- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05891769
99mTc Sestamibi SPECT/CT vs 18F Fluorocolina PET/CT (18FCH)
15 de abril de 2024 atualizado por: Andrei Iagaru
Avaliação de pacientes com suspeita de adenoma de paratireóide e 99mTc Sestamibi SPECT/CT negativo ou duvidoso usando 18F Fluorocholine PET/CT
Este estudo propõe o uso de um isótopo de PET bem estabelecido, Flúor-18 (18F), ligado à Colina, para um estudo prospectivo de centro único e braço único para participantes com suspeita de adenoma de paratireoide e padrão de tratamento negativo ou ambíguo 99mTc Sestamibi SPECT/CT
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Otte, DPT
- Número de telefone: 650-736-4183
- E-mail: anotte@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Hospital and Clinics
-
Investigador principal:
- Andrei Iagaru, MD
-
Contato:
- Meredith Durbahn
- E-mail: mdurbahn@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de adenoma da paratireoide (cálcio sérico elevado e níveis inapropriadamente normais ou altos de hormônio da paratireoide)
- SPECT/CT 99mTc Sestamibi negativo ou duvidoso
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 xULN
- Status de desempenho de Karnofsky > 50 (ou equivalente ECOG/OMS)
- As mulheres não devem estar grávidas de acordo com a Política do Departamento de Radiologia sobre Imagem em Mulheres Grávidas e Potencialmente Grávidas.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos no momento da administração do radiofármaco
- Depuração de creatinina (calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault ou medida) < 60 mL/min ou creatinina sérica > 1,5 x LSN
- QTcF >470 ms no eletrocardiograma (ECG) ou síndrome do QT longo congênito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 18FCH PET/CT
O participante recebe injeção de fluorocolina 18F e aproximadamente 45-60 minutos depois recebe uma tomografia computadorizada de baixa dose da base do crânio até o meio das coxas, seguida por uma varredura de emissão de PET estática na mesma área.
|
18F Fluorocolina 5 mCi ± 20% administrado por via intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões detectadas por PET/CT para detecção de adenomas de paratireoide.
Prazo: até 1 hora
|
Os critérios de inclusão sugerem o recrutamento de pacientes com SPECT/CT negativo ou duvidoso, portanto, com base nisso, haverá 0 lesões no SPECT/CT.
O objetivo é comparar/contar o número de lesões de PET/CT, se houver alguma, versus nenhuma lesão com SPECT/CT
|
até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrei Iagaru, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ciappuccini R, Morera J, Pascal P, Rame JP, Heutte N, Aide N, Babin E, Reznik Y, Bardet S. Dual-phase 99mTc sestamibi scintigraphy with neck and thorax SPECT/CT in primary hyperparathyroidism: a single-institution experience. Clin Nucl Med. 2012 Mar;37(3):223-8. doi: 10.1097/RLU.0b013e31823362e5.
- Kluijfhout WP, Pasternak JD, Gosnell JE, Shen WT, Duh QY, Vriens MR, de Keizer B, Hope TA, Glastonbury CM, Pampaloni MH, Suh I. 18F Fluorocholine PET/MR Imaging in Patients with Primary Hyperparathyroidism and Inconclusive Conventional Imaging: A Prospective Pilot Study. Radiology. 2017 Aug;284(2):460-467. doi: 10.1148/radiol.2016160768. Epub 2017 Jan 25.
- Hope TA, Graves CE, Calais J, Ehman EC, Johnson GB, Thompson D, Aslam M, Duh QY, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Kluijfhout WP, Seib CD, Villaneuva-Meyer JE, Pampaloni MH, Suh I. Accuracy of 18F-Fluorocholine PET for the Detection of Parathyroid Adenomas: Prospective Single-Center Study. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1511-1516. doi: 10.2967/jnumed.120.256735. Epub 2021 Mar 5.
- Graves CE, Hope TA, Kim J, Pampaloni MH, Kluijfhout W, Seib CD, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Duh QY, Suh I. Superior sensitivity of 18F-fluorocholine: PET localization in primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Jan;171(1):47-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.056. Epub 2021 Jul 21.
- DeGrado TR, Reiman RE, Price DT, Wang S, Coleman RE. Pharmacokinetics and radiation dosimetry of 18F-fluorocholine. J Nucl Med. 2002 Jan;43(1):92-6. Erratum In: J Nucl Med 2002 Apr;43(4):509.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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