Evaluer effektiviteten og sikkerheten til glaukomimplantat ved primær åpenvinkelglaukom
6. juni 2023 oppdatert av: Mingche Biotechnology CO., LTD
En randomisert, enkeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til glaukomimplantat ved primær åpenvinkelglaukom.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til glaukomutstyr ved behandling av primær åpenvinklet glaukom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et prospektivt, randomisert, enkeltblindt, positivt kontrolldesign ble brukt til å studere primær åpenvinklet glaukom.
Kvalifiserte forsøkspersoner ble screenet og tilfeldig fordelt på forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med en klinisk diagnose av primært åpenvinklet glaukom (POAG) som kan gjennomgå minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GELA
Deltakerne gjennomgikk minst ett preoperativt besøk og fikk GELA-implantasjon på dag 0 (operasjonsdagen)
|
GELA glaukomimplantat
|
|
Aktiv komparator: XEN
Deltakerne gjennomgikk minst ett preoperativt besøk og fikk implantert XEN gelstent på dag 0 (operasjonsdagen).
|
XEN gel stentimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessrate definert som prosentandelen av totale tilfeller der IOP gikk ned ≥20 % og/eller IOP ≤21mmHg mens man brukte samme eller lavere mengde IOP-senkende medisiner sammenlignet med baseline 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
IOP for forsøkspersonene før og 6 måneder etter operasjonen ble beregnet i både eksperimentgruppe og kontrollgruppe.
|
6 måneder
|
|
aktuelle IOP-senkende medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Telling etter legemiddelklasse av aktuelle IOP-senkende medisiner før og 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
|
Suksessrate 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Suksessrate definert som prosentandelen av totale tilfeller der IOP gikk ned ≥20 % og/eller IOP ≤21mmHg mens man brukte samme eller lavere mengde IOP-senkende medisiner sammenlignet med baseline ved 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger ble registrert og oppsummert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
12. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
19. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC-001-081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .