99mTc Sestamibi SPECT/CT vs 18F Fluorocolina PET/CT (18FCH)
3 settembre 2025 aggiornato da: Andrei Iagaru
Valutazione di pazienti con sospetto adenoma paratiroideo e SPECT/CT con 99mTc Sestamibi negativi o dubbi utilizzando 18F Fluorocolina PET/CT
Questo studio propone l'uso di un isotopo PET consolidato, il fluoro-18 (18F), legato alla colina, per uno studio prospettico monocentrico a braccio singolo per partecipanti con sospetto adenoma paratiroideo e standard di cura negativo o equivoco 99mTc Sestamibi SPECT/TAC
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Otte, DPT
- Numero di telefono: 650-736-4183
- Email: anotte@stanford.edu
Luoghi di studio
-
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford Hospital and Clinics
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Investigatore principale:
- Andrei Iagaru, MD
-
Contatto:
- Meredith Durbahn
- Email: mdurbahn@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto adenoma paratiroideo (calcio sierico elevato e livelli inappropriatamente normali o elevati di ormone paratiroideo)
- Negativo o dubbio 99mTc Sestamibi SPECT/CT
- In grado di fornire il consenso scritto
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 xULN
- Karnofsky performance status >50 (o equivalente ECOG/WHO)
- Le donne non devono essere incinte secondo la politica del Dipartimento di radiologia sull'imaging nelle donne potenzialmente gravide e incinte.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni al momento della somministrazione del radiotracciante
- Clearance della creatinina (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o misurata) < 60 mL/min o creatinina sierica >1,5 x ULN
- QTcF >470 msec all'elettrocardiogramma (ECG) o sindrome congenita del QT lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 18FCH ANIMALE DOMESTICO/CT
Il partecipante riceve l'iniezione di fluorocolina 18F e circa 45-60 minuti dopo riceve una scansione TC a basso dosaggio dalla base del cranio alla metà delle cosce, seguita da una scansione di emissione PET statica sulla stessa area.
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18F Fluorocolina 5 mCi ± 20% somministrato per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni rilevate mediante PET/TC per il rilevamento di adenomi paratiroidei.
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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I criteri di inclusione suggeriscono di reclutare pazienti con SPECT/CT negativi o equivoci, quindi sulla base di questo ci saranno 0 lesioni su SPECT/CT.
L'obiettivo è confrontare/contare il numero di lesioni da PET/TC, se presenti rispetto a nessuna lesione con SPECT/TC
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fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrei Iagaru, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ciappuccini R, Morera J, Pascal P, Rame JP, Heutte N, Aide N, Babin E, Reznik Y, Bardet S. Dual-phase 99mTc sestamibi scintigraphy with neck and thorax SPECT/CT in primary hyperparathyroidism: a single-institution experience. Clin Nucl Med. 2012 Mar;37(3):223-8. doi: 10.1097/RLU.0b013e31823362e5.
- Kluijfhout WP, Pasternak JD, Gosnell JE, Shen WT, Duh QY, Vriens MR, de Keizer B, Hope TA, Glastonbury CM, Pampaloni MH, Suh I. 18F Fluorocholine PET/MR Imaging in Patients with Primary Hyperparathyroidism and Inconclusive Conventional Imaging: A Prospective Pilot Study. Radiology. 2017 Aug;284(2):460-467. doi: 10.1148/radiol.2016160768. Epub 2017 Jan 25.
- Hope TA, Graves CE, Calais J, Ehman EC, Johnson GB, Thompson D, Aslam M, Duh QY, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Kluijfhout WP, Seib CD, Villaneuva-Meyer JE, Pampaloni MH, Suh I. Accuracy of 18F-Fluorocholine PET for the Detection of Parathyroid Adenomas: Prospective Single-Center Study. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1511-1516. doi: 10.2967/jnumed.120.256735. Epub 2021 Mar 5.
- Graves CE, Hope TA, Kim J, Pampaloni MH, Kluijfhout W, Seib CD, Gosnell JE, Shen WT, Roman SA, Sosa JA, Duh QY, Suh I. Superior sensitivity of 18F-fluorocholine: PET localization in primary hyperparathyroidism. Surgery. 2022 Jan;171(1):47-54. doi: 10.1016/j.surg.2021.05.056. Epub 2021 Jul 21.
- DeGrado TR, Reiman RE, Price DT, Wang S, Coleman RE. Pharmacokinetics and radiation dosimetry of 18F-fluorocholine. J Nucl Med. 2002 Jan;43(1):92-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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