoma (emelkedett szérum kalciumszint és nem megfelelően normális vagy magas parathormon szint)
- Negatív vagy félreérthető 99mTc Sestamibi SPECT/CT
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 5 xULN
- Karnofsky teljesítményszint >50 (vagy ECOG/WHO-nak megfelelő)
- A nők nem lehetnek terhesek a potenciálisan terhes és terhes nők képalkotó vizsgálatával foglalkozó radiológiai osztálynak.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb a radiotracer beadása idején
- Kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlettel számítva vagy mérve) < 60 ml/perc vagy a szérum kreatinin > 1,5 x ULN
- QTcF >470 msec az elektrokardiogramon (EKG) vagy veleszületett hosszú QT-szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18FCH PET/CT
A résztvevő 18F Fluorocholine injekciót kap, majd körülbelül 45-60 perccel később alacsony dózisú CT-vizsgálatot kap a koponya tövétől a combok közepéig, majd egy statikus PET emissziós vizsgálatot végez ugyanazon a területen.
|
18F Fluorokolin 5 mCi ± 20% intravénásan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET/CT-vel kimutatott elváltozások száma a mellékpajzsmirigy adenomák kimutatására.
Időkeret: legfeljebb 1 óra
|
A felvételi kritériumok negatív vagy kétes SPECT/CT-vel rendelkező betegek felvételét javasolják, így ez alapján 0 lézió lesz SPECT/CT-n.
A cél a PET/CT-ből származó elváltozások számának összehasonlítása/számlálása, ha vannak ilyenek a SPECT/CT-vel végzett elváltozások számával szemben.
|
legfeljebb 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrei Iagaru, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ciappuccini R, Morera J, Pascal P, Rame JP, Heutte N, Aide N, Babin E, Reznik Y, Bardet S. Dual-phase 99mTc sestamibi scintigraphy with neck and thorax SPECT/CT in primary hyperparathyroidism: a single-institution experience. Clin Nucl Med. 2012 Mar;37(3):223-8. doi: 10.1097/RLU.0b013e31823362e5.
- Kluijfhout WP, Pasternak JD, Gosnell JE, Shen WT, Duh QY, Vriens MR, de Keizer B, Hope TA, Glastonbury CM, Pampaloni MH, Suh I. 18F Fluorocholine PET/MR Imaging in Patients with Primary Hyperparathyroidism and Inconclusive Conventional Imaging: A Prospective Pilot Study. Radiology. 2017 Aug;284(2):460-467. doi: 10.1148/radiol.2016160768. Epub 2017 Jan 25.
- Hope TA, Graves CE, Calais J, Ehman EC, Johnson GB, Thompson D, Aslam M, Duh QY, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Kluijfhout WP, Seib CD, Villaneuva-Meyer JE, Pampaloni MH, Suh I. Accuracy of 18F-Fluorocholine PET for the Detection of Parathyroid Adenomas: Prospective Single-Center Study. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1511-1516. doi: 10.2967/jnumed.120.256735. Epub 2021 Mar 5.
- Graves CE, Hope TA, Kim J, Pampaloni MH, Kluijfhout W, Seib CD, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Duh QY, Suh I. Superior sensitivity of 18F-fluorocholine: PET localization in primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Jan;171(1):47-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.056. Epub 2021 Jul 21.
- DeGrado TR, Reiman RE, Price DT, Wang S, Coleman RE. Pharmacokinetics and radiation dosimetry of 18F-fluorocholine. J Nucl Med. 2002 Jan;43(1):92-6. Erratum In: J Nucl Med 2002 Apr;43(4):509.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .