SPECT/TC con 99mTc Sestamibi frente a PET/TC con 18F fluorocolina (18FCH)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Andrei Iagaru
Evaluación de pacientes con sospecha de adenoma paratiroideo y SPECT/TC con 99mTc Sestamibi negativos o equívocos mediante PET/TC con 18F fluorocolina
Este estudio propone el uso de un isótopo PET bien establecido, el flúor-18 (18F), ligado a la colina, para un estudio prospectivo de un solo centro y un solo brazo para participantes con sospecha de adenoma paratiroideo y tratamiento estándar negativo o equívoco 99mTc Sestamibi SPECT/TC
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Otte, DPT
- Número de teléfono: 650-736-4183
- Correo electrónico: anotte@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Hospital and Clinics
-
Investigador principal:
- Andrei Iagaru, MD
-
Contacto:
- Meredith Durbahn
- Correo electrónico: mdurbahn@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de adenoma paratiroideo (calcio sérico elevado y niveles inapropiadamente normales o altos de hormona paratiroidea)
- SPECT/TC con 99mTc Sestamibi negativo o equívoco
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 xULN
- Estado funcional de Karnofsky > 50 (o equivalente ECOG/OMS)
- Las mujeres no deben estar embarazadas según la Política del Departamento de Radiología sobre imágenes en mujeres potencialmente embarazadas y embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años en el momento de la administración del radiotrazador
- Depuración de creatinina (calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, o medida) < 60 ml/min o creatinina sérica > 1,5 x LSN
- QTcF >470 mseg en electrocardiograma (ECG) o síndrome de QT largo congénito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 18FCH PET/TAC
El participante recibe una inyección de fluorocolina 18F y aproximadamente 45 a 60 minutos más tarde recibe una tomografía computarizada de baja dosis desde la base del cráneo hasta la mitad de los muslos, seguida de una tomografía por emisión de positrones estática en la misma área.
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Fluorocolina 18F 5 mCi ± 20% administrado por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lesiones detectadas por PET/TC para la detección de adenomas paratiroideos.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Los criterios de inclusión sugieren reclutar pacientes con SPECT/TC negativos o equívocos, por lo que en base a esto habrá 0 lesiones en SPECT/TC.
El objetivo es comparar/contar el número de lesiones de PET/CT, si las hay versus ausencia de lesiones con SPECT/CT
|
hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrei Iagaru, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ciappuccini R, Morera J, Pascal P, Rame JP, Heutte N, Aide N, Babin E, Reznik Y, Bardet S. Dual-phase 99mTc sestamibi scintigraphy with neck and thorax SPECT/CT in primary hyperparathyroidism: a single-institution experience. Clin Nucl Med. 2012 Mar;37(3):223-8. doi: 10.1097/RLU.0b013e31823362e5.
- Kluijfhout WP, Pasternak JD, Gosnell JE, Shen WT, Duh QY, Vriens MR, de Keizer B, Hope TA, Glastonbury CM, Pampaloni MH, Suh I. 18F Fluorocholine PET/MR Imaging in Patients with Primary Hyperparathyroidism and Inconclusive Conventional Imaging: A Prospective Pilot Study. Radiology. 2017 Aug;284(2):460-467. doi: 10.1148/radiol.2016160768. Epub 2017 Jan 25.
- Hope TA, Graves CE, Calais J, Ehman EC, Johnson GB, Thompson D, Aslam M, Duh QY, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Kluijfhout WP, Seib CD, Villaneuva-Meyer JE, Pampaloni MH, Suh I. Accuracy of 18F-Fluorocholine PET for the Detection of Parathyroid Adenomas: Prospective Single-Center Study. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1511-1516. doi: 10.2967/jnumed.120.256735. Epub 2021 Mar 5.
- Graves CE, Hope TA, Kim J, Pampaloni MH, Kluijfhout W, Seib CD, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Duh QY, Suh I. Superior sensitivity of 18F-fluorocholine: PET localization in primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Jan;171(1):47-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.056. Epub 2021 Jul 21.
- DeGrado TR, Reiman RE, Price DT, Wang S, Coleman RE. Pharmacokinetics and radiation dosimetry of 18F-fluorocholine. J Nucl Med. 2002 Jan;43(1):92-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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