Avaliar a eficácia e a segurança do implante de glaucoma no glaucoma primário de ângulo aberto
6 de junho de 2023 atualizado por: Mingche Biotechnology CO., LTD
Um estudo randomizado, simples-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do implante de glaucoma no glaucoma primário de ângulo aberto.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do dispositivo de glaucoma no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de controle positivo prospectivo, randomizado, simples-cego foi usado para estudar o glaucoma primário de ângulo aberto.
Os indivíduos elegíveis foram selecionados e aleatoriamente designados para o grupo experimental e o grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com diagnóstico clínico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) que poderiam ser submetidos à cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS), conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GELA
Os participantes foram submetidos a pelo menos uma visita pré-operatória e tiveram implantação de GELA no dia 0 (o dia da cirurgia)
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Implante de glaucoma GELA
|
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Comparador Ativo: XEN
Os participantes foram submetidos a pelo menos uma visita pré-operatória e tiveram implante de stent de gel XEN no dia 0 (o dia da cirurgia).
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Implante de stent de gel XEN
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso em 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses
|
Taxa de sucesso definida como a porcentagem do total de casos em que a PIO diminuiu ≥20% e/ou PIO ≤21mmHg durante o uso da mesma ou menor quantidade de medicamentos para redução da PIO em comparação com a linha de base 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da PIO
Prazo: 6 meses
|
A PIO dos indivíduos antes e 6 meses após a cirurgia foi calculada tanto no grupo experimental quanto no grupo controle.
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6 meses
|
|
medicamentos tópicos para redução da PIO
Prazo: 6 meses
|
Contagem por classe de medicamentos de medicamentos tópicos para redução da PIO antes e 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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Taxa de sucesso 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses
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Taxa de sucesso definida como a porcentagem do total de casos em que a PIO diminuiu ≥20% e/ou PIO ≤21mmHg durante o uso da mesma ou menor quantidade de medicamentos para redução da PIO em comparação com a linha de base 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
|
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Acontecimento adverso
Prazo: 12 meses
|
Os eventos adversos foram registrados e resumidos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC-001-081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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