Arvioi glaukooma-istutteen tehokkuus ja turvallisuus primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mingche Biotechnology CO., LTD
Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmätutkimus glaukooma-istutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glaukoomalaitteen tehoa ja turvallisuutta primaarisen avokulmaglaukooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivista, satunnaistettua, yksisokkoa, positiivista kontrollimallia käytettiin primaarisen avokulmaglaukooman tutkimiseen.
Tukikelpoiset koehenkilöt seulottiin ja jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi primaarinen avokulmaglaukooma (POAG), joille voidaan tehdä minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus (MIGS) tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GELA
Osallistujille tehtiin vähintään yksi preoperatiivinen käynti, ja heillä oli GELA-istutus päivänä 0 (leikkauspäivä)
|
GELA glaukooman implantti
|
|
Active Comparator: XEN
Osallistujille tehtiin vähintään yksi preoperatiivinen käynti, ja heillä oli XEN-geelistentti-istutus päivänä 0 (leikkauspäivänä).
|
XEN-geelistentti-implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestysprosentti 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistumisprosentti määritellään prosenttiosuutena kaikista tapauksista, joissa silmänpaine laski ≥ 20 % ja/tai silmänpaine ≤ 21 mmHg käytettäessä samaa tai pienempää määrää silmänpainetta alentavia lääkkeitä verrattuna lähtötilanteeseen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden silmänpaine ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen laskettiin sekä koe- että kontrolliryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
paikalliset silmänpainetta alentavat lääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden laskeminen lääkeluokittain ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Onnistumisprosentti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistumisprosentti määritellään prosenttiosuutena kaikista tapauksista, joissa silmänpaine laski ≥20 % ja/tai silmänpaine ≤21 mmHg käytettäessä samaa tai pienempää määrää silmänpainetta alentavia lääkkeitä verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat kirjattiin ja niistä tehtiin yhteenveto.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-001-081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .