Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'implant de glaucome dans le glaucome primaire à angle ouvert
6 juin 2023 mis à jour par: Mingche Biotechnology CO., LTD
Une étude randomisée, en simple aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant de glaucome dans le glaucome primaire à angle ouvert.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif de glaucome dans le traitement du glaucome primitif à angle ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception prospective, randomisée, à simple insu et à contrôle positif a été utilisée pour étudier le glaucome primaire à angle ouvert.
Les sujets éligibles ont été sélectionnés et assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patients avec un diagnostic clinique de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) qui pourraient subir une chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GÉLA
Les participants ont subi au moins une visite préopératoire et ont eu une implantation de GELA au jour 0 (le jour de la chirurgie)
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Implant glaucome GELA
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Comparateur actif: XFR
Les participants ont subi au moins une visite préopératoire et ont eu une implantation de stent en gel XEN le jour 0 (le jour de la chirurgie).
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Implant de stent en gel XEN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite à 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
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Taux de réussite défini comme le pourcentage de cas totaux dans lesquels la PIO a diminué ≥ 20 % et/ou la PIO ≤ 21 mmHg tout en utilisant la même quantité ou une quantité inférieure de médicaments abaissant la PIO par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la chirurgie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la PIO
Délai: 6 mois
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La PIO des sujets avant et 6 mois après la chirurgie a été calculée à la fois dans le groupe expérimental et dans le groupe témoin.
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6 mois
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médicaments topiques abaissant la PIO
Délai: 6 mois
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Comptage par classe de médicaments des médicaments topiques abaissant la PIO avant et 6 mois après la chirurgie.
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6 mois
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Taux de réussite 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
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Taux de réussite défini comme le pourcentage de cas totaux dans lesquels la PIO a diminué ≥ 20 % et/ou la PIO ≤ 21 mmHg tout en utilisant la même quantité ou une quantité inférieure de médicaments abaissant la PIO par rapport à la valeur initiale à 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Événement indésirable
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables ont été enregistrés et résumés.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
12 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC-001-081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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