Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc Sestamibi SPECT/CT vs 18F Fluorocholin PET/CT (18FCH)

3. září 2025 aktualizováno: Andrei Iagaru

Hodnocení pacientů s podezřením na adenom příštítných tělísek a negativní nebo nejednoznačný 99mTc Sestamibi SPECT/CT pomocí 18F Fluorocholin PET/CT

Tato studie navrhuje použití dobře zavedeného izotopu PET, fluoru-18 (18F), vázaného na cholin, pro prospektivní jednocentrickou studii s jedním ramenem pro účastníky s podezřením na adenom příštítných tělísek a negativní nebo nejednoznačný standard péče 99mTc Sestamibi SPECT/CT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření na adenom příštítných tělísek (zvýšená hladina vápníku v séru a nepřiměřeně normální nebo vysoké hladiny parathormonu)
  2. Negativní nebo nejednoznačné 99mTc Sestamibi SPECT/CT
  3. Schopnost poskytnout písemný souhlas
  4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  5. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN
  6. Karnofsky výkonnostní stav >50 (nebo ekvivalent ECOG/WHO)
  7. Ženy nesmí být těhotné podle Oddělení radiologické politiky pro zobrazování u potenciálně těhotných a těhotných žen.

Kritéria vyloučení:

  1. V době podání radioindikátoru méně než 18 let
  2. Clearance kreatininu (vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo naměřená) < 60 ml/min nebo sérový kreatinin > 1,5 x ULN
  3. QTcF > 470 ms na elektrokardiogramu (EKG) nebo vrozený syndrom dlouhého QT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18FCH PET/CT
Účastník dostane injekci 18F Fluorocholinu a přibližně o 45-60 minut později dostane CT sken s nízkou dávkou od základny lebky do poloviny stehen, po kterém následuje statické PET emisní skenování ve stejné oblasti.
Lék: 18 Fluorocholin
18F Fluorocholin 5 mCi ± 20 % podaný intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí detekovaných pomocí PET/CT pro detekci adenomů příštítných tělísek.
Časové okno: do 1 hodiny
Kritéria pro zařazení navrhují nábor pacientů s negativním nebo nejednoznačným SPECT/CT, takže na základě toho bude na SPECT/CT 0 lézí. Cílem je porovnat/spočítat počet lézí z PET/CT, jsou-li přítomny, versus žádné léze pomocí SPECT/CT
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrei Iagaru

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom příštítných tělísek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit