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Eine HAPA-basierte mehrkomponentige Sturzintervention bei älteren Erwachsenen mit verminderter intrinsischer Kapazität in Pflegeheimen (HAPA)

26. Februar 2025 aktualisiert von: ZHANG Qing-hua

Auswirkungen einer HAPA-basierten mehrkomponentigen Sturzintervention auf ältere Erwachsene mit Rückgang der intrinsischen Kapazität in Pflegeheimen

Stürze sind ein häufiges geriatrisches Syndrom, das ein gesundes Altern behindert und die Hauptursache für Unfalltode bei älteren Erwachsenen ist. Weltweit erleiden jedes Jahr mehr als 50 % der älteren Erwachsenen Stürze in Pflegeheimen. Die intrinsische Kapazität (IC) ist ein quantifizierbares Maß für gesundes Altern und besteht aus fünf Dimensionen: kognitive, motorische, Vitalität, sensorische (Sehen und Hören) und psychologische Kapazität. Der Rückgang der IC ist ein unabhängiger Faktor für das Auftreten von Stürzen bei älteren Erwachsenen. Ein verwandter theoretischer Rahmen weist darauf hin, dass gesundes Verhalten der Schlüssel zur Verbesserung der IC ist. Der Health Action Process-Ansatz (HAPA) hat nachweislich positive Auswirkungen auf die Förderung des Gesundheitsverhaltens. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen eines mehrdimensionalen Sturzmanagements auf der Grundlage von HAPA auf das Sturzrisiko, die Sturzwirksamkeit und das gesunde Altern bei älteren Erwachsenen mit einem Rückgang der IC in chinesischen Pflegeheimen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode: Zunächst wird ein zufällig ausgewähltes Pflegeheim in Huzhou für die Studie unter Verwendung der WHO-Screening-Skala für intrinsische Fähigkeiten für ältere Erwachsene mit einem Rückgang der IC ausgewählt. Es wird eine Basisbewertung durchgeführt, gefolgt von einer Cluster-Randomisierung zur Aufteilung in eine Interventionsgruppe (n=60) und eine Kontrollgruppe (n=60). Alle Probanden werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung interveniert. Die Probanden werden bei Studieneintritt (T0), 4 Wochen für die Absichtsintervention (T1), 12 Wochen für die Aktionsintervention (T2) und 8 Wochen für die Nachuntersuchung (T3) von verblindeten Gutachtern hinsichtlich primärer und sekundärer Ergebnisse beurteilt. . Abschließend erfolgt die Datenerhebung und statistische Verarbeitung.

Erwartete Ergebnisse:

Reduzieren Sie die Häufigkeit von Stürzen und das Sturzrisiko bei den Pflegeheimbewohnern der Interventionsgruppe.

Steigerung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Extremitäten (Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Griffkraft) der Interventionsgruppe.

Verbesserung der IG in der Interventionsgruppe. Verbesserung des gesunden Alterns in der Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Social Welfare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre und lebt seit fast 3 Monaten in Pflegeheimen in Huzhou;
  • Bei der IC-Beurteilung der Rückgang in mindestens einer Dimension (kognitive, motorische, vitale, sensorische oder psychologische Leistungsfähigkeit);
  • Fähigkeit, sich unabhängig (nicht behindert) zu bewegen, mit einer Punktzahl von ≥4 im SPPB;
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur Forschungsbereitschaft.

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere Seh-, Hör- und Sprachbehinderung haben;
  • eine schwere geistige Beeinträchtigung oder schwere kognitive Defizite haben;
  • an schweren und unheilbaren Herz-, Leber-, Gehirn- und Nierenerkrankungen leiden;
  • Andere Interventionen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie durchgeführt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Bei einer HAPA-basierten mehrkomponentigen Sturzintervention werden Gruppenbildung, individuelle Pläne und persönliche Interviews genutzt, um Gesundheitsverhalten zu entwickeln, wie z. B. Sturz-Notfallmanagement, IC-Verbesserung (Übungsmanagement, Diätmanagement, kognitive Verbesserung, psychologische Regulierung, Sehschutz). , Medikamente und Krankheitsmanagement, Verbesserung der Umwelt und Verbesserung der Selbstwirksamkeit im Sturz.
Verhalten: HAPA-basiertes Multidomänen-Fallrisikomanagement

Gemäß HAPA und dem konzeptionellen Modell der IC besteht dieser Eingriff aus drei Phasen.

Stufe 1: Das Hauptformat werden Gruppenvorträge und Szenariosimulationen sein, jede Intervention wird eine Dauer von 30 bis 45 Minuten haben. Der Interventionsinhalt wird BCT nutzen [5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.3, 15.1].

Phase 2: In dieser Phase werden hauptsächlich Gruppenvorträge oder Einzelinterviews durchgeführt, um den Teilnehmern einen Aktions- und Bewältigungsplan für das Sturzrisikomanagement bereitzustellen. Dies gilt für BCT [1.1-1.4, 4.1] in Woche 4. Zunächst werden individuelle Ziele festgelegt. Zweitens werden Fachleute und Teilnehmer zusammenarbeiten, um einen Umsetzungsplan zu entwickeln.

Stufe 3: Die Wiederherstellung der Selbstwirksamkeit wird als Gruppendiskussion umgesetzt, wobei jede Intervention 15–30 Minuten dauert. Die Aufrechterhaltung erfolgt in Einzelgesprächen, wobei jede Intervention 15–30 Minuten dauert. Schließlich wird durch die Festigung und den Ausblick die Grundlage für die Gewohnheitsbildung gesunder Verhaltensweisen gelegt.

Andere Namen:
  • HAPA-MFRM
Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Gesamtdauer und Häufigkeit der Interventionen wie die Interventionsgruppe.
Verhalten: Regelmäßige Vorträge zur Gesundheitserziehung
In den Wochen 1 bis 4 finden regelmäßig herbstbezogene Vorlesungen zur Gesundheitserziehung statt. In den Wochen 5 bis 16 finden regelmäßige Aktivitäten entsprechend der Tagesordnung des Pflegeheims statt. In der Zwischenzeit werden alle zwei Wochen Telefon-, WeChat- oder persönliche Interviews durchgeführt, um die Bedürfnisse der Teilnehmer zu verstehen. Während des Prozesses sorgt das Personal für die übliche Pflege wie die Überwachung der Vitalfunktionen, die Behandlung von Krankheiten, die Verschreibung von Medikamenten und die Führung von Gesundheitsakten.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrinsic -Kapazität (IC) Composite -Score
Zeitfenster: Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Jede Dimension der Fähigkeit wird eine Punktzahl von 1 zugewiesen, so
Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Die Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
MMSE ist ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 30, und der Alpha-Koeffizient des Cronbach betrug 0,833 für die interne Konsistenz. Vorbehaltlich von Alter und Kultur werden die normalen Schwellenwerte nach Bildungsebene klassifiziert.
Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Die kurze Batterie für physische Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
SPPB als empfohlener physikalischer Leistungstest kombiniert den Gleichgewichtstest, den Ganggeschwindigkeitstest und den Stuhlhöhentest. Die Gesamtwerte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung), und der Alpha -Koeffizient des Cronbach betrug 0,76 für die interne Konsistenz.
Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Die Mini-Nährwertebewertung (MNA)
Zeitfenster: Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
MNA eignet sich zur Bewertung der Vitalität älterer Menschen und deckt anthropometrische Indikatoren, diätetische und subjektive Bewertungen ab. Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 30, 24-30 gilt als guter Ernährungsstatus, 17-23,5 ist ein Risiko einer Mangelernährung und <17 wird als Unterernährung angesehen. Und der Alpha -Koeffizient des Cronbachs betrug 0,71 für die interne Konsistenz.
Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Bewertung der sensorischen Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Die visuelle Kapazität verwendet das Selbstbericht (ein Element des WHO-ICOPE-Screening-Tools). Wenn der Teilnehmer eine Sehbehinderung bestreitet, wird ein Tumbling E -Diagramm verwendet, um visuelle Tests zu standardisieren. Gemäß dem Standard für logarithmische Sehschärfe-Diagramme (GB11533-2011) wird der Dezimalaufzeichnung verwendet. Die Hörkapazität verwendet das Selbstbericht (zwei Elemente des WHO-ICOPE-Screening-Tools). Wenn der Teilnehmer eine Hörbehinderung bestreitet, wird ein Whisper -Sprachtest verwendet. Der Prüfer steht auf einer Armlänge (0,6 Meter) hinter dem Teilnehmer. Der Prüfer flüstert gemeinsame und nicht verwandte vier Wörter, und der Teilnehmer muss die Wörter wiederholen.
Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Der Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
PHQ-9 bewertet die Häufigkeit von neun depressiven Symptomen in den letzten zwei Wochen. Die Skala hat einen Gesamtbewertungsbereich von 0-27 mit Punktzahlen von 5 und höher, die Beobachtung oder Beratung berücksichtigen. Und der Alpha -Koeffizient des Cronbachs betrug 0,82 für die interne Konsistenz.
Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Der Fragebogen zur selbstbewerteten Herbstrisiko (SFRQ)
Zeitfenster: Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
FRQ wurde von der CDC entwickelt, die 12 Elemente mit insgesamt 14 Punktzahlen enthält, wobei ein Score von ≥4 auf ein Sturzrisiko hindeutet, und der Alpha -Koeffizient des Cronbach betrug 0,724 für die interne Konsistenz.
Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter und go-Test (Schlepper)
Zeitfenster: Grundlinie nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Tug bewertet Gang und Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen. Der Teilnehmer sitzt auf dem Stuhl, und wenn der Befehl "Start" zu hören ist, geht er so schnell wie möglich auf 3 Meter vor, dreht sich dann um und geht zurück zum Stuhl.
Grundlinie nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: Grundlinie nach 16 Wochen nach 24 Wochen
HGS werden mit einem Handdynamometer (Camry) getestet. Die Teilnehmer müssen mindestens 1 Minute ruhen, bevor die Griffstärke gemessen werden. Die Messungen werden in einer sitzenden Position und einer dominanten Hand mit dem Ellbogenwinkel bei 90 ° und dem Unterarm in einer neutralen Position durchgeführt. Während der Messung wird ein maximaler Quetsch ausgeführt, der die Körperhaltung aufrechterhält und über dreimal gemittelt wird.
Grundlinie nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Die modifizierte Sturzwirksamkeitsskala (MFEs)
Zeitfenster: Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
MFES wurde 1996 von Keith Hill et al. Die Skala ist für die Messung von FOF und Aktivitätsbilanzvertrauen geeignet. Es besteht aus 14 Artikeln (9 Aktivitäten in Innenräumen und 5 Aktivitäten im Freien), von denen jeweils auf einer Skala von 0-10 ausgewählt werden kann, und der Alpha-Koeffizient des Cronbach betrug 0,974 für die interne Konsistenz.
Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Die Selbstverwaltungsfähigkeiten für die Herbstprävention im älteren Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Es wurde 2017 von Huang et al. Der Fragebogen enthält 7 Dimensionen mit 42 Elementen, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 42 und 210 und der Alpha -Koeffizient des Cronbach des Fragebogens beträgt 0,775.
Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Die Bewertung des Herbstmanagementverhaltens Änderung der Phase
Zeitfenster: Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Es wurde basierend auf Lippke et al. Diese Skala besteht nur aus einem Eintrag: Befolgen Sie die Prinzipien "angemessene Bewegung, ordnungsgemäße Ernährung, emotionale Anpassung, kognitive Verbesserung, visuelle und auditorische Verbesserung, Management von Krankheiten und Medikamenten und Umweltprüfungen" für das Herbstrisikomanagement? Die Teilnehmer wählten "Nein, ich habe nicht die Absicht, das Falls-Risikomanagement zu diesem Zeitpunkt zu beginnen" für die Phase der Vorinvention. "Nein, aber ich habe beschlossen, das Risikomanagement von Falls zu beginnen" für die Absichtsphase; und "Ja" für die Aktionsphase. Die Skala hatte eine erneute Testzuverlässigkeit von 0,851.
Ausgangswert nach 4 Wochen nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Das gesunde Alterungsinstrument (HAI)
Zeitfenster: Grundlinie nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Die Skala umfasst 9 Domänen: Ein ausreichendes und einfaches Leben, Akzeptanz von Alterung, Stressmanagement, soziale Beziehungen und Unterstützung, Unterstützung anderer, Selbstpflege, normale körperliche Funktionen, normale kognitive Funktionen und soziale Beteiligung. Die 35-Punkte-Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 35-175, wobei höhere Werte auf ein besseres Maß an gesundem Altern hinweisen.
Grundlinie nach 16 Wochen nach 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-ICOPE-Screening-Tool:
Zeitfenster: Einschreibung
Um Teilnehmer mit abnehmender IC einzubeziehen, wird das Tool gemäß dem standardisierten Prozess der ICOPE-Richtlinie der WHO verwendet. Das Tool umfasst kognitive (1 Item), Bewegungsmotorik (1 Item), Vitalität (2 Items), sensorische (2 Hör- und 1 Seh-Item) und psychologische (2 Items) und identifiziert Dimensionen des Rückgangs, die weiter gemessen werden.
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZHANG Qing-hua

Ermittler

  • Hauptermittler: Qinghua Zhang, PhD, School of Medicine & Nursing Sciences, Huzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HuzhouU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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