Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost glaukomového implantátu u primárního glaukomu s otevřeným úhlem

6. června 2023 aktualizováno: Mingche Biotechnology CO., LTD

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glaukomového implantátu u primárního glaukomu s otevřeným úhlem.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost glaukomového zařízení v léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke studiu primárního glaukomu s otevřeným úhlem byl použit prospektivní, randomizovaný, jednoduše zaslepený, pozitivní kontrolní design. Vhodní jedinci byli vyšetřeni a náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s klinickou diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG), kteří by podle posouzení zkoušejícího mohli podstoupit minimálně invazivní operaci glaukomu (MIGS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GELA
Účastníci podstoupili alespoň jednu předoperační návštěvu a měli implantaci GELA v den 0 (den operace)
Přístroj: GELA
Implantát glaukomu GELA
Aktivní komparátor: XEN
Účastníci podstoupili alespoň jednu předoperační návštěvu a v den 0 (den operace) jim byl implantován gelový stent XEN.
Přístroj: XEN
Implantát gelového stentu XEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Míra úspěšnosti definovaná jako procento z celkového počtu případů, kdy IOP poklesl o ≥ 20 % a/nebo IOP ≤ 21 mmHg při použití stejného nebo nižšího množství léků na snížení NOT ve srovnání s výchozí hodnotou 6 měsíců po operaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení IOP
Časové okno: 6 měsíců
IOP subjektů před a 6 měsíců po operaci byl vypočten v experimentální i kontrolní skupině.
6 měsíců
lokální léky na snížení NOT
Časové okno: 6 měsíců
Počítání topických léků snižujících IOP podle třídy léků před a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Úspěšnost 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Míra úspěšnosti definovaná jako procento z celkového počtu případů, kdy IOP poklesl o ≥ 20 % a/nebo IOP ≤ 21 mmHg při použití stejného nebo nižšího množství léků na snížení NOT ve srovnání s výchozí hodnotou 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky byly zaznamenány a shrnuty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mingche Biotechnology CO., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-001-081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GELA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit