99mTc Sestamibi SPECT/CT против 18F Fluorocholine PET/CT (18FCH)
3 сентября 2025 г. обновлено: Andrei Iagaru
Оценка пациентов с подозрением на аденому паращитовидной железы и отрицательным или сомнительным результатом ОФЭКТ/КТ на 99mTc Sestamibi с использованием ПЭТ/КТ с фторхолином 18F
В этом исследовании предлагается использовать хорошо зарекомендовавший себя ПЭТ-изотоп, фтор-18 (18F), связанный с холином, для проспективного одноцентрового исследования с одной группой для участников с подозрением на аденому паращитовидной железы и отрицательным или сомнительным стандартом лечения 99mTc Sestamibi ОФЭКТ/КТ
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Otte, DPT
- Номер телефона: 650-736-4183
- Электронная почта: anotte@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford Hospital and Clinics
-
Главный следователь:
- Andrei Iagaru, MD
-
Контакт:
- Meredith Durbahn
- Электронная почта: mdurbahn@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на аденому паращитовидной железы (повышенный уровень кальция в сыворотке крови и неадекватно нормальный или высокий уровень паратиреоидного гормона)
- Отрицательный или сомнительный 99mTc Sestamibi ОФЭКТ/КТ
- Возможность предоставить письменное согласие
- Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 xВГН
- Статус Карновского > 50 (или эквивалент ECOG/ВОЗ)
- Женщины не должны быть беременными в соответствии с политикой Департамента радиологии в отношении визуализации потенциально беременных и беременных женщин.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет на момент введения радиофармпрепарата
- Клиренс креатинина (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта или измеренный) < 60 мл/мин или креатинин сыворотки > 1,5 x ВГН
- QTcF > 470 мс на электрокардиограмме (ЭКГ) или врожденный синдром удлиненного интервала QT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18FCH ПЭТ/КТ
Участник получает инъекцию фторхолина 18F и примерно через 45-60 минут получает низкодозовую компьютерную томографию от основания черепа до середины бедер, после чего следует статическое эмиссионное сканирование ПЭТ той же области.
|
18F Фторхолин 5 мКи ± 20% вводят внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений, выявленных с помощью ПЭТ/КТ для выявления аденом паращитовидных желез.
Временное ограничение: до 1 часа
|
Критерии включения предполагают набор пациентов с отрицательными или сомнительными результатами ОФЭКТ/КТ, поэтому, исходя из этого, на ОФЭКТ/КТ будет 0 поражений.
Цель состоит в том, чтобы сравнить/подсчитать количество поражений при ПЭТ/КТ, если таковые имеются, по сравнению с отсутствием поражений при ОФЭКТ/КТ.
|
до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrei Iagaru, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ciappuccini R, Morera J, Pascal P, Rame JP, Heutte N, Aide N, Babin E, Reznik Y, Bardet S. Dual-phase 99mTc sestamibi scintigraphy with neck and thorax SPECT/CT in primary hyperparathyroidism: a single-institution experience. Clin Nucl Med. 2012 Mar;37(3):223-8. doi: 10.1097/RLU.0b013e31823362e5.
- Kluijfhout WP, Pasternak JD, Gosnell JE, Shen WT, Duh QY, Vriens MR, de Keizer B, Hope TA, Glastonbury CM, Pampaloni MH, Suh I. 18F Fluorocholine PET/MR Imaging in Patients with Primary Hyperparathyroidism and Inconclusive Conventional Imaging: A Prospective Pilot Study. Radiology. 2017 Aug;284(2):460-467. doi: 10.1148/radiol.2016160768. Epub 2017 Jan 25.
- Hope TA, Graves CE, Calais J, Ehman EC, Johnson GB, Thompson D, Aslam M, Duh QY, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Kluijfhout WP, Seib CD, Villaneuva-Meyer JE, Pampaloni MH, Suh I. Accuracy of 18F-Fluorocholine PET for the Detection of Parathyroid Adenomas: Prospective Single-Center Study. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1511-1516. doi: 10.2967/jnumed.120.256735. Epub 2021 Mar 5.
- Graves CE, Hope TA, Kim J, Pampaloni MH, Kluijfhout W, Seib CD, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Duh QY, Suh I. Superior sensitivity of 18F-fluorocholine: PET localization in primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Jan;171(1):47-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.056. Epub 2021 Jul 21.
- DeGrado TR, Reiman RE, Price DT, Wang S, Coleman RE. Pharmacokinetics and radiation dosimetry of 18F-fluorocholine. J Nucl Med. 2002 Jan;43(1):92-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .