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99mTc 세스타미비 SPECT/CT 대 18F 플루오로콜린 PET/CT (18FCH)

2025년 9월 3일 업데이트: Andrei Iagaru

18F Fluorocholine PET/CT를 사용한 음성 또는 모호한 99mTc Sestamibi SPECT/CT 및 부갑상선 선종이 의심되는 환자의 평가

이 연구는 의심되는 부갑상선 선종이 있고 음성 또는 모호한 치료 표준 99mTc Sestamibi를 가진 참가자를 위한 전향적 단일 센터, 단일 팔 연구를 위해 콜린에 결합된 잘 확립된 PET 동위원소인 불소-18(18F)의 사용을 제안합니다. 스펙/CT

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Hospital and Clinics
        • 수석 연구원:
          • Andrei Iagaru, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 의심되는 부갑상선 선종(혈청 칼슘 증가 및 부적절하게 정상 또는 높은 수치의 부갑상선 호르몬)
  2. 음성 또는 불분명 99mTc Sestamibi SPECT/CT
  3. 서면 동의를 제공할 수 있음
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 xULN
  6. Karnofsky 수행 상태 >50(또는 ECOG/WHO 등가)
  7. 여성은 잠재적으로 임신한 여성 및 임신한 여성의 이미징에 대한 방사선과 정책에 따라 임신해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 방사성 추적자 투여 시 18세 미만
  2. 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산하거나 측정) < 60mL/분 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN
  3. QTcF >470msec 심전도(ECG) 또는 선천성 긴 QT 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18FCH PET/CT
참가자는 18F 플루오로콜린 주사를 받고 약 45-60분 후에 두개골 기저부에서 허벅지 중간까지 저선량 CT 스캔을 받은 후 동일한 영역에 대해 정적 PET 방출 스캔을 받습니다.
의약품: 18플루오로콜린
18F 플루오로콜린 5 mCi ± 20% 정맥 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부갑상선 선종을 검출하기 위해 PET/CT로 검출한 병변의 수.
기간: 최대 1시간
포함 기준은 음성 또는 모호한 SPECT/CT 환자 모집을 제안하므로 이를 기반으로 SPECT/CT에 병변이 0개일 것입니다. 목표는 PET/CT에서 병변이 있는 경우와 SPECT/CT에서 병변이 없는 경우의 병변 수를 비교/계수하는 것입니다.
최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrei Iagaru

수사관

  • 연구 책임자: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 68169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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