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Un intervento anticaduta multicomponente basato su HAPA su anziani con calo della capacità intrinseca nelle case di cura (HAPA)

26 febbraio 2025 aggiornato da: ZHANG Qing-hua

Effetti di un intervento anticaduta multicomponente basato su HAPA su anziani con calo della capacità intrinseca nelle case di cura

Le cadute sono una sindrome geriatrica comune che impedisce un sano invecchiamento e sono la causa principale di morte accidentale negli anziani. A livello globale, ogni anno oltre il 50% degli anziani subisce cadute nelle case di cura. La capacità intrinseca (IC) è una misura quantificabile dell'invecchiamento sano e si compone di cinque dimensioni: cognitiva, locomotoria, vitale, sensoriale (vista e udito) e capacità psicologica. Il declino dell'IC è un fattore indipendente nel verificarsi di cadute negli anziani. Un quadro teorico correlato indica che i comportamenti sani sono la chiave per migliorare l'IC. L'approccio del processo di azione sanitaria (HAPA) ha dimostrato di avere effetti positivi sulla promozione del comportamento salutare. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della gestione multidimensionale delle cadute basata sull'HAPA sul rischio di caduta, sull'efficacia della caduta e sull'invecchiamento in buona salute tra gli anziani con diminuzione della CI nelle case di cura cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo: In primo luogo, una casa di cura selezionata a caso a Huzhou, sarà selezionata per lo studio utilizzando la scala di screening delle capacità intrinseche dell'OMS per gli anziani con declino della IC. Verrà condotta una valutazione di base seguita da una randomizzazione in cluster da dividere in un gruppo di intervento (n=60) e un gruppo di controllo (n=60). Tutti i soggetti saranno intervenuti, previa sottoscrizione del consenso informato. I soggetti saranno valutati da valutatori in cieco per gli esiti primari e secondari all'ingresso nello studio (T0), 4 settimane per l'intervento intenzionale (T1), 12 settimane per l'intervento azione (T2) e 8 settimane per il follow-up (T3) . Infine, verrà effettuata la raccolta dei dati e l'elaborazione statistica.

Risultati aspettati:

Ridurre l'incidenza di cadute e il rischio di cadute tra i residenti della casa di cura del gruppo di intervento.

Aumento dell'abilità funzionale fisica degli arti (equilibrio, velocità dell'andatura e forza di presa) del gruppo di intervento.

Miglioramento dell'IG nel gruppo di intervento. Miglioramento dell'invecchiamento sano nel gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou Social Welfare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni e ha vissuto nelle case di cura di Huzhou per quasi 3 mesi;
  • Nella valutazione IC, il declino in almeno una dimensione (capacità cognitiva, locomotoria, vitale, sensoriale o psicologica);
  • Capacità di muoversi in modo indipendente (non disabile) con un punteggio di ≥4 su SPPB;
  • Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato della disponibilità alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Avere gravi problemi alla vista, all'udito e al linguaggio;
  • Avere grave compromissione mentale o gravi deficit cognitivi;
  • Avere malattie cardiache, epatiche, cerebrali e renali gravi e terminali;
  • Altri interventi ricevuti entro 6 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un intervento di caduta multicomponente basato su HAPA utilizzerà l'educazione di gruppo, piani individualizzati e interviste faccia a faccia per sviluppare comportamenti di salute, come la gestione dell'emergenza da caduta, il miglioramento dell'IC (gestione dell'esercizio, gestione della dieta, miglioramento cognitivo, regolazione psicologica, protezione della vista) , gestione dei farmaci e delle malattie, miglioramento ambientale e miglioramento dell'autoefficacia in caso di caduta.
Comportamentale: Gestione del rischio di caduta multidominio basata su HAPA

Secondo l’HAPA e il modello concettuale dell’IC, questo intervento si compone di 3 fasi.

Fase 1: il format principale sarà costituito da lezioni di gruppo e simulazione di scenari, ogni intervento avrà una durata dai 30 ai 45 minuti. Il contenuto dell'intervento utilizzerà BCT [5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.3, 15.1].

Fase 2: questa fase utilizzerà principalmente lezioni di gruppo o interviste individuali, per fornire ai partecipanti un piano d'azione e di adattamento per la gestione del rischio di caduta. Ciò applicherà BCT [1.1-1.4, 4.1] alla settimana 4. Innanzitutto verranno stabiliti obiettivi individualizzati. In secondo luogo, professionisti e partecipanti collaboreranno per sviluppare un piano di implementazione.

Fase 3: l'autoefficacia del recupero sarà implementata come discussioni di gruppo, con ciascun intervento della durata di 15-30 minuti. Il mantenimento sarà implementato in interviste individuali, con ciascun intervento della durata di 15-30 minuti. Infine, il consolidamento e le prospettive forniranno le basi per la formazione di abitudini di comportamenti sani.

Altri nomi:
  • HAPA-MFRM
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la stessa durata complessiva e frequenza degli interventi del gruppo di intervento.
Comportamentale: Lezioni periodiche di educazione sanitaria
Le settimane 1-4 saranno dotate di lezioni regolari di educazione sanitaria legate all'autunno. Le settimane 5-16 avranno attività regolari secondo l'organizzazione quotidiana della casa di cura. Nel frattempo, ogni due settimane verranno condotte interviste telefoniche, WeChat o faccia a faccia, per comprendere le esigenze dei partecipanti. Durante il processo, il personale fornirà le cure abituali come il monitoraggio dei segni vitali, il trattamento delle malattie, la prescrizione dei farmaci e la tenuta della cartella clinica.
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di capacità intrinseca (IC)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
A ogni dimensione della capacità verrà assegnato un punteggio di 1, quindi il punteggio composito varia da 0 a 5, con punteggi più alti che rappresentano un calo dell'IC
basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
L'esame statale mini-mentale (MMSE)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
MMSE è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato con un intervallo di punteggio di 0-30 e il coefficiente alfa di Cronbach era 0,833 per la coerenza interna. Fatta salva l'età e la cultura, le soglie normali sono classificate in base al livello di istruzione, i criteri di classificazione sono: analfabeti> 17, primario> 20, liceo e sopra> 24 come normale cognitivo.
basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
La batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
SPPB come test di prestazioni fisiche raccomandato, combina il test di bilanciamento, il test di velocità dell'andatura e il test di aumento della sedia. I punteggi totali vanno da 0 (peggiori prestazioni) a 12 (migliori prestazioni) e il coefficiente Alpha di Cronbach era 0,76 per la coerenza interna.
basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
La valutazione mini-nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
L'MNA è adatto per valutare la vitalità degli anziani, coprendo indicatori antropometrici, valutazioni dietetiche e soggettive. Il punteggio totale della scala è 30, 24-30 è considerato un buon stato nutrizionale, 17-23,5 è a rischio di malnutrizione e <17 è considerata malnutrizione. E il coefficiente Alpha di Cronbach era 0,71 per la coerenza interna.
basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione della capacità sensoriale
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
La capacità visiva utilizzerà il formato auto-report (un elemento del formato di strumento di screening ICOPE). Se il partecipante nega la compromissione visiva, verrà utilizzato un grafico E Tumbling per standardizzare i test visivi. Secondo lo standard per i grafici logaritmici di acuità visiva (GB11533-2011), verrà utilizzato il record decimale. La capacità dell'udito utilizzerà l'auto-segnalazione (due elementi dello strumento di screening ICOPE). Se il partecipante nega la riduzione dell'udito, verrà utilizzato un test vocale sussurrato. L'esaminatore rimarrà dietro il partecipante a un braccio (0,6 metri). L'esaminatore sussurrà quattro parole comuni e non correlate e il partecipante dovrà ripetere le parole.
basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
PHQ-9 valuterà la frequenza di nove sintomi depressivi nelle ultime due settimane. La scala ha un intervallo di punteggio totale di 0-27, con punteggi di 5 e oltre considerando l'osservazione o la consulenza. E il coefficiente Alpha di Cronbach era 0,82 per la coerenza interna.
basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Il questionario sul rischio di caduta auto-valutato (SFRQ)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
FRQ è stato sviluppato dal CDC, che contiene 12 articoli per un totale di 14 punteggi, con un punteggio di ≥4 che suggerisce un rischio di caduta, e il coefficiente alfa di Cronbach era 0,724 per la coerenza interna.
basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cronomed-e-go (rimorchiatore)
Lasso di tempo: basale, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Il rimorchiatore valuta l'andatura e l'equilibrio negli anziani. Il partecipante si siederà sulla sedia e quando viene ascoltato il comando "start", camminerà in avanti il ​​più velocemente possibile a 3 metri, quindi si girano e tornano sulla sedia.
basale, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Forza di presa a mano (HGS)
Lasso di tempo: basale, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
HGS verrà testato utilizzando un dinamometro manuale (Camry). Ai partecipanti dovrà riposare per almeno 1 minuto prima di misurare la forza della presa. Le misurazioni saranno prese in posizione seduta e mano dominante, con l'angolo del gomito a 90 ° e l'avambraccio in posizione neutra. Durante la misurazione verrà eseguita una stretta massima durante la misurazione, mantenendo la postura del corpo e mediata in media tre volte.
basale, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
La scala di efficacia delle cadute modificate (MFES)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
MFES è stato rivisto nel 1996 da Keith Hill et al. La scala è adatta per misurare la fiducia del bilanciamento FOF e dell'attività. È costituito da 14 articoli (9 attività al coperto e 5 attività esterne), ognuna delle quali può essere selezionata su una scala di 0-10 e il coefficiente alfa di Cronbach era 0,974 per la coerenza interna.
basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Le capacità di autogestione per la prevenzione delle cadute nel questionario anziano
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
È stato sviluppato da Huang et al nel 2017. Il questionario contiene 7 dimensioni con 42 articoli, il punteggio totale varia da 42 a 210 e il coefficiente alfa di Cronbach del questionario è 0,775.
basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
La valutazione della fase di cambiamento del comportamento di gestione delle cadute
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
È stato sviluppato sulla base di Lippke et al. Questa scala è costituita da una sola voce: segui i principi di "esercizio appropriato, dieta adeguata, adattamento emotivo, miglioramento cognitivo, miglioramento visivo e uditivo, gestione delle malattie e farmaci e screening ambientale" per la gestione del rischio di caduta? I partecipanti hanno selezionato "No, non ho intenzione di iniziare la gestione dei rischi in questo momento" per la fase di pre-intenzione; "No, ma ho deciso di iniziare la gestione del rischio" per la fase di intenzione; e "sì" per la fase d'azione. La scala ha avuto un'affidabilità di revisioni di 0,851.
basale, dopo 4 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Lo strumento di invecchiamento sano (HAI)
Lasso di tempo: basale, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
La scala copre 9 settori: vivere una vita sufficiente e semplice, accettazione dell'invecchiamento, gestione dello stress, avere relazioni sociali e supporto, aiutare gli altri, auto-cura, funzionamento fisico normale, funzionamento cognitivo normale e partecipazione sociale. La scala a 35 elementi ha un punteggio totale di 35-175, con punteggi più alti che indicano livelli migliori di invecchiamento sano.
basale, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di screening ICOPE dell’OMS:
Lasso di tempo: Iscrizione
Per includere i partecipanti con IC in declino, lo strumento verrà utilizzato seguendo il processo standardizzato delle linee guida ICOPE dell'OMS. Lo strumento è costituito da elementi cognitivi (1 elemento), locomotore (1 elemento), vitalità (2 elementi), sensoriali (2 elementi uditivi e 1 elemento visivo) e psicologici (2 elementi), identificando le dimensioni del declino che verranno ulteriormente misurate.
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZHANG Qing-hua

Investigatori

  • Investigatore principale: Qinghua Zhang, PhD, School of Medicine & Nursing Sciences, Huzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HuzhouU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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