Evaluer effektiviteten og sikkerheden af glaukomimplantat i primær åbenvinklet glaukom
6. juni 2023 opdateret af: Mingche Biotechnology CO., LTD
Et randomiseret, enkeltblindt, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af glaukomimplantat i primær åbenvinklet glaukom.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af grøn stær til behandling af primær åbenvinklet glaukom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, positivt kontroldesign blev brugt til at studere primær åbenvinklet glaukom.
Kvalificerede forsøgspersoner blev screenet og tilfældigt tildelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med en klinisk diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG), som kunne gennemgå minimalt invasiv glaukomoperation (MIGS) som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GELA
Deltagerne gennemgik mindst ét præoperativt besøg og fik GELA-implantation på dag 0 (operationsdagen)
|
GELA glaukom implantat
|
|
Aktiv komparator: XEN
Deltagerne gennemgik mindst ét præoperativt besøg og fik implanteret XEN gelstent på dag 0 (operationsdagen).
|
XEN gel stentimplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Succesrate defineret som procentdelen af samlede tilfælde, hvor IOP faldt ≥20 % og/eller IOP ≤21mmHg, mens der blev brugt den samme eller lavere mængde IOP-sænkende medicin sammenlignet med baseline 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP reduktion
Tidsramme: 6 måneder
|
IOP for forsøgspersonerne før og 6 måneder efter operationen blev beregnet i både forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
|
6 måneder
|
|
aktuel IOP-sænkende medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Optælling efter lægemiddelklasse af topisk IOP-sænkende medicin før og 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
|
Succesrate 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Succesrate defineret som procentdelen af samlede tilfælde, hvor IOP faldt ≥20 % og/eller IOP ≤21mmHg, mens der blev brugt den samme eller lavere mængde IOP-sænkende medicin sammenlignet med baseline 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger blev registreret og opsummeret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
19. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC-001-081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .