Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di glaucoma nel glaucoma primario ad angolo aperto
6 giugno 2023 aggiornato da: Mingche Biotechnology CO., LTD
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di glaucoma nel glaucoma primario ad angolo aperto.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo per il glaucoma nel trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per studiare il glaucoma primario ad angolo aperto è stato utilizzato un disegno di controllo positivo prospettico, randomizzato, in singolo cieco.
I soggetti idonei sono stati sottoposti a screening e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con una diagnosi clinica di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) che potrebbero essere sottoposti a chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gela
I partecipanti sono stati sottoposti ad almeno una visita preoperatoria e hanno avuto l'impianto di GELA il giorno 0 (il giorno dell'intervento)
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Impianto glaucoma GELA
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Comparatore attivo: XEN
I partecipanti sono stati sottoposti ad almeno una visita preoperatoria e hanno avuto l'impianto di stent in gel XEN il giorno 0 (il giorno dell'intervento).
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Impianto di stent in gel XEN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di successo definito come la percentuale di casi totali in cui la PIO è diminuita ≥20% e/o la PIO ≤21mmHg durante l'utilizzo della stessa quantità o di una quantità inferiore di farmaci per la riduzione della PIO rispetto al basale a 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione IOP
Lasso di tempo: 6 mesi
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La PIO dei soggetti prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico è stata calcolata sia nel gruppo sperimentale che nel gruppo di controllo.
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6 mesi
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farmaci topici per abbassare la PIO
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conteggio per classe di farmaci di farmaci topici che riducono la PIO prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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6 mesi
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Tasso di successo 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di successo definito come la percentuale di casi totali in cui la PIO è diminuita ≥20% e/o la PIO ≤21mmHg durante l'utilizzo della stessa quantità o di una quantità inferiore di farmaci per la riduzione della PIO rispetto al basale a 12 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi avversi sono stati registrati e riassunti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
12 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
19 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC-001-081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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