Оценить эффективность и безопасность глаукомного имплантата при первичной открытоугольной глаукоме
6 июня 2023 г. обновлено: Mingche Biotechnology CO., LTD
Рандомизированное простое слепое параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности глаукомного имплантата при первичной открытоугольной глаукоме.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности глаукомного устройства при лечении первичной открытоугольной глаукомы.
Обзор исследования
Подробное описание
Для изучения первичной открытоугольной глаукомы использовали проспективный, рандомизированный, простой слепой дизайн с положительным контролем.
Подходящие субъекты были проверены и случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты с клиническим диагнозом первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ), которым, по мнению исследователя, может быть выполнена малоинвазивная хирургия глаукомы (MIGS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЕЛА
Участники прошли как минимум один предоперационный визит и имплантировали GELA в день 0 (день операции).
|
Имплантат GELA против глаукомы
|
|
Активный компаратор: ЗЕН
Участники прошли как минимум один предоперационный визит и имплантировали гель-стент XEN в день 0 (день операции).
|
Гелевый стент-имплантат XEN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель успеха определяется как процент от общего числа случаев, в которых ВГД снизилось на ≥20% и/или ВГД ≤21 мм рт.ст. при использовании того же или меньшего количества препаратов, снижающих ВГД, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВГД испытуемых до и через 6 мес после операции рассчитывали как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
|
6 месяцев
|
|
местные препараты для снижения ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подсчет препаратов для местного снижения ВГД по классам до и через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Показатель успеха через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатель успеха определяется как процент от общего числа случаев, в которых ВГД снизилось на ≥20% и/или ВГД ≤21 мм рт.ст. при использовании того же или меньшего количества препаратов, снижающих ВГД, по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления регистрировали и резюмировали.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC-001-081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .