Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková podzimní intervence založená na HAPA u starších dospělých s poklesem vnitřní kapacity v domovech pro seniory (HAPA)

26. února 2025 aktualizováno: ZHANG Qing-hua

Účinky vícesložkové podzimní intervence založené na HAPA na starší dospělé s poklesem vnitřní kapacity v pečovatelských domech

Pády jsou běžným geriatrickým syndromem, který brání zdravému stárnutí a jsou primární příčinou náhodné smrti u starších dospělých. Celosvětově více než 50 % starších dospělých ročně zažije pády v domovech pro seniory. Vnitřní kapacita (IC) je kvantifikovatelnou mírou zdravého stárnutí a skládá se z pěti dimenzí: kognitivní, lokomotorická, vitalita, smyslová (zrak a sluch) a psychologická kapacita. Pokles IC je nezávislým faktorem ve výskytu pádů u starších dospělých. Související teoretický rámec naznačuje, že zdravé chování je klíčem ke zvýšení IC. Ukázalo se, že přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu (HAPA) má pozitivní účinky na podporu zdravého chování. Cílem této studie je proto prozkoumat vliv multidimenzionálního řízení pádů založeného na HAPA na riziko pádu, účinnost pádů a zdravé stárnutí u starších dospělých s poklesem IC v čínských pečovatelských ústavech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda: Nejprve bude pro studii vybrán náhodně vybraný pečovatelský dům v Huzhou pomocí škály screeningu vnitřní schopnosti WHO pro starší dospělé s poklesem IC. Bude provedeno základní hodnocení, po kterém následuje skupinová randomizace k rozdělení na intervenční skupinu (n=60) a kontrolní skupinu (n=60). Všechny subjekty budou intervenovány po podepsání informovaného souhlasu. Subjekty budou hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na primární a sekundární výsledky při vstupu do studie (T0), 4 týdny pro záměrnou intervenci (T1), 12 týdnů pro akční intervenci (T2) a 8 týdnů pro následující (T3). . Nakonec bude proveden sběr dat a statistické zpracování.

Očekávané výsledky:

Snížit výskyt pádů a rizika pádů mezi obyvateli pečovatelských domů v intervenční skupině.

Zvýšení fyzické funkční schopnosti končetin (rovnováhy, rychlosti chůze a síly úchopu) intervenční skupiny.

Zlepšení IG u intervenční skupiny. Zlepšení zdravého stárnutí u intervenční skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou Social Welfare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 65 let a téměř 3 měsíce žije v pečovatelských domech Huzhou;
  • Při hodnocení IC pokles alespoň v jedné dimenzi (kognitivní, lokomoční, vitalita, smyslová nebo psychologická kapacita);
  • Schopnost samostatného pohybu (bez postižení) se skóre ≥4 na SPPB;
  • Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas o ochotě k výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • mít vážné poškození zraku, sluchu a řeči;
  • Mít vážné mentální postižení nebo závažné kognitivní deficity;
  • Máte závažné a konečné onemocnění srdce, jater, mozku a ledvin;
  • Další intervence přijaté během 6 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Vícesložková pádová intervence založená na HAPA bude využívat skupinové vzdělávání, individualizované plány a osobní rozhovory k rozvoji zdravotního chování, jako je nouzové řízení pádů, vylepšení IC (řízení cvičení, dieta, kognitivní zlepšení, psychologická regulace, ochrana zraku) , léčba a zvládání nemocí, zlepšování životního prostředí a zvyšování sebeúčinnosti pádu.
Behaviorální: Multidomain Fall Risk Management na bázi HAPA

Podle HAPA a koncepčního modelu IC se tato intervence skládá ze 3 etap.

Fáze 1: Hlavním formátem budou skupinové přednášky a simulace scénářů, každá intervence bude trvat 30 až 45 minut. Obsah intervence bude využívat BCT [5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.3, 15.1].

Fáze 2: Tato fáze bude využívat převážně skupinové přednášky nebo individuální rozhovory, aby účastníkům poskytla akční plán a plán zvládání pro zvládání rizika pádu. To bude platit BCT [1.1-1.4, 4.1] v týdnu 4. Nejprve budou stanoveny individuální cíle. Za druhé, odborníci a účastníci budou spolupracovat na vytvoření plánu implementace.

Fáze 3: Sebeúčinnost při zotavení bude realizována formou skupinových diskusí, přičemž každá intervence bude trvat 15-30 minut. Udržování bude prováděno v individuálních rozhovorech, přičemž každý zásah bude trvat 15–30 minut. Konsolidace a výhled poskytnou základ pro vytváření návyků zdravého chování.

Ostatní jména:
  • HAPA-MFRM
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží stejnou celkovou dobu trvání a frekvenci intervencí jako intervenční skupina.
Behaviorální: Pravidelné přednášky zdravotní výchovy
V 1.-4. týdnu budou probíhat pravidelné přednášky o zdravotní výchově související s pády. V 5.-16. týdnu budou probíhat pravidelné aktivity dle denního uspořádání domova pro seniory. Mezitím budou jednou za čtrnáct dní probíhat telefonické rozhovory, WeChat nebo osobní rozhovory, abychom pochopili potřeby účastníků. Během procesu bude personál poskytovat obvyklou péči, jako je sledování vitálních funkcí, léčba nemocí, předepisování léků a vedení zdravotních záznamů.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní skóre vnitřní kapacity (IC)
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Každému rozměru schopnosti bude přiděleno skóre 1, takže složené skóre se pohybuje od 0-5, přičemž vyšší skóre představuje pokles IC
Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Zkouška mini-mentálního stavu (MMSE)
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
MMSE je široce používaný hodnotící nástroj s rozsahem skóre 0-30 a Cronbachův alfa koeficient byl 0,833 pro vnitřní konzistenci. Podle věku a kultury jsou normální prahy klasifikovány podle úrovně vzdělávání, klasifikační kritéria jsou: negramotné> 17, primární> 20, střední škola a vyšší> 24 jako kognitivní normální.
Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
SPPB jako doporučený test fyzického výkonu kombinuje test rovnováhy, test rychlosti chůze a test na zvýšení židle. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhoršího výkonu) do 12 (nejlepší výkon) a Cronbachův alfa koeficient byl 0,76 pro vnitřní konzistenci.
Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Mini-výživné hodnocení (MNA)
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
MNA je vhodná pro hodnocení vitality starších lidí, pokrývající antropometrické ukazatele, dietní a subjektivní hodnocení. Celkové skóre stupnice je 30, 24-30 je považováno za dobrý nutriční stav, 17-23,5 je ohroženo podvýživou a <17 je považován za podvýživu. A Cronbachova alfa koeficient byl 0,71 pro vnitřní konzistenci.
Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Posouzení smyslové kapacity
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Vizuální kapacita použije formát vlastního hlášení (jedna položka nástroje pro screeningový nástroj WHO ICOPE). Pokud účastník popírá poškození zraku, bude k standardizaci vizuálního testování použita omítnutý graf E. Podle standardu pro logaritmické grafy vizuální ostrosti (GB11533-2011) bude použit desetinná rekord. Kapacita sluchu použije vlastní hlášení (dvě položky screeningového nástroje WHO iCope). Pokud účastník popírá sluchové postižení, bude použit hlasový test šeptání. Zkoušející bude stát za účastníkem v délce paže (0,6 metrů). Zkoušející zašeptá obyčejná a nesouvisející čtyři slova a účastník bude muset opakovat slova.
Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
PHQ-9 posoudí frekvenci devíti depresivních symptomů za poslední dva týdny. Měřítko má celkový rozsah skóre 0-27, se skóre 5 a více zvážení pozorování nebo poradenství. A Cronbachova alfa koeficient byl 0,82 pro vnitřní konzistenci.
Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Dotazník o riziku pádu s vlastním hodnocením (SFRQ)
