Értékelje a glaukóma implantátum hatékonyságát és biztonságosságát elsődleges nyitott szögű glaukómában
2023. június 6. frissítette: Mingche Biotechnology CO., LTD
Véletlenszerű, egyvak, párhuzamos csoportos vizsgálat a glaukóma implantátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges nyitott szögű glaukómában.
A tanulmány célja a glaukóma eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az elsődleges nyitott zugú glaukóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A primer nyitott zugú glaukóma tanulmányozására prospektív, randomizált, egyszeresen vak, pozitív kontrollt alkalmaztunk.
A jogosult alanyokat szűrtük, és véletlenszerűen beosztottuk a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Primer nyitott zugú glaukóma (POAG) klinikai diagnózisával rendelkező betegek, akiknél a vizsgáló megítélése szerint minimálisan invazív glaukóma műtéten (MIGS) eshetnek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GELA
A résztvevők legalább egy preoperatív látogatáson estek át, és a 0. napon (a műtét napján) GELA-beültetést végeztek.
|
GELA glaukóma implantátum
|
|
Aktív összehasonlító: XEN
A résztvevők legalább egy preoperatív látogatáson estek át, és a 0. napon (a műtét napján) XEN gélstent-beültetést végeztek.
|
XEN gél stent implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker arány 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
|
A sikerességi arány az összes olyan eset százalékos aránya, amikor a szemnyomás ≥20%-kal csökkent és/vagy a szemnyomás ≤21 Hgmm-re csökkent a kiindulási értékhez képest azonos vagy kisebb mennyiségű szemnyomást csökkentő gyógyszer alkalmazása mellett, 6 hónappal a műtét után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
A kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban is kiszámítottuk az alanyok szemnyomását a műtét előtt és 6 hónappal azután.
|
6 hónap
|
|
helyi IOP-csökkentő gyógyszerek
Időkeret: 6 hónap
|
A helyi szemnyomás-csökkentő gyógyszerek gyógyszercsoport szerinti számolása a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után.
|
6 hónap
|
|
Siker arány 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónap
|
A sikerességi arány az összes olyan eset százalékos aránya, amikor a szemnyomás ≥20%-kal csökkent és/vagy a szemnyomás ≤21 Hgmm-re csökkent a kiindulási értékhez képest azonos vagy kisebb mennyiségű szemnyomás-csökkentő gyógyszer alkalmazása mellett, 12 hónappal a műtét után.
|
12 hónap
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket rögzítettük és összegeztük.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. május 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC-001-081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GELA
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Xian Children's HospitalBefejezvea Gyermekgyógyászati I-gél maszk hatékonysága és teljesítményeKína
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás