- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05891769
99mTc Sestamibi SPECT/CT vs 18F Fluorocholine PET/CT (18FCH)
15 avril 2024 mis à jour par: Andrei Iagaru
Évaluation des patients suspectés d'adénome parathyroïdien et SPECT/TDM au 99mTc sestamibi négatif ou équivoque à l'aide de la TEP/TDM à la fluorocholine 18F
Cette étude propose l'utilisation d'un isotope TEP bien établi, le fluor-18 (18F), lié à la choline, pour une étude prospective monocentrique à un seul bras pour les participants suspectés d'adénome parathyroïdien et de norme de soins négative ou équivoque 99mTc Sestamibi SPECT/TDM
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Otte, DPT
- Numéro de téléphone: 650-736-4183
- E-mail: anotte@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford Hospital and Clinics
-
Chercheur principal:
- Andrei Iagaru, MD
-
Contact:
- Meredith Durbahn
- E-mail: mdurbahn@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénome parathyroïdien suspecté (calcium sérique élevé et taux anormalement normaux ou élevés d'hormone parathyroïdienne)
- Négatif ou équivoque 99mTc Sestamibi SPECT/CT
- Capable de fournir un consentement écrit
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x LSN
- Statut de performance de Karnofsky > 50 (ou équivalent ECOG/OMS)
- Les femmes ne doivent pas être enceintes conformément à la politique du Département de radiologie sur l'imagerie chez les femmes potentiellement enceintes et enceintes.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans au moment de l'administration du radiotraceur
- Clairance de la créatinine (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ou mesurée) < 60 ml/min ou créatinine sérique > 1,5 x LSN
- QTcF > 470 msec à l'électrocardiogramme (ECG) ou syndrome du QT long congénital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 18FCH TEP/TDM
Le participant reçoit une injection de fluorocholine 18F et environ 45 à 60 minutes plus tard, il reçoit un scanner à faible dose de la base du crâne au milieu des cuisses, suivi d'un scanner d'émission PET statique sur la même zone.
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18F Fluorocholine 5 mCi ± 20% administré par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions détectées par PET/CT pour la détection des adénomes parathyroïdiens.
Délai: jusqu'à 1 heure
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Les critères d'inclusion suggèrent de recruter des patients avec un SPECT/CT négatif ou équivoque, donc sur cette base, il y aura 0 lésion au SPECT/CT.
L'objectif est de comparer/compter le nombre de lésions de PET/CT, le cas échéant, par rapport à l'absence de lésions avec SPECT/CT
|
jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrei Iagaru, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ciappuccini R, Morera J, Pascal P, Rame JP, Heutte N, Aide N, Babin E, Reznik Y, Bardet S. Dual-phase 99mTc sestamibi scintigraphy with neck and thorax SPECT/CT in primary hyperparathyroidism: a single-institution experience. Clin Nucl Med. 2012 Mar;37(3):223-8. doi: 10.1097/RLU.0b013e31823362e5.
- Kluijfhout WP, Pasternak JD, Gosnell JE, Shen WT, Duh QY, Vriens MR, de Keizer B, Hope TA, Glastonbury CM, Pampaloni MH, Suh I. 18F Fluorocholine PET/MR Imaging in Patients with Primary Hyperparathyroidism and Inconclusive Conventional Imaging: A Prospective Pilot Study. Radiology. 2017 Aug;284(2):460-467. doi: 10.1148/radiol.2016160768. Epub 2017 Jan 25.
- Hope TA, Graves CE, Calais J, Ehman EC, Johnson GB, Thompson D, Aslam M, Duh QY, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Kluijfhout WP, Seib CD, Villaneuva-Meyer JE, Pampaloni MH, Suh I. Accuracy of 18F-Fluorocholine PET for the Detection of Parathyroid Adenomas: Prospective Single-Center Study. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1511-1516. doi: 10.2967/jnumed.120.256735. Epub 2021 Mar 5.
- Graves CE, Hope TA, Kim J, Pampaloni MH, Kluijfhout W, Seib CD, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Duh QY, Suh I. Superior sensitivity of 18F-fluorocholine: PET localization in primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Jan;171(1):47-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.056. Epub 2021 Jul 21.
- DeGrado TR, Reiman RE, Price DT, Wang S, Coleman RE. Pharmacokinetics and radiation dosimetry of 18F-fluorocholine. J Nucl Med. 2002 Jan;43(1):92-6. Erratum In: J Nucl Med 2002 Apr;43(4):509.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .