Многокомпонентное осеннее вмешательство на основе HAPA для пожилых людей со снижением внутренней дееспособности в домах престарелых (HAPA)
26 февраля 2025 г. обновлено: ZHANG Qing-hua
Влияние многокомпонентного осеннего вмешательства на основе HAPA на пожилых людей со снижением внутренней дееспособности в домах престарелых
Падения являются распространенным гериатрическим синдромом, который препятствует здоровому старению и является основной причиной смерти от несчастных случаев у пожилых людей.
Во всем мире более 50% пожилых людей ежегодно попадают в дома престарелых.
Внутренняя способность (IC) является количественной мерой здорового старения и состоит из пяти измерений: когнитивных, двигательных, жизненных, сенсорных (зрение и слух) и психологических способностей.
Снижение IC является независимым фактором частоты падений у пожилых людей.
Связанная с этим теоретическая основа указывает на то, что здоровое поведение является ключом к повышению IC.
Было показано, что подход к процессу действий в отношении здоровья (HAPA) оказывает положительное влияние на пропаганду здорового образа жизни.
Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния многомерного управления падением на основе HAPA на риск падения, эффективность падения и здоровое старение среди пожилых людей со снижением IC в китайских домах престарелых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Метод: Во-первых, случайно выбранный дом престарелых в Хучжоу будет выбран для исследования с использованием Шкалы скрининга внутренних способностей ВОЗ для пожилых людей со снижением IC. Будет проведена базовая оценка с последующей кластерной рандомизацией для разделения на группу вмешательства (n = 60) и контрольную группу (n = 60). Все субъекты будут вмешаться после подписания информированного согласия. Субъекты будут оцениваться слепыми оценщиками по первичным и вторичным исходам при включении в исследование (T0), 4 недели для намеренного вмешательства (T1), 12 недель для вмешательства действия (T2) и 8 недель для последующего наблюдения (T3). . Наконец, будет проведен сбор данных и статистическая обработка.
Ожидаемые результаты:
Снизить частоту падений и риск падений среди обитателей домов престарелых из группы вмешательства.
Повышение физической функциональной способности конечностей (равновесия, скорости ходьбы и силы захвата) в группе вмешательства.
Улучшение IG среди группы вмешательства. Улучшение здорового старения среди группы вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Huzhou Social Welfare Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет и проживание в домах престарелых Хучжоу почти 3 месяца;
- В оценке IC снижение по крайней мере одного измерения (когнитивных, двигательных, жизненных, сенсорных или психологических способностей);
- Способность самостоятельно передвигаться (без инвалидности) с баллом ≥4 по СППБ;
- Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие на готовность к исследованию.
Критерий исключения:
- Имеют тяжелые нарушения зрения, слуха и речи;
- Имеют серьезные психические расстройства или серьезные когнитивные нарушения;
- Имеют тяжелые и неизлечимые заболевания сердца, печени, головного мозга и почек;
- Другие вмешательства, полученные в течение 6 месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Многокомпонентное вмешательство при падении на основе HAPA будет использовать групповое обучение, индивидуальные планы и личные интервью для развития поведения в отношении здоровья, такого как управление чрезвычайными ситуациями при падении, усиление IC (управление упражнениями, управление диетой, улучшение когнитивных функций, психологическая регуляция, защита зрения) , лекарства и управление болезнями, улучшение состояния окружающей среды и повышение самоэффективности осенью.
|
Согласно HAPA и концептуальной модели IC, данное вмешательство состоит из 3 этапов. Этап 1: Основным форматом будут групповые лекции и моделирование сценариев, продолжительность каждого вмешательства от 30 до 45 минут. В содержании вмешательства будет использоваться BCT [5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.3, 15.1]. Этап 2: На этом этапе в основном будут использоваться групповые лекции или индивидуальные собеседования, чтобы предоставить участникам план действий и действий по управлению риском падения. При этом будет применяться BCT [1.1-1.4, 4.1] на 4-й неделе. Во-первых, будут установлены индивидуальные цели. Во-вторых, специалисты и участники будут сотрудничать для разработки плана реализации. Этап 3: Самоэффективность восстановления будет реализована в виде групповых обсуждений, продолжительность каждого вмешательства 15–30 минут. Поддержание будет осуществляться в форме индивидуальных интервью, каждое вмешательство будет длиться 15-30 минут. Наконец, консолидация и прогноз послужат основой для формирования привычки к здоровому поведению.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа получит ту же общую продолжительность и частоту вмешательств, что и группа вмешательства.
|
Недели 1–4 будут включать регулярные осенние лекции по санитарному просвещению.
На 5-16 неделе будут проводиться регулярные мероприятия в соответствии с распорядком дня в доме престарелых.
Между тем, телефонные, WeChat или личные интервью будут проводиться раз в две недели, чтобы понять потребности участников.
Во время этого процесса персонал будет оказывать обычный уход, такой как мониторинг жизненно важных функций, лечение заболеваний, назначение лекарств и ведение медицинской документации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной балл внутренней емкости (IC)
Временное ограничение: базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
Каждому измерению возможностей будет назначена оценка 1, поэтому составной балл колеблется от 0 до 5, причем более высокие оценки представляют снижение в IC
|
базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
|
МИНИМЕНТАЛЬНОЕ СОЕДИНЕННОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ (MMSE)
Временное ограничение: базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
MMSE является широко используемым прибором оценки с диапазоном баллов 0-30, а альфа-коэффициент Кронбаха составлял 0,833 для внутренней согласованности.
В зависимости от возраста и культуры нормальные пороги классифицируются в соответствии с уровнем образования, критерии классификации: неграмотные> 17, первичные> 20, средняя школа и выше> 24 как когнитивные нормы.
|
базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
|
Короткая физическая батарея (SPPB)
Временное ограничение: базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
SPPB в качестве рекомендуемого теста на физическую производительность объединяет тест на баланс, тест на скорость походки и тест на повышение стула.
Общие баллы варьируются от 0 (худшая производительность) до 12 (лучшая производительность), а коэффициент альфа Кронбаха составил 0,76 для внутренней согласованности.
|
базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
|
Мини-питательная оценка (MNA)
Временное ограничение: базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
MNA подходит для оценки жизненной силы пожилых людей, охватывающей антропометрические показатели, диетические и субъективные оценки.
Общая оценка шкалы составляет 30, 24-30 считается хорошим статусом питания, 17-23,5 подвергается риску недоедания, а <17 считается недоеданием.
И коэффициент Альфа Кронбаха составлял 0,71 для внутренней согласованности.
|
базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
|
Оценка сенсорной способности
Временное ограничение: базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
Визуальная емкость будет использовать формат самоотчета (один элемент инструмента скрининга ВОЗ ICOPE).
Если участник отрицает нарушение зрения, для стандартизации визуального тестирования будет использоваться падающая карта E.
Согласно стандарту логарифмических диаграмм остроты зрения (GB11533-2011), будет использоваться десятичная запись.
Слухой будет использовать самоотчеты (два пункта инструмента проверки ВОЗ ICOPE).
Если участник отрицает нарушение слуха, будет использоваться голосовой тест шепота.
Экзаменатор будет стоять позади участника с длиной руки (0,6 метра).
Экзаменатор будет шептать общим и не связанным с четырьмя словами, и участник должен будет повторять слова.
|
базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
PHQ-9 оценит частоту девяти депрессивных симптомов за последние две недели.
Шкала имеет общий диапазон баллов 0-27, причем оценки 5 и выше с учетом наблюдения или консультирования.
И коэффициент Альфа Кронбаха составлял 0,82 для внутренней согласованности.
|
базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
|
Самооценка анкеты риска падения (SFRQ)
Временное ограничение: базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
FRQ был разработан CDC, который содержит 12 элементов на общую сумму 14 баллов, с оценкой ≥4, что предполагает риск падения, а альфа -коэффициент Кронбаха составлял 0,724 для внутренней согласованности.
|
базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на времена и съемки (буксир)
Временное ограничение: базовая линия, через 16 недель, через 24 недели
|
Туг оценивает походку и баланс у пожилых людей.
Участник будет сидеть на стуле, и когда будет услышана команда «старт», они будут идти вперед как можно быстрее до 3 метров, затем повернуться и вернуться к стулу.
|
базовая линия, через 16 недель, через 24 недели
|
|
Сила ручной сцепления (HGS)
Временное ограничение: базовая линия, через 16 недель, через 24 недели
|
HGS будет протестирован с использованием ручного динамометра (Camry).
Участники должны будут отдыхать не менее 1 минуты, прежде чем измерьте прочность сцепления.
Измерения будут проведены в сидящем положении и доминирующей руке, с углом локтя при 90 ° и предплечье в нейтральном положении.
Максимальное сжатие будет выполняться во время измерения, поддержания осанки тела и в среднем за три раза.
|
базовая линия, через 16 недель, через 24 недели
|
|
Модифицированная шкала эффективности падений (MFES)
Временное ограничение: базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
MFES была пересмотрена в 1996 году Keith Hill et al.
Шкала подходит для измерения FOF и уверенности баланса активности.
Он состоит из 14 предметов (9 занятий в помещении и 5 занятий на свежем воздухе), каждый из которых может быть выбран по шкале 0-10, а альфа-коэффициент Кронбаха составлял 0,974 для внутренней согласованности.
|
базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
|
Способности самоуправления для профилактики падения в анкету пожилых людей
Временное ограничение: базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
Он был разработан Huang et al. В 2017 году.
Анкета содержит 7 измерений с 42 пунктами, общий балл варьируется от 42 до 210, а альфа -коэффициент Кронбаха в анкете составляет 0,775.
|
базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
|
Оценка стадии изменения поведения по поведению по поведению в управлении падением
Временное ограничение: базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
Он был разработан на основе Lippke et al.
Эта шкала состоит только из одной записи: следовали ли вы принципам «подходящих упражнений, правильной диеты, эмоциональной адаптации, улучшения когнитивных средств, визуального и слухового улучшения, лечения заболеваний и лекарств, а также экологического скрининга» для управления рисками падения?
Участники выбрали: «Нет, я не собираюсь начинать управление рисками в настоящее время» для предварительного наъездного этапа; «Нет, но я решил начать управление рисками падений» на этапе намерения; и «Да» для стадии действия.
Шкала имела надежность повторного тестирования 0,851.
|
базовая линия, через 4 недели, через 16 недель, через 24 недели
|
|
Инструмент здорового старения (HAI)
Временное ограничение: базовая линия, через 16 недель, через 24 недели
|
Шкала охватывает 9 доменов: проживание достаточной и простой жизни, принятие старения, управление стрессом, социальные отношения и поддержка, помощь другим, самообслуживание, нормальное физическое функционирование, нормальное когнитивное функционирование и социальное участие.
Шкала из 35 пунктов имеет общий балл 35-175, причем более высокие оценки указывают на лучшие уровни здорового старения.
|
базовая линия, через 16 недель, через 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент ВОЗ ICOPE для скрининга:
Временное ограничение: Регистрация
|
Чтобы включить участников со снижением IC, инструмент будет использоваться в соответствии со стандартизированным процессом, описанным в руководстве ВОЗ ICOPE.
Инструмент состоит из когнитивных (1 пункт), локомоторных (1 пункт), жизнеспособности (2 пункта), сенсорных (2 пункта по слуху и 1 пункт по зрению) и психологических (2 пункта), определяющих аспекты ухудшения, которые будут в дальнейшем измеряться.
|
Регистрация
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qinghua Zhang, PhD, School of Medicine & Nursing Sciences, Huzhou University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Beard JR, Officer AM, Cassels AK. The World Report on Ageing and Health. Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S163-6. doi: 10.1093/geront/gnw037. No abstract available.
- Zhou Y, Ma L. Intrinsic Capacity in Older Adults: Recent Advances. Aging Dis. 2022 Apr 1;13(2):353-359. doi: 10.14336/AD.2021.0818. eCollection 2022 Apr.
- Chhetri JK, Xue QL, Ma L, Chan P, Varadhan R. Intrinsic Capacity as a Determinant of Physical Resilience in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(8):1006-1011. doi: 10.1007/s12603-021-1629-z.
- Treacy D, Hassett L. The Short Physical Performance Battery. J Physiother. 2018 Jan;64(1):61. doi: 10.1016/j.jphys.2017.04.002. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Xia NG, Lin JH, Ding SQ, Dong FR, Shen JZ, Du YR, Wang XS, Chen YY, Zhu ZG, Zheng RY, Xu HQ. Reliability and validity of the Chinese version of the Patient Health Questionnaire 9 (C-PHQ-9) in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2019 Jun;95:65-69. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.03.049. Epub 2019 Apr 24.
- Lach HW, Ball LJ, Birge SJ. The Nursing Home Falls Self-Efficacy Scale: development and testing. Clin Nurs Res. 2012 Feb;21(1):79-91. doi: 10.1177/1054773811426927. Epub 2011 Oct 31.
- Thanakwang K, Soonthorndhada K. Mechanisms by which social support networks influence healthy aging among Thai community-dwelling elderly. J Aging Health. 2011 Dec;23(8):1352-78. doi: 10.1177/0898264311418503. Epub 2011 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HuzhouU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .