Ocena skuteczności i bezpieczeństwa implantu jaskry w pierwotnej jaskrze otwartego kąta
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mingche Biotechnology CO., LTD
Randomizowane, równoległe badanie grupowe z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa implantu jaskry w pierwotnej jaskrze otwartego kąta.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urządzenia jaskrowego w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta przesączania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania jaskry pierwotnej z otwartym kątem przesączania wykorzystano prospektywny, randomizowany, pojedynczo zaślepiony projekt kontroli pozytywnej.
Kwalifikujący się pacjenci zostali przebadani i losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG), którzy według oceny badacza mogą zostać poddani minimalnie inwazyjnej operacji jaskry (MIGS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ŻELA
Uczestnicy przeszli co najmniej jedną wizytę przedoperacyjną i mieli implantację GELA w dniu 0 (dzień operacji)
|
Implant jaskry GELA
|
|
Aktywny komparator: XEN
Uczestnicy przeszli co najmniej jedną wizytę przedoperacyjną i mieli implantację stentu żelowego XEN w dniu 0 (dzień operacji).
|
Żelowy implant stentowy XEN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik powodzenia zdefiniowany jako odsetek wszystkich przypadków, w których IOP obniżyło się o ≥20% i/lub IOP ≤21 mmHg podczas stosowania takiej samej lub mniejszej ilości leków obniżających IOP w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od operacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
IOP badanych przed i 6 miesięcy po operacji obliczono zarówno w grupie eksperymentalnej, jak iw grupie kontrolnej.
|
6 miesięcy
|
|
miejscowe leki obniżające IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczenie według klas leków miejscowych leków obniżających IOP przed i 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik powodzenia zdefiniowany jako odsetek wszystkich przypadków, w których IOP obniżyło się o ≥20% i/lub IOP ≤21 mmHg podczas stosowania takiej samej lub mniejszej ilości leków obniżających IOP w porównaniu z wartością wyjściową 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane i podsumowane.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC-001-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .