このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

老人ホームにおける本来の能力が低下した高齢者に対するHAPAベースの多要素転倒介入 (HAPA)

2025年2月26日 更新者：ZHANG Qing-hua

老人ホームにおける本質的能力の低下を伴う高齢者に対するHAPAベースの多要素転倒介入の効果

転倒は健康的な老化を妨げる一般的な老年症候群であり、高齢者の事故死の主な原因となっています。 世界では、高齢者の 50% 以上が毎年介護施設で転倒を経験しています。 固有能力 (IC) は、健康的な老化を定量化できる尺度であり、認知能力、運動能力、活力、感覚能力 (視覚と聴覚)、心理能力の 5 つの側面で構成されます。 IC の低下は、高齢者の転倒発生の独立した要因です。 関連する理論的枠組みは、健康的な行動が IC を強化する鍵であることを示しています。 健康行動プロセスアプローチ（HAPA）は、健康行動の促進にプラスの効果があることが示されています。 したがって、この研究の目的は、中国の老人ホームでのICが低下している高齢者の転倒リスク、転倒有効性、健康的な老化に対するHAPAに基づく多面的転倒管理の効果を調べることである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法： まず、ランダムに選択された湖州市の老人ホームが、IC 低下のある高齢者を対象とした WHO の固有能力スクリーニング尺度を使用した研究の対象として選択されます。 ベースライン評価が実施され、その後クラスター化ランダム化が行われ、介入グループ (n=60) と対照グループ (n=60) に分けられます。 インフォームドコンセントに署名した後、すべての被験者に介入を行います。 被験者は、試験開始時（T0）に一次アウトカムと二次アウトカムについて盲検評価者によって評価され、意図的介入には4週間（T1）、行動介入には12週間（T2）、フォローアップには8週間（T3）が行われます。 。 最後にデータ収集と統計処理が行われます。

予想された結果：

介入グループの老人ホーム入居者の転倒の発生率と転倒のリスクを軽減します。

介入群の四肢の身体機能能力（バランス、歩行速度、握力）の向上。

介入群におけるIGの改善。 介入グループにおける健康的な老化の改善。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • Huzhou Social Welfare Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が 65 歳以上で、湖州市の老人ホームに 3 か月近く居住している。
  • IC 評価では、少なくとも 1 つの側面 (認知能力、運動能力、活力、感覚能力、心理的能力) の低下。
  • SPPB のスコアが 4 以上で、自立して移動する能力 (非障害者)。
  • 自発的に研究に参加し、研究意欲についてのインフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

  • 重度の視覚障害、聴覚障害、言語障害がある。
  • 重度の精神障害または重度の認知障害がある。
  • 重度の末期の心臓、肝臓、脳、腎臓の疾患がある。
  • 研究前6か月以内に他の介入を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
HAPA ベースの多要素の転倒介入では、グループ教育、個別計画、対面面接を使用して、転倒時緊急管理、IC 強化 (運動管理、食事管理、認知改善、心理的調整、視力保護) などの健康行動を開発します。 、投薬と病気の管理、環境改善、秋の自己効力感の向上。
行動：HAPAベースのマルチドメイン転倒リスク管理

HAPA と IC の概念モデルによれば、この介入は 3 つの段階で構成されます。

ステージ 1: 主な形式はグループ講義とシナリオ シミュレーションで、各介入の所要時間は 30 ～ 45 分です。 介入コンテンツは BCT [5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.3, 15.1] を利用します。

ステージ 2: このステージでは、主にグループ講義または 1 対 1 の面接を利用して、参加者に転倒リスク管理のための行動計画と対処計画を提供します。 これにより、BCT [1.1-1.4、 4週目は「4.1」。まず、個別の目標を設定します。 次に、専門家と参加者が協力して実施計画を作成します。

ステージ 3: 回復の自己効力感はグループ ディスカッションとして実施され、各介入は 15 ～ 30 分続きます。 メンテナンスは 1 対 1 のインタビューで実施され、各介入は 15 ～ 30 分続きます。最後に、統合と見通しが健康的な行動の習慣形成の基礎となります。

他の名前：
  • HAPA-MFRM
実験的：コントロールグループ
対照グループは、介入グループと同じ全体の期間と頻度の介入を受けます。
行動：定期的な健康教育講座
第 1 週から第 4 週までは、秋に関連した定期的な健康教育講義が提供されます。 第 5 週から第 16 週は、養護施設の毎日の取り決めに従って定期的な活動が行われます。 一方、参加者のニーズを把握するために、電話、WeChat、または対面での面接が隔週で実施されます。 このプロセス中、スタッフはバイタルサインの監視、病気の治療、薬の処方、健康記録の維持などの通常のケアを提供します。
他の名前：
  • 普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固有容量（IC）コンポジットスコア
時間枠：ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
機能の各寸法は1のスコアが割り当てられるため、複合スコアは0〜5の範囲で、より高いスコアはICの減少を表します
ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
ミニメンタル州検査（MMSE）
時間枠：ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
MMSEは、0〜30のスコア範囲を持つ広く使用されている評価機器であり、クロンバッハのアルファ係数は内部一貫性のために0.833でした。 年齢と文化に従って、通常のしきい値は教育レベルに従って分類されます。分類基準は、非識字範囲> 17、プライマリ> 20、高校、および認知正常として> 24以上です。
ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）
時間枠：ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
SPPBは、推奨される身体パフォーマンステストとして、バランステスト、歩行速度テスト、および椅子上昇テストを組み合わせています。 合計スコアの範囲は0（最悪のパフォーマンス）から12（最高のパフォーマンス）の範囲であり、クロンバッハのアルファ係数は内部一貫性のために0.76でした。
ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
ミニ栄養評価（MNA）
時間枠：ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
MNAは、人体測定指標、食事および主観的評価をカバーする高齢者の活力の評価に適しています。 スケールの合計スコアは30、24-30は良好な栄養状態と見なされ、17-23.5は栄養失調のリスクがあり、17未満は栄養失調と見なされます。 また、クロンバッハのアルファ係数は、内部一貫性のために0.71でした。
ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
感覚容量の評価
時間枠：ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
視覚容量は、自己報告（WHO ICOPEスクリーニングツールの1つの項目）形式を使用します。 参加者が視覚障害を拒否した場合、視覚テストを標準化するために、タンブリングEチャートを使用します。 対数視力チャートの標準（GB11533-2011）によれば、10進レコードが使用されます。 聴覚能力は、自己報告を使用します（WHO ICOPEスクリーニングツールの2つの項目）。 参加者が聴覚障害を拒否した場合、ささやき声テストが使用されます。 審査官は、腕の長さ（0.6メートル）で参加者の後ろに立っています。 審査官は一般的で無関係な4つの単語をささやき、参加者は単語を繰り返す必要があります。
ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
PHQ-9は、過去2週間にわたって9つの抑うつ症状の頻度を評価します。 スケールの合計スコア範囲は0〜27で、観察またはカウンセリングを考慮して5以上のスコアがあります。 また、クロンバッハのアルファ係数は、内部一貫性のために0.82でした。
ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
自己評価の転倒リスクアンケート（SFRQ）
時間枠：ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
FRQはCDCによって開発されました。CDCは、合計14のスコアの12項目を含み、スコアは4以上のスコアが減少するリスクを示唆しており、クロンバッハのアルファ係数は内部一貫性のために0.724でした。
ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイミングアンドゴーテスト（タグ）
時間枠：ベースライン、16週間後、24週間後
Tugは、高齢者の歩行とバ​​ランスを評価します。 参加者は椅子の上に座り、コマンド「スタート」が聞こえると、できるだけ早く3メートルまで前進し、振り返って椅子に戻ります。
ベースライン、16週間後、24週間後
ハンドグリップ強度（HGS）
時間枠：ベースライン、16週間後、24週間後
HGSは、ハンドダイナモメーター（Camry）を使用してテストされます。 参加者は、グリップ強度を測定する前に、少なくとも1分間休む必要があります。 測定値は、肘の角度を90°、前腕を中性位置で、着席位置と支配的な手で行います。 測定中に最大の絞りが実行され、体の姿勢を維持し、平均3回以上になります。
ベースライン、16週間後、24週間後
修正された転倒効果スケール（MFE）
時間枠：ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
MFESは、1996年にキースヒルらによって改訂されました。 スケールは、FOFとアクティビティバランスの信頼性の測定に適しています。 14のアイテム（9つの屋内アクティビティと5つの屋外アクティビティ）で構成され、それぞれが0〜10のスケールで選択でき、内部一貫性のためにクロンバッハのアルファ係数は0.974でした。
ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
高齢者のアンケートにおける転倒予防の自己管理能力
時間枠：ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
2017年にHuang et alによって開発されました。 アンケートには、42項目の7つの寸法が含まれています。合計スコアは42〜210の範囲で、アンケートのクロンバッハのアルファ係数は0.775です。
ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
秋の管理行動は段階的な評価を変えます
時間枠：ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
Lippkeらに基づいて開発されました。 このスケールは、1つのエントリのみで構成されています。「適切な運動、適切な食事、感情的調整、認知的改善、視覚的および聴覚改善、病気と薬の管理、環境スクリーニング」の原則に従っていますか？ 参加者は、意図前の段階で「この時点で転倒リスク管理を開始するつもりはない」と選択しました。 「いいえ、しかし、私は意図段階で転倒リスク管理を開始することにしました」。アクション段階の「はい」。 スケールの再テスト信頼性は0.851でした。
ベースライン、4週間後、24週間後、16週間後、24週間後
健康な老化楽器（hai）
時間枠：ベースライン、16週間後、24週間後
スケールは9つのドメインをカバーしています：十分でシンプルな生活を送っている、老化の受け入れ、ストレス管理、社会的関係とサポート、他者の支援、セルフケア、通常の身体機能、通常の認知機能、社会参加。 35項目のスケールの合計スコアは35-175で、スコアが高いほど、健康的な老化のレベルが向上しています。
ベースライン、16週間後、24週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO ICOPE スクリーニングツール:
時間枠：登録
IC が低下している参加者を含めるために、このツールは WHO ICOPE ガイドラインの標準化されたプロセスに従って使用されます。 このツールは、認知（1 項目）、運動（1 項目）、活力（2 項目）、感覚（聴覚 2 項目と視覚 1 項目）、心理（2 項目）で構成されており、さらに測定される低下の側面を特定します。
登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ZHANG Qing-hua

捜査官

  • 主任研究者：Qinghua Zhang, PhD、School of Medicine & Nursing Sciences, Huzhou University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年11月20日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HuzhouU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転倒リスクの臨床試験

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    募集
    UHR-MMの治療におけるBCMA Car-Tと組み合わせた自己移植
    形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    中国

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する