Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van glaucoomimplantaten bij primair openhoekglaucoom
6 juni 2023 bijgewerkt door: Mingche Biotechnology CO., LTD
Een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van glaucoomimplantaten bij primair openhoekglaucoom te evalueren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het DrDeramus-apparaat bij de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind ontwerp met positieve controle werd gebruikt om primair openkamerhoekglaucoom te bestuderen.
In aanmerking komende proefpersonen werden gescreend en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met een klinische diagnose van primair openkamerhoekglaucoom (POAG) die naar het oordeel van de onderzoeker een minimaal invasieve DrDeramus-operatie (MIGS) zouden kunnen ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GELA
Deelnemers ondergingen ten minste één preoperatief bezoek en hadden GELA-implantatie op dag 0 (de dag van de operatie)
|
GELA glaucoomimplantaat
|
|
Actieve vergelijker: XEN
Deelnemers ondergingen ten minste één preoperatief bezoek en hadden XEN-gelstentimplantatie op dag 0 (de dag van de operatie).
|
XEN gel-stentimplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Succespercentage gedefinieerd als het percentage van het totale aantal gevallen waarin IOD ≥20% en/of IOD ≤21 mmHg afnam bij gebruik van dezelfde of lagere hoeveelheid IOD-verlagende medicatie in vergelijking met de uitgangswaarde 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP-reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De IOP van de proefpersonen voor en 6 maanden na de operatie werd berekend in zowel de experimentgroep als de controlegroep.
|
6 maanden
|
|
actuele IOD-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tellen per medicijnklasse van lokale IOD-verlagende medicijnen vóór en 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden
|
|
Slagingspercentage 12 maanden na operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succespercentage gedefinieerd als het percentage van het totale aantal gevallen waarin IOD ≥20% en/of IOD ≤21 mmHg afnam bij gebruik van dezelfde of lagere hoeveelheid IOD-verlagende medicatie in vergelijking met de uitgangswaarde 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen werden geregistreerd en samengevat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
12 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
19 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC-001-081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .