Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av glaukomimplantat vid primär glaukom med öppen vinkel

6 juni 2023 uppdaterad av: Mingche Biotechnology CO., LTD

En randomiserad, enkelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av glaukomimplantat vid primär glaukom med öppen vinkel.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos glaukomanordningar vid behandling av primär öppenvinkelglaukom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, enkelblind, positiv kontrolldesign användes för att studera primär öppenvinkelglaukom. Kvalificerade försökspersoner screenades och tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen och kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med en klinisk diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG) som kunde genomgå minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GELA
Deltagarna genomgick minst ett preoperativt besök och fick GELA-implantation på dag 0 (operationsdagen)
Enhet: GELA
GELA glaukomimplantat
Aktiv komparator: XEN
Deltagarna genomgick minst ett preoperativt besök och hade XEN-gelstentimplantation på dag 0 (operationsdagen).
Enhet: XEN
XEN gel stentimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
Framgångsfrekvens definierad som procentandelen av totala fall där IOP minskade ≥20 % och/eller IOP ≤21mmHg vid användning av samma eller lägre mängd IOP-sänkande mediciner jämfört med baslinjen 6 månader efter operationen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP-reduktion
Tidsram: 6 månader
IOP för försökspersonerna före och 6 månader efter operationen beräknades i både experimentgrupp och kontrollgrupp.
6 månader
aktuella IOP-sänkande läkemedel
Tidsram: 6 månader
Räkning efter läkemedelsklass av topikala IOP-sänkande läkemedel före och 6 månader efter operationen.
6 månader
Framgångsfrekvens 12 månader efter operation
Tidsram: 12 månader
Framgångsfrekvens definierad som procentandelen av totala fall där IOP minskade ≥20 % och/eller IOP ≤21 mmHg vid användning av samma eller lägre mängd IOP-sänkande mediciner jämfört med baslinjen 12 månader efter operationen.
12 månader
Biverkning
Tidsram: 12 månader
Biverkningar registrerades och sammanfattades.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mingche Biotechnology CO., LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-001-081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GELA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera