Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Glaukomimplantaten beim primären Offenwinkelglaukom
6. Juni 2023 aktualisiert von: Mingche Biotechnology CO., LTD
Eine randomisierte, einfachblinde, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glaukomimplantaten bei primärem Offenwinkelglaukom.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glaukomgeräten bei der Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zur Untersuchung des primären Offenwinkelglaukoms wurde ein prospektives, randomisiertes, einfach verblindetes Positivkontrolldesign verwendet.
Geeignete Probanden wurden gescreent und nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit der klinischen Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG), die sich nach Einschätzung des Prüfarztes einer minimalinvasiven Glaukomoperation (MIGS) unterziehen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GELA
Die Teilnehmer unterzogen sich mindestens einem präoperativen Besuch und erhielten am Tag 0 (dem Tag der Operation) eine GELA-Implantation.
|
GELA-Glaukom-Implantat
|
|
Aktiver Komparator: XEN
Die Teilnehmer unterzogen sich mindestens einem präoperativen Besuch und erhielten am Tag 0 (dem Tag der Operation) eine XEN-Gel-Stent-Implantation.
|
XEN-Gel-Stent-Implantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Erfolgsrate ist definiert als der Prozentsatz aller Fälle, in denen der Augeninnendruck um ≥20 % und/oder den Augeninnendruck um ≤21 mmHg sank, während die gleiche oder eine geringere Menge an Augeninnendruck-senkenden Medikamenten im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate nach der Operation eingenommen wurde.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Augeninnendruck der Probanden vor und 6 Monate nach der Operation wurde sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe berechnet.
|
6 Monate
|
|
topische Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zählung der topischen IOD-senkenden Medikamente nach Medikamentenklasse vor und 6 Monate nach der Operation.
|
6 Monate
|
|
Erfolgsquote 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Erfolgsrate ist definiert als der Prozentsatz aller Fälle, in denen der Augeninnendruck um ≥ 20 % und/oder den Augeninnendruck um ≤ 21 mmHg sank, während die gleiche oder eine geringere Menge an Augeninnendruck senkenden Medikamenten im Vergleich zum Ausgangswert 12 Monate nach der Operation eingenommen wurde.
|
12 Monate
|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet und zusammengefasst.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC-001-081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur