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99mTc Sestamibi SPECT/CT vs. 18F Fluorocholin PET/CT (18FCH)

3. September 2025 aktualisiert von: Andrei Iagaru

Bewertung von Patienten mit Verdacht auf Nebenschilddrüsenadenom und negativem oder nicht eindeutigem 99mTc-Sestamibi-SPECT/CT mittels 18F-Fluorocholin-PET/CT

Diese Studie schlägt die Verwendung eines etablierten PET-Isotops, Fluor-18 (18F), gebunden an Cholin, für eine prospektive einzentrische, einarmige Studie für Teilnehmer mit Verdacht auf Nebenschilddrüsenadenom und negativem oder nicht eindeutigem Behandlungsstandard 99mTc Sestamibi vor SPECT/CT

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf ein Nebenschilddrüsenadenom (erhöhter Serumkalziumspiegel und unangemessen normale oder hohe Parathormonspiegel)
  2. Negatives oder zweifelhaftes 99mTc Sestamibi SPECT/CT
  3. Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  5. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 xULN
  6. Karnofsky-Leistungsstatus >50 (oder ECOG/WHO-Äquivalent)
  7. Frauen dürfen gemäß der Richtlinie der Abteilung für Radiologie zur Bildgebung bei potenziell schwangeren und schwangeren Frauen nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Radiotracer-Verabreichung weniger als 18 Jahre alt
  2. Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder gemessen) < 60 ml/min oder Serumkreatinin > 1,5 x ULN
  3. QTcF >470 ms im Elektrokardiogramm (EKG) oder angeborenes langes QT-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18FCH PET/CT
Der Teilnehmer erhält eine 18F-Fluorocholin-Injektion und etwa 45–60 Minuten später einen niedrig dosierten CT-Scan von der Schädelbasis bis zur Mitte der Oberschenkel, gefolgt von einem statischen PET-Emissionsscan über denselben Bereich.
Arzneimittel: 18Fluorocholin
18F Fluorocholin 5 mCi ± 20 % intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mittels PET/CT erkannten Läsionen zur Erkennung von Nebenschilddrüsenadenomen.
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Die Einschlusskriterien legen nahe, Patienten mit negativem oder zweifelhaftem SPECT/CT zu rekrutieren, so dass es auf dieser Grundlage 0 Läsionen im SPECT/CT geben wird. Das Ziel besteht darin, die Anzahl der Läsionen aus der PET/CT, sofern vorhanden, mit der Anzahl der Läsionen aus der SPECT/CT zu vergleichen/zählen
bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrei Iagaru

Ermittler

  • Studienleiter: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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