Evaluar la eficacia y seguridad del implante de glaucoma en el glaucoma primario de ángulo abierto
6 de junio de 2023 actualizado por: Mingche Biotechnology CO., LTD
Un estudio aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del implante de glaucoma en el glaucoma primario de ángulo abierto.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo para glaucoma en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un diseño de control positivo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, para estudiar el glaucoma primario de ángulo abierto.
Los sujetos elegibles fueron seleccionados y asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con un diagnóstico clínico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) que podrían someterse a una cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GELA
Los participantes se sometieron al menos a una visita preoperatoria y se les implantó GELA el día 0 (el día de la cirugía)
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Implante de glaucoma GELA
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|
Comparador activo: XES
Los participantes se sometieron al menos a una visita preoperatoria y se les implantó un stent de gel XEN el día 0 (el día de la cirugía).
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Implante de stent de gel XEN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de éxito se define como el porcentaje del total de casos en los que la PIO disminuyó ≥20 % y/o la PIO ≤21 mmHg mientras se usaba la misma o menor cantidad de medicamentos para reducir la PIO en comparación con el valor inicial a los 6 meses después de la cirugía.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la PIO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calculó la PIO de los sujetos antes y 6 meses después de la cirugía tanto en el grupo experimental como en el grupo control.
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6 meses
|
|
medicamentos tópicos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recuento por clase de fármaco de medicamentos tópicos para reducir la PIO antes y 6 meses después de la cirugía.
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6 meses
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Tasa de éxito 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de éxito se define como el porcentaje del total de casos en los que la PIO disminuyó ≥20 % y/o la PIO ≤21 mmHg mientras se usaba la misma o menor cantidad de medicamentos para reducir la PIO en comparación con el valor inicial a los 12 meses después de la cirugía.
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12 meses
|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los eventos adversos se registraron y resumieron.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
19 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC-001-081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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