Oparta na HAPA wieloskładnikowa interwencja w przypadku upadków u osób starszych ze spadkiem wydolności własnej w domach opieki (HAPA)
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: ZHANG Qing-hua
Wpływ wieloskładnikowej interwencji przed upadkiem opartej na HAPA na osoby starsze ze spadkiem własnej wydolności w domach opieki
Upadki są powszechnym zespołem geriatrycznym, który utrudnia zdrowe starzenie się i jest główną przyczyną przypadkowej śmierci osób starszych.
Na całym świecie każdego roku ponad 50% osób starszych doświadcza upadków w domach opieki.
Zdolność wewnętrzna (IC) jest wymierną miarą zdrowego starzenia się i składa się z pięciu wymiarów: zdolności poznawczych, lokomotorycznych, witalności, sensorycznych (wzrok i słuch) oraz zdolności psychologicznych.
Spadek IC jest niezależnym czynnikiem występowania upadków u osób starszych.
Powiązane ramy teoretyczne wskazują, że zdrowe zachowania są kluczem do poprawy IC.
Wykazano, że podejście oparte na procesie działań zdrowotnych (HAPA) ma pozytywny wpływ na promocję zachowań zdrowotnych.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu wielowymiarowego zarządzania upadkami opartego na HAPA na ryzyko upadku, skuteczność upadków i zdrowe starzenie się wśród osób starszych ze spadkiem IC w chińskich domach opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Metoda: Po pierwsze, losowo wybrany dom opieki w Huzhou zostanie wybrany do badania przy użyciu Skali Przesiewowej Wrodzonych Umiejętności WHO dla osób starszych ze spadkiem IC. Zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, po której nastąpi randomizacja grupowa w celu podziału na grupę interwencyjną (n=60) i grupę kontrolną (n=60). Wszyscy badani zostaną poddani interwencji po podpisaniu świadomej zgody. Osoby badane zostaną ocenione przez zaślepionych ewaluatorów pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników na początku badania (T0), 4 tygodnie na intencyjną interwencję (T1), 12 tygodni na interwencję czynną (T2) i 8 tygodni na kontynuację (T3) . Na koniec zostanie przeprowadzone gromadzenie danych i przetwarzanie statystyczne.
Oczekiwane rezultaty:
Zmniejszenie częstości występowania upadków i ryzyka upadków wśród pensjonariuszy domów opieki z grupy interwencyjnej.
Zwiększenie sprawności fizycznej kończyn (równowaga, szybkość chodu i siła chwytu) grupy interwencyjnej.
Poprawa IG wśród grupy interwencyjnej. Poprawa zdrowego starzenia się wśród grupy interwencyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny
- Huzhou Social Welfare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat i mieszka w domach opieki w Huzhou od prawie 3 miesięcy;
- W ocenie IC spadek w co najmniej jednym wymiarze (poznawczym, lokomotorycznym, witalności, sensorycznym lub psychicznym);
- Zdolność do samodzielnego poruszania się (pełnosprawna) z wynikiem ≥4 na SPPB;
- Zgłoś się do udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mają poważne upośledzenie wzroku, słuchu i mowy;
- Mają poważne upośledzenie umysłowe lub poważne deficyty poznawcze;
- cierpią na ciężką i śmiertelną chorobę serca, wątroby, mózgu i nerek;
- Inne interwencje otrzymane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oparta na HAPA wieloskładnikowa interwencja w przypadku upadków będzie wykorzystywać edukację grupową, zindywidualizowane plany i wywiady twarzą w twarz w celu rozwijania zachowań zdrowotnych, takich jak postępowanie w nagłych wypadkach, poprawa IC (zarządzanie ćwiczeniami, zarządzanie dietą, poprawa funkcji poznawczych, regulacja psychologiczna, ochrona wzroku) , zarządzanie lekami i chorobami, poprawa stanu środowiska i wzmacnianie poczucia własnej skuteczności podczas upadku.
|
Według HAPA i modelu koncepcyjnego IC interwencja ta składa się z 3 etapów. Etap 1: Głównym formatem będą wykłady grupowe i symulacja scenariuszy, każde wystąpienie będzie trwało od 30 do 45 minut. Treść interwencji będzie wykorzystywać BCT [5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.3, 15.1] . Etap 2: Ten etap będzie obejmował głównie wykłady grupowe lub rozmowy indywidualne, aby zapewnić uczestnikom plan działania i radzenia sobie w celu zarządzania ryzykiem upadku. Będzie to miało zastosowanie BCT [1.1-1.4, 4.1] w tygodniu 4. Najpierw zostaną ustalone zindywidualizowane cele. Po drugie, specjaliści i uczestnicy będą współpracować w celu opracowania planu wdrożenia. Etap 3: Poczucie własnej skuteczności w procesie zdrowienia będzie wdrażane w formie dyskusji grupowych, a każda interwencja będzie trwała 15–30 minut. Konserwacja będzie realizowana w formie wywiadów indywidualnych, a każda interwencja będzie trwała 15–30 minut. Na koniec konsolidacja i perspektywa zapewnią podstawę do kształtowania nawyków zdrowych zachowań.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma taki sam ogólny czas trwania i częstotliwość interwencji jak grupa interwencyjna.
|
W tygodniach 1-4 odbędą się regularne wykłady z zakresu edukacji zdrowotnej związane z jesienią.
W tygodniach 5-16 dzieci będą miały regularne zajęcia zgodnie z codziennym rozkładem domu opieki.
W międzyczasie co dwa tygodnie będą prowadzone rozmowy telefoniczne, WeChat lub bezpośrednie, aby poznać potrzeby uczestników.
W trakcie tego procesu personel będzie zapewniał standardową opiekę, obejmującą monitorowanie parametrów życiowych, leczenie chorób, przepisywanie leków i prowadzenie dokumentacji medycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik pojemności wewnętrznej (IC)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
Każdy wymiar zdolności otrzyma wynik 1, więc wynik kompozytowy wynosi od 0-5, przy czym wyższe wyniki stanowią spadek IC
|
linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
|
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
MMSE jest szeroko stosowanym instrumentem oceny o zakresie wyników 0-30, a współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,833 dla spójności wewnętrznej.
Z zastrzeżeniem wieku i kultury normalne progi są klasyfikowane zgodnie z poziomem wykształcenia, kryteria klasyfikacji to: analfabety> 17, podstawowe> 20, szkoła średnia i powyżej> 24 jako normalne poznawcze.
|
linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
|
Krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
SPPB jako zalecany test wydajności fizycznej łączy test równowagi, test prędkości chodu i test wzrostu krzesła.
Całkowite wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność), a współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,76 dla spójności wewnętrznej.
|
linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
|
Mini-orzechowa ocena (MNA)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
MNA nadaje się do oceny witalności osób starszych, obejmujących wskaźniki antropometryczne, oceny dietetyczne i subiektywne.
Całkowity wynik skali wynosi 30, 24-30 jest uważany za dobry stan żywieniowy, 17-23,5 jest zagrożone niedożywieniem, a <17 jest uważane za niedożywienie.
A współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,71 dla wewnętrznej spójności.
|
linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
|
Ocena zdolności sensorycznej
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
Pojemność wizualna wykorzysta samodzielny raport (jeden element narzędzia do przeglądu WHO ICOPE).
Jeśli uczestnik zaprzeczy upośledzeniu wzroku, do standaryzacji testów wizualnych zostanie użyta wykresu wizualnego.
Zgodnie ze standardem logarytmicznych wykresów ostrości widzenia (GB11533-2011) zostanie użyty rekord dziesiętny.
Pojemność słuchu wykorzysta samodzielny raport (dwa elementy narzędzia do przeglądu WHO ICOPE).
Jeśli uczestnik zaprzeczy upośledzeniu słuchu, zostanie zastosowany test głosowy szeptania.
Egzaminator stannie za uczestnikiem na długości ramienia (0,6 metra).
Egzaminator szepcze powszechne i niezwiązane cztery słowa, a uczestnik będzie zobowiązany do powtórzenia słów.
|
linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
PHQ-9 oceni częstotliwość dziewięciu objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Skala ma całkowity zakres wyników 0-27, przy czym wyniki 5 i wyższe uwzględniają obserwację lub doradztwo.
A współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,82 dla wewnętrznej spójności.
|
linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
|
Samooceny kwestionariusz ryzyka upadku (SFRQ)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
FRQ został opracowany przez CDC, który zawiera 12 pozycji o łącznej wartości 14 wyników, przy czym wynik ≥4 sugeruje ryzyko upadku, a współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,724 dla spójności wewnętrznej.
|
linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test w czasie (holownik)
Ramy czasowe: linia bazowa, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
Tug ocenia chód i równowagę u osób starszych.
Uczestnik usiądzie na krześle, a kiedy polecenie „start” zostanie usłyszane, pójdzie do przodu tak szybko, jak to możliwe do 3 metrów, a następnie odwróci się i wróci na krzesło.
|
linia bazowa, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
|
Siła uchwytu ręcznego (HGS)
Ramy czasowe: linia bazowa, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
HGS zostanie przetestowany za pomocą dynamometru ręcznego (Camry).
Uczestnicy będą musieli odpocząć przez co najmniej 1 minutę przed mierzeniem siły przyczepności.
Pomiary zostaną wykonane w pozycji siedzącej i dominującej dłoni, z kątem łokcia przy 90 ° i przedramieniu w pozycji neutralnej.
Podczas pomiaru zostanie wykonane maksymalne ściśnięcie, utrzymując postawę ciała i uśrednione ponad trzykrotnie.
|
linia bazowa, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
|
Zmodyfikowana skala skuteczności Falls (MFE)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
Keith Hill i in.
Skala jest odpowiednia do pomiaru zaufania FOF i równowagi aktywności.
Składa się z 14 pozycji (9 zajęć wewnętrznych i 5 działań na zewnątrz), z których każda można wybrać w skali 0-10, a współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,974 dla wewnętrznej spójności.
|
linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
|
Zdolności samozarządzania zapobieganiem upadku w kwestionariuszu starszych
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
Został opracowany przez Huang i in. W 2017 roku.
Kwestionariusz zawiera 7 wymiarów z 42 pozycjami, całkowity wynik wynosi od 42 do 210, a współczynnik alfa Cronbacha kwestionariusza wynosi 0,775.
|
linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
|
Ocena zmiany zachowania zarządzania upadkiem
Ramy czasowe: linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
Został opracowany na podstawie Lippke i in.
Ta skala składa się tylko z jednego wpisu: czy przestrzegasz zasad „odpowiedniego ćwiczenia, właściwej diety, dostosowania emocjonalnego, poprawy poznawczej, poprawy wizualnej i słuchowej, zarządzania chorobami i lekami oraz badań przesiewowych środowiska” w celu zarządzania ryzykiem upadku?
Uczestnicy wybrali „Nie, nie mam zamiaru rozpocząć zarządzania ryzykiem Falls w tej chwili” na etapie przedwczesnej; „Nie, ale postanowiłem rozpocząć zarządzanie ryzykiem Falls” na etapie intencji; i „Tak” na etapie akcji.
Skala miała niezawodność ponownego testu 0,851.
|
linia podstawowa, po 4 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
|
Zdrowy instrument starzenia (HAI)
Ramy czasowe: linia bazowa, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
Skala obejmuje 9 domen: prowadzenie wystarczającego i prostego życia, akceptacja starzenia się, zarządzanie stresem, relacje społeczne i wsparcie, pomaganie innym, samoopiece, normalne funkcjonowanie fizyczne, normalne funkcjonowanie poznawcze i uczestnictwo społeczne.
Skala 35-elementowa ma całkowity wynik 35-175, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy zdrowego starzenia się.
|
linia bazowa, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie przesiewowe WHO ICOPE:
Ramy czasowe: Zapisy
|
Aby uwzględnić uczestników z malejącym IC, narzędzie będzie stosowane zgodnie ze standardowym procesem określonym w wytycznych WHO ICOPE.
Narzędzie składa się z parametrów poznawczych (1 pozycja), lokomotorycznych (1 pozycja), witalności (2 pozycje), sensorycznych (2 pozycje dotyczące słuchu i 1 pozycja wzroku) oraz psychologicznych (2 pozycje), identyfikujących wymiary osłabienia, które będą dalej mierzone.
|
Zapisy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qinghua Zhang, PhD, School of Medicine & Nursing Sciences, Huzhou University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Beard JR, Officer AM, Cassels AK. The World Report on Ageing and Health. Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S163-6. doi: 10.1093/geront/gnw037. No abstract available.
- Zhou Y, Ma L. Intrinsic Capacity in Older Adults: Recent Advances. Aging Dis. 2022 Apr 1;13(2):353-359. doi: 10.14336/AD.2021.0818. eCollection 2022 Apr.
- Chhetri JK, Xue QL, Ma L, Chan P, Varadhan R. Intrinsic Capacity as a Determinant of Physical Resilience in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(8):1006-1011. doi: 10.1007/s12603-021-1629-z.
- Treacy D, Hassett L. The Short Physical Performance Battery. J Physiother. 2018 Jan;64(1):61. doi: 10.1016/j.jphys.2017.04.002. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Xia NG, Lin JH, Ding SQ, Dong FR, Shen JZ, Du YR, Wang XS, Chen YY, Zhu ZG, Zheng RY, Xu HQ. Reliability and validity of the Chinese version of the Patient Health Questionnaire 9 (C-PHQ-9) in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2019 Jun;95:65-69. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.03.049. Epub 2019 Apr 24.
- Lach HW, Ball LJ, Birge SJ. The Nursing Home Falls Self-Efficacy Scale: development and testing. Clin Nurs Res. 2012 Feb;21(1):79-91. doi: 10.1177/1054773811426927. Epub 2011 Oct 31.
- Thanakwang K, Soonthorndhada K. Mechanisms by which social support networks influence healthy aging among Thai community-dwelling elderly. J Aging Health. 2011 Dec;23(8):1352-78. doi: 10.1177/0898264311418503. Epub 2011 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HuzhouU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .