评估青光眼植入物在原发性开角型青光眼中的疗效和安全性
2023年6月6日 更新者：Mingche Biotechnology CO., LTD
一项随机、单盲、平行组研究，以评估青光眼植入物在原发性开角型青光眼中的疗效和安全性。
本研究的目的是评估青光眼装置治疗原发性开角型青光眼的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
使用前瞻性、随机、单盲、阳性对照设计来研究原发性开角型青光眼。
筛选符合条件的受试者并随机分配到实验组和对照组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 临床诊断为原发性开角型青光眼 (POAG) 且经研究者判断可以接受微创青光眼手术 (MIGS) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：杰拉
参与者至少进行了一次术前检查，并在第 0 天（手术当天）进行了 GELA 植入
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GELA青光眼植入物
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有源比较器：XEN
参与者至少接受了一次术前检查，并在第 0 天（手术当天）植入了 XEN 凝胶支架。
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XEN 凝胶支架植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后6个月的成功率
大体时间：6个月
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成功率定义为在手术后 6 个月时，与基线相比，IOP 降低 ≥ 20% 和/或 IOP ≤ 21mmHg 的病例总数的百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低眼压
大体时间：6个月
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计算实验组和对照组受试者术前和术后6个月的眼压。
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6个月
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局部降眼压药物
大体时间：6个月
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术前和术后6个月局部降眼压药物按药物类别统计。
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6个月
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术后12个月成功率
大体时间：12个月
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成功率定义为与基线相比，在手术后 12 个月，IOP 下降≥20% 和/或 IOP ≤21mmHg 的病例总数的百分比。
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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不良事件被记录和总结。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年5月31日
初级完成 (估计的)
2024年1月12日
研究完成 (估计的)
2024年7月19日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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