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99mTc Sestamibi SPECT/CT vs 18F Fluorocholine PET/CT (18FCH)

15 avril 2024 mis à jour par: Andrei Iagaru

Évaluation des patients suspectés d'adénome parathyroïdien et SPECT/TDM au 99mTc sestamibi négatif ou équivoque à l'aide de la TEP/TDM à la fluorocholine 18F

Cette étude propose l'utilisation d'un isotope TEP bien établi, le fluor-18 (18F), lié à la choline, pour une étude prospective monocentrique à un seul bras pour les participants suspectés d'adénome parathyroïdien et de norme de soins négative ou équivoque 99mTc Sestamibi SPECT/TDM

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénome parathyroïdien suspecté (calcium sérique élevé et taux anormalement normaux ou élevés d'hormone parathyroïdienne)
  2. Négatif ou équivoque 99mTc Sestamibi SPECT/CT
  3. Capable de fournir un consentement écrit
  4. Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  5. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x LSN
  6. Statut de performance de Karnofsky > 50 (ou équivalent ECOG/OMS)
  7. Les femmes ne doivent pas être enceintes conformément à la politique du Département de radiologie sur l'imagerie chez les femmes potentiellement enceintes et enceintes.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans au moment de l'administration du radiotraceur
  2. Clairance de la créatinine (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ou mesurée) < 60 ml/min ou créatinine sérique > 1,5 x LSN
  3. QTcF > 470 msec à l'électrocardiogramme (ECG) ou syndrome du QT long congénital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18FCH TEP/TDM
Le participant reçoit une injection de fluorocholine 18F et environ 45 à 60 minutes plus tard, il reçoit un scanner à faible dose de la base du crâne au milieu des cuisses, suivi d'un scanner d'émission PET statique sur la même zone.
18F Fluorocholine 5 mCi ± 20% administré par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions détectées par PET/CT pour la détection des adénomes parathyroïdiens.
Délai: jusqu'à 1 heure
Les critères d'inclusion suggèrent de recruter des patients avec un SPECT/CT négatif ou équivoque, donc sur cette base, il y aura 0 lésion au SPECT/CT. L'objectif est de comparer/compter le nombre de lésions de PET/CT, le cas échéant, par rapport à l'absence de lésions avec SPECT/CT
jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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