99mTc Sestamibi SPECT/CT versus 18F fluorocholine PET/CT (18FCH)
15 april 2024 bijgewerkt door: Andrei Iagaru
Evaluatie van patiënten met verdenking op bijschildklieradenoom en negatief of dubbelzinnig 99mTc Sestamibi SPECT/CT met behulp van 18F Fluorocholine PET/CT
Deze studie stelt het gebruik voor van een gevestigde PET-isotoop, Fluorine-18 (18F), gebonden aan Choline, voor een prospectieve single-center, single-arm studie voor deelnemers met verdenking op bijschildklieradenoom en negatieve of twijfelachtige zorgstandaard 99mTc Sestamibi SPECT/CT
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Otte, DPT
- Telefoonnummer: 650-736-4183
- E-mail: anotte@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Hospital and Clinics
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrei Iagaru, MD
-
Contact:
- Meredith Durbahn
- E-mail: mdurbahn@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijk bijschildklieradenoom (verhoogd serumcalcium en ongepast normale of hoge niveaus van bijschildklierhormoon)
- Negatieve of dubbelzinnige 99mTc Sestamibi SPECT/CT
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 5 xULN
- Karnofsky-prestatiestatus van >50 (of ECOG/WHO-equivalent)
- Volgens het Beleid Beeldvorming bij Potentieel Zwangere en Zwangere Vrouwen van de afdeling Radiologie mogen vrouwen niet zwanger zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud op het moment van toediening van radiotracer
- Creatinineklaring (berekend met de formule van Cockcroft-Gault, of gemeten) < 60 ml/min of serumcreatinine > 1,5 x ULN
- QTcF >470 msec op elektrocardiogram (ECG) of congenitaal lang QT-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18FCH HUISDIER/CT
De deelnemer krijgt 18F Fluorocholine-injectie en ontvangt ongeveer 45-60 minuten later een lage dosis CT-scan van de schedelbasis tot het midden van de dijen, gevolgd door een statische PET-emissiescan over hetzelfde gebied.
|
18F Fluorocholine 5 mCi ± 20% intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal door PET/CT gedetecteerde laesies voor het opsporen van bijschildklieradenomen.
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Inclusiecriteria suggereren dat patiënten met negatieve of twijfelachtige SPECT/CT worden gerekruteerd, dus op basis hiervan zullen er 0 laesies zijn op SPECT/CT.
Het doel is om het aantal laesies van PET/CT, indien aanwezig, te vergelijken/tellen versus geen laesies met SPECT/CT
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrei Iagaru, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ciappuccini R, Morera J, Pascal P, Rame JP, Heutte N, Aide N, Babin E, Reznik Y, Bardet S. Dual-phase 99mTc sestamibi scintigraphy with neck and thorax SPECT/CT in primary hyperparathyroidism: a single-institution experience. Clin Nucl Med. 2012 Mar;37(3):223-8. doi: 10.1097/RLU.0b013e31823362e5.
- Kluijfhout WP, Pasternak JD, Gosnell JE, Shen WT, Duh QY, Vriens MR, de Keizer B, Hope TA, Glastonbury CM, Pampaloni MH, Suh I. 18F Fluorocholine PET/MR Imaging in Patients with Primary Hyperparathyroidism and Inconclusive Conventional Imaging: A Prospective Pilot Study. Radiology. 2017 Aug;284(2):460-467. doi: 10.1148/radiol.2016160768. Epub 2017 Jan 25.
- Hope TA, Graves CE, Calais J, Ehman EC, Johnson GB, Thompson D, Aslam M, Duh QY, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Kluijfhout WP, Seib CD, Villaneuva-Meyer JE, Pampaloni MH, Suh I. Accuracy of 18F-Fluorocholine PET for the Detection of Parathyroid Adenomas: Prospective Single-Center Study. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1511-1516. doi: 10.2967/jnumed.120.256735. Epub 2021 Mar 5.
- Graves CE, Hope TA, Kim J, Pampaloni MH, Kluijfhout W, Seib CD, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Duh QY, Suh I. Superior sensitivity of 18F-fluorocholine: PET localization in primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Jan;171(1):47-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.056. Epub 2021 Jul 21.
- DeGrado TR, Reiman RE, Price DT, Wang S, Coleman RE. Pharmacokinetics and radiation dosimetry of 18F-fluorocholine. J Nucl Med. 2002 Jan;43(1):92-6. Erratum In: J Nucl Med 2002 Apr;43(4):509.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .