원발개방각 녹내장에서 녹내장 임플란트의 효능 및 안전성 평가
2023년 6월 6일 업데이트: Mingche Biotechnology CO., LTD
원발성 개방각 녹내장에서 녹내장 임플란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 연구.
본 연구의 목적은 원발성 개방각 녹내장 치료에서 녹내장 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
원발성 개방각 녹내장을 연구하기 위해 전향적, 무작위, 단일 맹검, 양성 대조군 설계를 사용했습니다.
적격 대상자를 선별하여 실험군과 대조군에 무작위로 할당했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연구자의 판단에 따라 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)을 받을 수 있는 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 임상 진단을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젤라
참가자는 수술 전 최소 1회 방문을 거쳤으며 0일(수술 당일)에 GELA 이식을 받았습니다.
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GELA 녹내장 임플란트
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활성 비교기: 젠
참가자는 적어도 한 번 수술 전 방문을 받았고 0일(수술 당일)에 XEN 젤 스텐트 이식을 받았습니다.
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XEN 젤 스텐트 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 6개월 후 성공률
기간: 6 개월
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성공률은 수술 후 6개월에 기준선과 비교하여 동일하거나 더 적은 양의 IOP 저하 약물을 사용하는 동안 IOP가 ≥20% 및/또는 IOP ≤21mmHg 감소한 총 사례의 백분율로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 감소
기간: 6 개월
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실험군과 대조군 모두 수술 전과 수술 후 6개월 후의 안압을 계산하였다.
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6 개월
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국소 IOP 저하 약물
기간: 6 개월
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수술 전과 수술 후 6개월 동안 국소 IOP 강하 약물의 약물 종류별로 계산.
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6 개월
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수술 후 12개월 후 성공률
기간: 12 개월
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성공률은 수술 후 12개월에 기준선과 비교하여 동일하거나 더 적은 양의 IOP 저하 약물을 사용하는 동안 IOP가 ≥20% 및/또는 IOP ≤21mmHg 감소한 총 사례의 백분율로 정의됩니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용을 기록하고 요약했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 12일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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