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
FRQ byl vyvinut CDC, který obsahuje 12 položek celkem 14 skóre, se skóre ≥ 4, což naznačuje riziko pádu, a Cronbachův alfa koeficient byl 0,724 pro vnitřní konzistenci.
Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test načasovaný a go (remorkér)
Časové okno: Základní linie, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Tug hodnotí chůze a rovnováhu u starších dospělých. Účastník bude sedět na židli, a když bude slyšet příkaz „start“, budou chodit co nejrychleji vpřed do 3 metrů, pak se otočit a jít zpět na židli.
Základní linie, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Síla ruky (HGS)
Časové okno: Základní linie, po 16 týdnech, po 24 týdnech
HG budou testovány pomocí ručního dynamometru (Camry). Účastníci budou muset odpočívat po dobu alespoň 1 minuty, než budou měřeny síly přilnavosti. Měření budou prováděna v sedící poloze a dominantní ruce, s úhlem lokte při 90 ° a předloktí v neutrální poloze. Během měření se provede maximální stlačení, udržování držení těla a průměruje třikrát.
Základní linie, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Stupnice účinnosti modifikovaných vodopádů (MFES)
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
MFES byl revidován v roce 1996 Keith Hill et al. Měřítko je vhodné pro měření důvěry FOF a rovnováhy aktivity. Skládá se ze 14 položek (9 vnitřních aktivit a 5 outdoorových aktivit), z nichž každý může být vybrán na stupnici 0-10, a Cronbachův alfa koeficient byl pro vnitřní konzistenci 0,974.
Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Schopnosti samosprávy pro prevenci pádů v dotazníku seniorů
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Byl vyvinut Huang et al v roce 2017. Dotazník obsahuje 7 rozměrů s 42 položkami, celkové skóre se pohybuje od 42 do 210 a Cronbachův alfa koeficient dotazníku je 0,775.
Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Posouzení fáze změny chování na pádu
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Byl vyvinut na základě Lippke et al. Tato stupnice se skládá pouze z jednoho vstupu: sledujete principy „vhodného cvičení, správné stravy, emocionálního přizpůsobení, kognitivního zlepšení, vizuálního a sluchového zlepšení, řízení nemoci a léků a screening environmentálního řízení“ pro řízení rizik pádu? Účastníci vybrali „Ne, nemám v úmyslu zahájit řízení rizik pádu v této době“ pro fázi před účastí; „Ne, ale rozhodl jsem se zahájit řízení rizik Falls“ pro fázi záměru; a „ano“ pro fázi akce. Měřítko mělo opakovanou spolehlivost 0,851.
Základní linie, po 4 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Zdravý stárnoucí nástroj (HAI)
Časové okno: Základní linie, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Měřítko zahrnuje 9 domén: žít dostatečný a jednoduchý život, přijetí stárnutí, zvládání stresu, sociální vztahy a podporu, pomáhá ostatním, péče o sebe, normální fyzické fungování, normální kognitivní fungování a sociální účast. Měřítko 35 položek má celkové skóre 35-175, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší úrovně zdravého stárnutí.
Základní linie, po 16 týdnech, po 24 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningový nástroj WHO ICOPE:
Časové okno: Zápis
K zahrnutí účastníků s klesajícím IC bude nástroj použit podle standardizovaného procesu směrnice WHO ICOPE. Nástroj se skládá z kognitivního (1 položka), lokomočního (1 položka), vitality (2 položky), senzorického (2 sluchové a 1 zrakové položky) a psychologického (2 položky), identifikujících dimenze poklesu, které budou dále měřeny.
Zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZHANG Qing-hua

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qinghua Zhang, PhD, School of Medicine & Nursing Sciences, Huzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HuzhouU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko pádu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit