原発開放隅角緑内障における緑内障インプラントの有効性と安全性を評価する
2023年6月6日 更新者：Mingche Biotechnology CO., LTD
原発開放隅角緑内障における緑内障インプラントの有効性と安全性を評価するためのランダム化、単盲検、並行グループ研究。
この研究の目的は、原発開放隅角緑内障の治療における緑内障装置の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性開放隅角緑内障の研究には、前向き、無作為化、単盲検、陽性対照デザインが使用されました。
適格な被験者をスクリーニングし、実験グループと対照グループにランダムに割り当てました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 原発開放隅角緑内障（POAG）の臨床診断があり、研究者の判断により低侵襲緑内障手術（MIGS）を受けることができる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェラ
参加者は少なくとも1回の術前来院を受け、0日目（手術当日）にGELA移植を受けました。
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GELA緑内障インプラント
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アクティブコンパレータ：XEN
参加者は少なくとも1回の術前来院を受け、0日目（手術当日）にXENゲルステント移植を受けました。
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XENゲルステントインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後6ヶ月の成功率
時間枠：6ヵ月
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成功率は、手術後6ヵ月の時点でベースラインと比較して同量またはより少ない量のIOP降下薬を使用しながら、IOPが20%以上低下および/またはIOP 21mmHg以下となった全症例の割合として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧低下
時間枠：6ヵ月
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手術前および手術後6か月後の被験者のIOPを実験グループと対照グループの両方で計算しました。
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6ヵ月
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局所眼圧降下薬
時間枠：6ヵ月
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手術前および術後 6 か月後の局所眼圧降下薬の薬剤クラス別のカウント。
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6ヵ月
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術後12ヶ月後の成功率
時間枠：12ヶ月
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成功率は、手術後 12 か月の時点でベースラインと比較して同じまたはより少ない量の IOP 降下薬を使用しながら、IOP が 20% 以上低下および/または IOP ≤21mmHg となった全症例の割合として定義されます。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象が記録され、まとめられました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2024年1月12日
研究の完了 (推定)
2024年7月19日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。