99mTc Sestamibi SPECT/CT vs 18F Fluorokoliini PET/CT (18FCH)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Andrei Iagaru
Potilaiden, joilla epäillään lisäkilpirauhasen adenoomaa ja negatiivista tai epäselvää 99mTc Sestamibi SPECT/CT:tä, arviointi käyttäen 18F Fluorokoliini PET/CT:tä
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan vakiintuneen PET-isotoopin, fluori-18:n (18F), joka on sitoutunut koliiniin, käyttöä tulevassa yhden keskuksen yhden käden tutkimuksessa osallistujille, joilla epäillään lisäkilpirauhasen adenoomaa ja negatiivinen tai epäselvä hoitostandardi 99mTc Sestamibi SPECT/CT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Otte, DPT
- Puhelinnumero: 650-736-4183
- Sähköposti: anotte@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Hospital and Clinics
-
Päätutkija:
- Andrei Iagaru, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith Durbahn
- Sähköposti: mdurbahn@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty lisäkilpirauhasen adenooma (kohonnut seerumin kalsium ja sopimattoman normaali tai korkea lisäkilpirauhashormonin taso)
- Negatiivinen tai epäselvä 99mTc Sestamibi SPECT/CT
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN
- Karnofskyn suorituskykytila >50 (tai vastaava ECOG/WHO)
- Naiset eivät saa olla raskaana mahdollisten raskaana olevien ja raskaana olevien naisten kuvantamista koskevan radiologian politiikan laitoksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias radiomerkkiaineen antohetkellä
- Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla tai mitattu) < 60 ml/min tai seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
- QTcF >470 ms EKG:ssa tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18FCH PET/CT
Osallistuja saa 18F Fluorokoliini-injektion ja noin 45-60 minuuttia myöhemmin pienen annoksen TT-skannauksen kallon tyvestä reiden puoliväliin, mitä seuraa staattinen PET-emissiokuva samalta alueelta.
|
18F Fluorokoliini 5 mCi ± 20 % annettuna suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/CT:llä havaittujen leesioiden lukumäärä lisäkilpirauhasen adenoomien havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Sisällytämiskriteerit ehdottavat potilaiden rekrytointia, joilla on negatiivinen tai epäselvä SPECT/CT, joten tämän perusteella SPECT/CT:ssä ei ole 0 leesiota.
Tavoitteena on verrata/laskea leesioiden lukumäärä PET/CT:llä, jos niitä on, verrattuna ei leesioihin SPECT/CT:llä
|
jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrei Iagaru, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ciappuccini R, Morera J, Pascal P, Rame JP, Heutte N, Aide N, Babin E, Reznik Y, Bardet S. Dual-phase 99mTc sestamibi scintigraphy with neck and thorax SPECT/CT in primary hyperparathyroidism: a single-institution experience. Clin Nucl Med. 2012 Mar;37(3):223-8. doi: 10.1097/RLU.0b013e31823362e5.
- Kluijfhout WP, Pasternak JD, Gosnell JE, Shen WT, Duh QY, Vriens MR, de Keizer B, Hope TA, Glastonbury CM, Pampaloni MH, Suh I. 18F Fluorocholine PET/MR Imaging in Patients with Primary Hyperparathyroidism and Inconclusive Conventional Imaging: A Prospective Pilot Study. Radiology. 2017 Aug;284(2):460-467. doi: 10.1148/radiol.2016160768. Epub 2017 Jan 25.
- Hope TA, Graves CE, Calais J, Ehman EC, Johnson GB, Thompson D, Aslam M, Duh QY, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Kluijfhout WP, Seib CD, Villaneuva-Meyer JE, Pampaloni MH, Suh I. Accuracy of 18F-Fluorocholine PET for the Detection of Parathyroid Adenomas: Prospective Single-Center Study. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1511-1516. doi: 10.2967/jnumed.120.256735. Epub 2021 Mar 5.
- Graves CE, Hope TA, Kim J, Pampaloni MH, Kluijfhout W, Seib CD, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Duh QY, Suh I. Superior sensitivity of 18F-fluorocholine: PET localization in primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Jan;171(1):47-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.056. Epub 2021 Jul 21.
- DeGrado TR, Reiman RE, Price DT, Wang S, Coleman RE. Pharmacokinetics and radiation dosimetry of 18F-fluorocholine. J Nucl Med. 2002 Jan;43(1):92-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .